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쇠약해진 인간 심장의 구조적 리모델링 및 유전자 발현에 대한 베타 차단제의 효과 (BORG)

2023년 11월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver

쇠약해진 인간 심장의 구조적 리모델링 및 유전자 발현에 대한 베타 차단제 효과

이 연구의 주요 목표는 온전한 인간 심장에서 β-차단에 대한 반응으로 역 리모델링과 관련된 유전자 발현의 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 차례로 이러한 유전자 발현의 변화를 담당하는 신호 메커니즘을 조사하는 것이며, 세 번째 목표는 내인성 수축기 기능 장애와 좌심실 리모델링 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 이것은 β-차단을 시작하기 전과 치료 시작 후 3개월 및 12개월에 경피적 생검으로 얻은 심근 조직 샘플에서 심실 크기, 기능 및 유전자 발현을 측정함으로써 달성될 것입니다. 테스트할 특정 목표 및 가설은 다음과 같습니다.

  1. 목표: 본질적인 수축기 기능의 변화와 온전하고 손상된 인간 심장의 기능적 대상 부전과 관련된 유전자 발현의 변화를 결정합니다.

    ㅏ. 가설: 선택 유전자 발현의 변화는 특발성 확장성 심근병증(IDC)이 있는 사람의 좌심실 수축기 기능 변화에 선행하거나 수반합니다.

  2. 목표: 심실 비대 또는 수축 기능 장애의 매개와 관련된 주요 유전자의 발현 변화를 담당하는 신호 메커니즘을 식별합니다.

    ㅏ. 가설: 선택 메신저 리보 핵산 및 단백질의 심근 부전 관련 조절은 좌심실 벽 스트레스 및 신경 호르몬 신호와 관련이 있습니다.

  3. 목표: 수축기능장애와 확장/재형성의 관계에서 수축기능장애와 구조적 리모델링의 관계를 규명한다.

    비. 가설: 수축 기능 장애는 일차적이며 구조적 리모델링은 이차적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • University of Colorado Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • New York Heart Association Class II-IV 증상을 동반한 특발성 확장성 심근병증
  • 무작위배정 2년 이내에 혈관조영술에서 관상동맥질환의 증거가 없음
  • 여성인 경우, 환자는 (a) 외과적으로 불임이거나 (b) 허용되는 피임법을 실행하고 혈청 임신 검사 음성을 나타냅니다.
  • 환자는 기준선 평가(안지오텐신 전환 효소 억제제, 디곡신, 이뇨제 및/또는 혈관확장제 포함) 이전 최소 3주 전에 다른 기존의 심부전(CHF) 요법을 받았습니다.
  • 환자는 무작위 배정 60일 이내에 방사성핵종 뇌실조영술에서 좌심실 박출률 < 40%
  • 환자는 모든 연구 관련 지침을 따르려는 정신적, 신체적 능력과 의지를 보여야 합니다.
  • 환자는 특정 연구 절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성/비대성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 인공 심장 판막 기능 장애로 인해 또는 이와 관련된 심부전이 있는 환자.
  • 환자가 현재 심장 이식 목록에 있거나 무작위 배정 후 6개월 이내에 있을 것으로 예상됩니다.

  • 환자는 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다.

