알레르기 유발 천식 반응에 대한 GSK2245035의 효과

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 다양한 호기 기류 제한과 함께 시간과 강도에 따라 달라지는 천명, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침과 같은 호흡기 증상의 병력으로 정의되는 천식의 진단
• 현재 천식 요법. 간헐적 단기 작용 베타 작용제(SABA) 단독(평균적으로 일주일에 2일 이하)
• 스크리닝 시 일반적인 다년생 또는 계절성 공기 알레르겐(즉, 집 먼지 진드기, 고양이 비듬, 잔디 꽃가루)에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군보다 3mm 이상)
• 사전 기관지확장제 FEV1 > 스크리닝 방문 1에서 예측된 정상의 70%
• 스크리닝 기관지 알레르겐 챌린지(BAC)에서 최종 알레르겐 농도를 얻은 후 5분에서 30분 사이에 FEV1이 20% 이상 감소하는 EAR(식염수에 비해 감소)
• 스크리닝 기관지 알레르겐 챌린지에서 최종 알레르겐 농도를 얻은 후 4시간에서 10시간 사이에 3회 FEV1 감소 >= 15% LAR, 2회 FEV1 감소는 연속 시점(식염수에 비해 감소)
• 현재 비흡연자(스크리닝 방문 전 6개월 기간 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 것으로 정의됨)이고 10갑년 미만의 팩 이력이 있는 피험자. 갑 년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 년 수
• 체중 >= 45킬로그램(kg)
• 비생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 최종 후속 방문까지 피임 요구 사항을 준수함: 무정자증 문서가 있는 정관 절제술, 남성 콘돔 및 파트너 사용 다음 피임 옵션 중 하나: 피임 피하 이식, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 경구 피임(혼합 또는 프로게스토겐 단독), 주사 가능한 프로게스토겐, 피임 질 링, 경피 피임 패치. 이는 다음 GSK의 고효율 정의를 충족하는 방법의 전체 목록입니다. 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 제품 라벨에 따라 실패율이 연간 1% 미만입니다. 비제품 방법(예: 웅성 불임)의 경우 조사자는 일관되고 올바른 사용을 결정합니다. GSK 정의는 ICH(의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의)에서 제공한 정의를 기반으로 합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성[혈청 또는 소변] 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. - 다음 중 하나의 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차 및 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술 중 하나가 있는 폐경기 여성. 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치[확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조]가 포함된 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준

• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 심박수 보정 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(Bundle Branch Block 포함)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 천식 악화
• 삽관이 필요하거나 지난 10년 이내에 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력
• 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상과 같은 동시 호흡기 질환의 증거
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태가 없어야 합니다. 연구 중에 상태/질병이 악화된 경우
• 스크리닝 전 2주 이내에 해결되지 않는 호흡기 감염
• 스크리닝 전 4주 이내에 비강내 스테로이드, LABA(지속성 베타2-작용제)를 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 비 ICS 조절제 천식 약물(즉, 류코트리엔 조절제, 메틸크산틴)을 사용한 치료
• 피부단자검사 전 7일 이내 지속형 항히스타민제 또는 72시간 이내 속효성 항히스타민제 사용
• 스크리닝 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료
• 주당 평균 2일 이상 구조 치료로 흡입 SABA 사용
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성 및 여성에 대해 >14단위의 주당 평균 섭취량. 1 단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[ml]), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량
• 살부타몰 또는 알부테롤에 내성이 없는 것으로 알려진 환자
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 최초 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출