Wirkung von Betablockern auf den strukturellen Umbau und die Genexpression im versagenden menschlichen Herzen (BORG)

Einschlusskriterien:

• Idiopathische dilatative Kardiomyopathie mit Symptomen der New York Heart Association Klasse II-IV
• Kein Nachweis einer koronaren Herzkrankheit durch Angiographie innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung
• Bei Frauen ist die Patientin (a) chirurgisch steril oder (b) praktiziert eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung und hat einen negativen Schwangerschaftstest im Serum
• Der Patient hat mindestens 3 Wochen vor den Ausgangsuntersuchungen eine andere konventionelle Herzinsuffizienztherapie (CHF) erhalten (einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Digoxin, Diuretika und/oder Vasodilatatoren)
• Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % laut Radionuklid-Ventrikulographie
• Der Patient muss die geistige und körperliche Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, alle studienspezifischen Anweisungen zu befolgen
• Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer nicht korrigierten primären Herzklappenerkrankung, einer nicht korrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver/hypertropher Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktiver Myokarditis oder einer Fehlfunktion der künstlichen Herzklappe.
• Der Patient steht aktiv auf der Herztransplantationsliste oder wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung stehen

• Der Patient erhält eines der folgenden Arzneimittel:

  1. Kalziumkanalblocker
  2. Theophyllin
  3. Trizyklische Antidepressiva
  4. Monoaminoxidase-Hemmer
  5. β-Agonisten
  6. β-adrenerger Blocker (oral)
  7. Jede kardiovaskuläre Prüfmedikation oder Beteiligung an einer anderen Untersuchungsstudie
  8. Flecainid, Encainid, Propafenon, Sotalol, Disopyramid oder Amiodaron
• Patient hat eine Kontraindikation für eine β-Blockade (z. B. Asthma)
• Der Patient hat eine andere lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren aufgrund einer anderen Krankheit
• Der Patient hat eine aktive hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische oder zentrale Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments oder die Lebensdauer des Patienten beeinträchtigen kann
• Instabile dekompensierte Herzinsuffizienz (Hinweis auf Hypoperfusion, akutes Lungenödem oder Hypotonie mit SBP < 80 mm Hg)
• Der Patient missbraucht innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung aktiv Ethanol oder illegale Drogen
• Der Patient hat einen automatischen implantierbaren Herzdefibrillator, der innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung ausgelöst wurde
• Der Patient hat ein asymptomatisches Aufwachen, eine Ruheherzfrequenz < 50 bpm oder eine symptomatische Bradykardie < 60 bpm.
• Der Patient hat einen unkontrollierten insulinabhängigen Diabetes mellitus mit einer Vorgeschichte von häufigen Hypoglykämie-Episoden
• Der Patient hat einen hochgradigen atrioventrikulären Block (Mobitz Typ II oder kompletter Herzblock)
• Der Patient ist nicht in der Lage, Magnetresonanztomographieverfahren zu tolerieren
• Der Patient hat eine Nichteinhaltung früherer medizinischer Therapien gezeigt