    1. 칼슘 채널 차단제
    2. 테오필린
    3. 삼환계 항우울제
    4. 모노아민 옥시다제 억제제
    5. β-작용제
    6. β-아드레날린성 차단제(경구)
    7. 모든 연구용 심혈관 약물 또는 다른 연구용 연구 참여
    8. 플레카이니드, 엔카이니드, 프로파페논, 소탈롤, 디소피라마이드 또는 아미오다론
  • 환자는 β-차단제에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 천식).
  • 환자는 다른 질병으로 인해 기대 여명이 2년 미만인 또 다른 생명을 위협하는 질병이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 안전성과 유효성 또는 환자의 수명에 악영향을 미칠 수 있는 활동성 간, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추 신경계 질환을 앓고 있습니다.
  • 불안정한 보상되지 않은 심부전(저관류, 급성 폐부종 또는 SBP가 80mmHg 미만인 저혈압의 증거)
  • 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 에탄올 또는 불법 약물을 적극적으로 남용하고 있습니다.
  • 환자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 작동한 자동 이식형 심장 제세동기를 가지고 있습니다.
  • 환자는 무증상의 각성, 휴식기 심박수 < 50bpm 또는 증상이 있는 서맥 < 60bpm입니다.
  • 환자는 빈번한 저혈당 에피소드의 병력이 있는 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 환자는 고도의 방실 차단(Mobitz Type II 또는 완전 심장 차단)이 있습니다.
  • 환자는 자기 공명 영상 절차를 견딜 수 없습니다.
  • 환자는 이전 의료 요법에 대한 비순응성을 입증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실패하지 않는 제어
단일 심근 생검을 시행하고 β-차단제 치료를 받지 않은 정상 박출률을 가진 환자
활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
특발성 확장성 심근병증 환자에게 18개월 동안 매일 경구로 200mg을 목표로 적정한 metoprolol succinate에 무작위 배정
의약품: 메토프롤롤 석시네이트
다른 이름들:
  • 탑롤 XL
활성 비교기: 메토프롤롤 숙시네이트 + 독사조신
메토프롤롤 석시네이트와 독사조신을 18개월 동안 매일 200mg과 8mg의 목표로 경구 투여하도록 무작위 배정된 특발성 확장성 심근병증 환자
의약품: 메토프롤롤 숙시네이트 + 독사조신
다른 이름들:
  • 탑롤 XL
  • 카두라
  • 카르듀란
활성 비교기: 카베딜롤
특발성 확장성 심근병증 환자는 무작위로 18개월 동안 매일 2회 경구로 25mg 목표로 카베딜롤을 투여받았습니다.
의약품: 카베딜롤
다른 이름들:
  • 코어그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 좌심실 박출률(LVEF) 개선
기간: 12 개월
1차 임상 결과는 12개월째 LVEF의 개선이 12개월째 8% 이상이거나, 가능하지 않은 경우 불리한 임상 결과가 없는 경우 3개월째 5% 이상으로 정의되는 12개월째 LVEF 반응입니다. 심부전이 없었기 때문에 기본 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 실패하지 않은 대조군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 LVEF 개선
기간: 3 개월
2차 결과는 ≥ 5%의 개선으로 정의되는 3개월에서의 LVEF 반응이 될 것입니다. 심부전이 없다는 점을 고려하여 기준선 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 정상 대조군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
3 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식의 필요성 또는 심실 보조 장치의 필요성의 복합.
기간: 18개월
18개월 시점의 임상 상태는 특히 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식의 필요성 또는 심실 보조 장치의 필요성의 복합 결과에 대해 연구 완료 시점에 평가됩니다. 심부전이 없었기 때문에 기준선 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 비실패 대조군에 대해서는 결과가 제시되지 않습니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 심근 유전자 발현의 변화
기간: 3 개월
표적 정량 중합효소 연쇄 반응 및 게놈 전체 마이크로어레이 분석을 사용하여 기준선과 비교하여 3개월에서 심근 mRNA 발현의 변화. 조사된 많은 수의 유전자 결과(~ 20,000개 유전자)로 인해 이러한 결과는 대신 Gene Expression Omnibus에 업로드됩니다.
3 개월
12개월에 심근 유전자 발현의 변화
기간: 12 개월
표적 정량 중합효소 연쇄 반응 및 Affymetrix 게놈 전체 마이크로어레이 분석을 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에서 심근 mRNA 발현의 변화. 심부전이 없었기 때문에 기본 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 실패하지 않은 대조군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
12 개월
3개월째 심근 microRNA 발현의 변화
기간: 3 개월
Affymetrix 마이크로RNA 마이크로어레이 분석을 사용하여 기준선과 비교하여 3개월에서 심근 마이크로RNA 발현의 변화. 심부전이 없었기 때문에 기본 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 실패하지 않은 대조군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
3 개월
12개월째 심근 microRNA 발현 변화
기간: 12 개월
Affymetrix 마이크로RNA 마이크로어레이 분석을 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에서 심근 마이크로RNA 발현의 변화. 심부전이 없었기 때문에 기본 평가만 진행하고 치료를 받지 않은 실패하지 않은 대조군에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Bristow, MD PhD, University of Colorado School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00-0242
  • 2R01HL048013 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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