- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01759446
Abuse Potential of Intranasal VYCAVERT Tablets (Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen) in Recreational Opioid Users
2018년 10월 2일 업데이트: Acura Pharmaceuticals Inc.
A Single-center, Randomized, Double-blind, Active- and Placebo Controlled, 5-way Crossover Study Assessing the Abuse Potential of Intranasally Administered VYCAVERT Tablets in Non-dependent Recreational Opioid Users.
To determine the relative abuse potential of VYCAVERT (hydrocodone bitartrate and acetaminophen) compared to GENERIC H/A (hydrocodone bitartrate and acetaminophen) when crushed and administered intranasally to non dependent, recreational opioid users.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
- Subject is a recreational opioid user who is NOT dependent on opioids based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) criteria. A recreational opioid user is defined as a user of opioids for non medical purposes (i.e., for psychoactive effects) on at least 10 occasions within the last year and at least once in the 12 weeks before the Screening Visit (Visit 1).
- Subjects must have experience with intranasal opioid administration, defined as intranasal use on at least 3 occasions within the last year before Screening.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject is able to speak, read, and understand English sufficiently to comprehend the nature of the study and to understand the informed consent form (ICF) and consent process.
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
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Exclusion Criteria:
- Diagnosis of substance and/or alcohol dependence (excluding caffeine and nicotine), as assessed by the Investigator using the DSM IV TR criteria.
- Has participated in, is currently participating in, or is seeking treatment for substance and/or alcohol related disorders (excluding nicotine and caffeine).
- Has a positive urine drug screen (UDS) including tetrahydrocannabinol (THC) at Screening (Visit 1). NOTE: Subjects with an opioid positive or THC-positive UDS at Visit 1 may be re tested once on or before Visit 2 (Day 0). If the UDS re test is negative, the subject can proceed to Visit 2. A positive UDS at Visit 2 will exclude the subject from further participation, unless the UDS is THC-positive in which the subject can continue in the study at the discretion of the Investigator.
- Has a positive alcohol breath test at Screening. Positive results may be repeated and/or subjects re scheduled at the Investigator's discretion.
- Has any condition in which an opioid is contraindicated (e.g., significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercarbia, suspected of having paralytic ileus).
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo taken first
Placebo powder snorted with all other arms taken crossover therafter
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Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
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활성 비교기: Generic H/A taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
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Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
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활성 비교기: Vycavert taken first
Vycavert hydrocodone/APAP 10/325mg pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
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Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
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활성 비교기: Generic H/A plus i taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg plus additional inactive ingredients pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
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Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
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활성 비교기: Generic H/A plus p taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg plus one placebo pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
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Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emax - Maximum Drug Liking
기간: 8 hours
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"Do you dislike or like the drug effect you are feeling now?"
The question is scored using a 100-point bipolar visual analog scale (VAS) anchored in the center with "neither like nor dislike" (score of 50), on the left with "Strong Disliking" (score of 0) and on the right with "Strong Liking" (score of 100).
Maximum Score.
Assessment were made at 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours post-dosing.
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8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-ADF-301
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Placebo taken first에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병