- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01759446
Abuse Potential of Intranasal VYCAVERT Tablets (Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen) in Recreational Opioid Users
A Single-center, Randomized, Double-blind, Active- and Placebo Controlled, 5-way Crossover Study Assessing the Abuse Potential of Intranasally Administered VYCAVERT Tablets in Non-dependent Recreational Opioid Users.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests.
- Subject is a recreational opioid user who is NOT dependent on opioids based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) criteria. A recreational opioid user is defined as a user of opioids for non medical purposes (i.e., for psychoactive effects) on at least 10 occasions within the last year and at least once in the 12 weeks before the Screening Visit (Visit 1).
- Subjects must have experience with intranasal opioid administration, defined as intranasal use on at least 3 occasions within the last year before Screening.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subject is able to speak, read, and understand English sufficiently to comprehend the nature of the study and to understand the informed consent form (ICF) and consent process.
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
-
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of substance and/or alcohol dependence (excluding caffeine and nicotine), as assessed by the Investigator using the DSM IV TR criteria.
- Has participated in, is currently participating in, or is seeking treatment for substance and/or alcohol related disorders (excluding nicotine and caffeine).
- Has a positive urine drug screen (UDS) including tetrahydrocannabinol (THC) at Screening (Visit 1). NOTE: Subjects with an opioid positive or THC-positive UDS at Visit 1 may be re tested once on or before Visit 2 (Day 0). If the UDS re test is negative, the subject can proceed to Visit 2. A positive UDS at Visit 2 will exclude the subject from further participation, unless the UDS is THC-positive in which the subject can continue in the study at the discretion of the Investigator.
- Has a positive alcohol breath test at Screening. Positive results may be repeated and/or subjects re scheduled at the Investigator's discretion.
- Has any condition in which an opioid is contraindicated (e.g., significant respiratory depression, acute or severe bronchial asthma or hypercarbia, suspected of having paralytic ileus).
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo taken first
Placebo powder snorted with all other arms taken crossover therafter
|
Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
|
Aktywny komparator: Generic H/A taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
|
Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
|
Aktywny komparator: Vycavert taken first
Vycavert hydrocodone/APAP 10/325mg pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
|
Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
|
Aktywny komparator: Generic H/A plus i taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg plus additional inactive ingredients pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
|
Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
|
Aktywny komparator: Generic H/A plus p taken first
Generic hydrocodone/APAP 10/325mg plus one placebo pulverized tablet snorted with all other arms taken crossover therafter
|
Snorted in both nostrils within 5 minutes; 48 hours washout between doses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Emax - Maximum Drug Liking
Ramy czasowe: 8 hours
|
"Do you dislike or like the drug effect you are feeling now?"
The question is scored using a 100-point bipolar visual analog scale (VAS) anchored in the center with "neither like nor dislike" (score of 50), on the left with "Strong Disliking" (score of 0) and on the right with "Strong Liking" (score of 100).
Maximum Score.
Assessment were made at 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, and 8 hours post-dosing.
|
8 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-ADF-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesJeszcze nie rekrutacjaUzależnienie, Opioid
Badania kliniczne na Placebo taken first
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).Lesoto, Malawi
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Xim LimitedUniversity of PortsmouthZakończonyOznaki życiaZjednoczone Królestwo
-
Stanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone