호흡기 알레르기가 있는 피험자에서 TLR7(Toll-like Receptor 7) 작용제 GSK2245035의 알레르기 반응성에 대한 안전성, 약력학 및 효과를 조사하기 위해

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 양호한 일반 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 연구자가 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 체중 >=45kg(kg)
• 2년 이상 동안 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않은(알레르겐에 대한 노출과 증상 발생 사이에 명확한 연관성이 있음) 증상이 있는 꽃가루 또는 통년성 알레르겐 유발 알레르기 비염의 병력
• 양성 피부 알레르기 검사(팽창 >=3mm[밀리미터]) 또는 연구 단위 영역과 관련된 다년생 알레르겐 및/또는 꽃가루 알레르겐에 대한 혈청 알레르겐 특정 면역글로불린 E(IgE)(>=클래스 2) 연구 시작일로부터 1년
• 총 비강 증상 점수(TNSS) 반응 >=5(12점 척도) 및 >30%의 최대 비강 흡기 유량(PNIF) 감소로 정의되는 양성 스크리닝 비강 알레르겐 챌린지
• 동의서 서명 당시 만 18세에서 65세 사이의 남성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
• 여성 피험자는 그녀가 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 기록된 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포가 있는 혈액 샘플)인 경우 참여 자격이 있습니다. 자극 호르몬(FSH) >4천만 국제 단위(MIU)/mL 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(<147 피코몰(pmol)/리터(L)은 확인임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 실패율이 1% 미만인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 가임기이고 스크리닝 시 초기 임신 테스트 음성, 월경 확인 및/또는 첫 번째 투약 방문 전 10일 이내에 초기 임신 테스트 음성, 초기 임신 테스트 음성인 경우 참여 자격이 있습니다. 각 투약 전 및 동의: 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투약 시작 최소 2주 전에 시작하여 실패율이 1% 미만인 필수 피임 방법 중 하나를 사용합니다. 피험자는 마지막 투여 후 4일까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 또는 동성 파트너만 있는 경우, 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 4일까지 따라야 합니다.

제외 기준:

• 병력에 근거한 기준
• 연구자 및 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 면역 장애 또는 기타 질병(악성, 심혈관, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 추가 위험 요인을 제기할 수 있습니다
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형 또는 빈번한 코피 병력
• 첫 투여 전 4주 이내 호흡기 감염
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 남성의 경우 21잔 이상, 여성의 경우 12잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)
• 시험자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력
• 스크리닝 전 6주 이내에 병원 방문 및/또는 경구용 스테로이드 또는 고용량의 흡입용 스테로이드 치료를 요하는 심각한 천식 악화
• 지난 5년 이내에 알레르겐 특이 면역요법으로 치료한 이력이 있는 피험자는 제외됩니다. (5년 이상 전 알레르겐 특이 면역요법으로 불완전한 치료를 받은 대상자는 시험자와 GSK Medical Monitor의 판단에 따라 포함될 수 있음)
• 조사자 및/또는 GSK 의료진의 의견이 없는 한 최초 투약 전 7일 이내에 그리고 치료 및 추적 기간 동안 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물 모니터링이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다. 아세트아미노펜은 예외이며 스크리닝에서 후속 조치까지 일일 최대 2g까지 허용됩니다. 프로토콜에 명시된 대로 승인된 피임약 및 사전 승인된 의약품도 면제됩니다.
• 알레르기성 비염 및/또는 천식에 대한 스테로이드 치료를 사용하는 피험자는 스크리닝 전 다음 기간부터 시작하여 치료 및 추적 기간 동안 약물을 끊을 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다: 비강 스테로이드 - 4주, 경구 스테로이드 -12주, 스테로이드 흡입제-4주
• 필요에 따라 알레르기성 비염 및/또는 천식에 대해 다른 약물을 사용하는 피험자는 크산틴(테오필린을 포함하지만 카페인은 포함하지 않음), 항콜린제, 크로모글리케이트, 류코트리엔 길항제, 5-리폭시게나제 억제제를 삼가할 수 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 및 스크리닝 1주 전부터 치료 및 후속 기간 전체에 걸쳐 지속형 흡입 베타-작용제; 비강 항히스타민제 - 매 방문 48시간 전; 경구 항히스타민제 - 매 방문 76시간 전; 비충혈 완화제 - 각 방문 24시간 전; 경구 충혈 완화제 - 각 방문 24시간 전; 단기 작용 흡입 베타 작용제 - 매 방문 48시간 전
• 진단 평가에 기초한 기준
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
• 양성 스크리닝 또는 사전 투약 약물/알코올 스크리닝, 다음 예외: 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않으며 연구를 손상시키지 않을 것입니다. 투여 전 약물 선별검사는 음성이어야 합니다. (c) 알코올 선별검사에서 양성인 피험자는 후속 선별검사 방문 시 이 검사를 반복할 수 있지만 모든 투여 전 알코올 선별검사는 음성이어야 합니다.
• 사전 기관지확장제 FEV1 <= 스크리닝 시 예측치의 70%
• 기타 기준
• 첫 투약일로부터 3개월 이내에 임상시험용 제품을 수령하고 임상시험에 참여. 연구가 두 개의 개별 알레르기 시즌에 수행되고 있더라도 피험자는 이 연구에 한 번만 참여할 수 있습니다.
• 최초 투약일 전 3개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출
• 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 기증
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음