ABX-1431에 대한 중추 통증 연구

포함 기준:

• NMOSD, LETM, MS 또는 TM의 네 가지 진단 그룹 중 하나로 인해 최소 3개월 동안 만성 중추 통증이 있는 환자.

  • 환자는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 NMO 진단을 위한 국제 패널에서 정의한 항-AQP4 IgG가 있거나 AQP4-IgG가 없는 NMOSD 진단을 받았습니다(IPND 2015).
  • 골수내 MRI 병변 또는 급성 척수염과 일치하는 임상 병력이 있는 척수 위축의 연속 분절을 포함하는 특발성 LETM 환자 및 병변 신경해부학과 일치하는 만성 통증 증후군 환자를 등록할 수 있습니다. 이러한 LETM 환자는 또한 과거에 급성 염증성 척수병증(예: 임상적으로 급성 증상성 척수염과 염증성 CSF 분석(예: 상승된 WBC 및 IgG 지수) 또는 염증성 척수병증과 일치하는 영상). LETM은 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 진단되어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 맥도날드 기준[1] 또는 포저 기준[2]에 의해 정의된 MS를 가진 환자.
  • 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 신경과 전문의가 감염 후, 자가면역 또는 특발성 TM을 진단한 환자.
• 환자의 만성 통증은 본질적으로 신경병증이어야 하며 근본적인 신경병리학에 기초하여 해부학적으로 타당해야 합니다. 환자에게 통증의 추가 원인(예: 혈관 허혈성 통증, 일시적 경련 관련 통증, 두통, 만성 요통 또는 수반되는 골관절염 관절 통증)이 있는 경우, 중추 신경병성 통증은 연구자가 평가한 바와 같이 환자가 명확하게 식별할 수 있어야 합니다. .
• 연구자는 환자가 스마트폰, 태블릿 컴퓨터 또는 신뢰할 수 있는 인터넷 서비스가 있는 데스크탑 컴퓨터와 같은 인터넷 연결 장치에 일일 NRS-11 통증 강도 데이터를 입력할 수 있는지 결정합니다. 장치가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치가 제공됩니다. 환자의 지시에 따라 환자의 간병인은 통증 강도 데이터를 입력할 수 있습니다.
• 방문 2에서 환자의 통증은 무작위화 이전 7일 중 적어도 4일 동안 NRS-11 통증 강도 척도에서 4 이상입니다.
• NMOSD 또는 TM의 재발 방지를 위해 면역억제 요법(IST)을 받거나 MS에 대해 질병 수정 요법(DMT)을 받는 환자는 스크리닝 전 30일 동안 IST 또는 DMT의 안정적인 유지 용량을 유지해야 하며 다음을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 이 연구를 수행하는 IST 또는 DMT 요법.
• 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 이 연구 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 복용량은 일일 프레드니솔론 20mg 또는 이에 상응하는 양을 넘지 않아야 합니다.
• NMOSD 재발 방지를 위해 항체 요법을 받는 환자의 경우(예: 리툭시맙, 에쿨리주맙 또는 토실리주맙), 스크리닝 최소 6개월 전에 치료를 중단해야 하며 환자는 이 연구 동안 사용을 자제해야 합니다.
• 매일 신경병증 또는 중추성 진통제를 복용하는 환자(예: gabapentin, amitriptyline, lamotrigine)은 연구 시작 전 30일 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 이 연구 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이어야 합니다[혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)]. 그들은 연구 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임법(즉, 경구 또는 비경구 호르몬 피임법, 누바링, 자궁내 장치(IUD) 또는 남성용 콘돔과 살정제를 포함하여 연간 1% 미만의 이론적 실패율). 폐경 후 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경 후 여성은 지난 12개월 동안 월경이 없고 ​​혈청 여포 자극 호르몬(FSH)이 폐경 후 범위인 여성으로 정의됩니다. 외과적으로 불임인 여성은 수술 절차의 기록 문서와 음성 임신 검사를 가지고 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 남성 환자는 연구 후 방문 때까지 이 연구 동안 성 파트너와 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자는 본 연구 완료 후 3개월 동안 정자 기증을 자제할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 외상, 혈관성 원인, 활동성 감염, 신생물, 방사선, 대사성, 독성 또는 기타 비염증성 뇌 질환 또는 척수병증으로 인한 만성 중추 통증이 있는 환자는 제외됩니다. 삼차 신경통이 고립된 상태이거나 MS가 있는 환자는 제외됩니다. 뇌염 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 초월명상과 관련된 전신 염증성 자가면역 장애가 있는 환자는 제외됩니다(예: 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 베체트 증후군, 류마티스 관절염). 신경계 감염에 이차적인 TM은 제외됩니다(예: 헤르페스 바이러스, 라임병). HIV 감염과 관련된 TM은 제외됩니다.
• 환자는 연구 시작 전 60일 이내에 MS, LETM 또는 TM 재발 또는 NMOSD 급성 에피소드의 시작이 있습니다.
• 해결되지 않은 감염, AIDS 척수병증 또는 퇴행성 신경 질환이 있는 환자.

• 환자는 연구 시작 전 60일 이내에 다음을 받았습니다.

  • 경막내 바클로펜.
  • 통증을 조절하기 위한 보툴리눔 독소, 마취제 또는 신경 차단제와 같은 주사 요법.
  • 플라즈마 교환
• 매일 경구용 오피오이드 약물을 복용하는 환자는 제외됩니다.
• 환자가 카르바마제핀 또는 옥스카바진 또는 에스리카르바제핀 또는 기타 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 유도제[예: 리팜핀, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 페니토인]. 환자는 atazanavir, bocepravir, clarithromycin, 자몽 주스, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin 또는 voriconazole을 포함한 강력한 P450 3A4/5 억제제를 복용하고 있습니다.
• 환자는 연구 시작 시 또는 연구 시작 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 증거가 있습니다.