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시신경염에서 Amiloride 임상 시험 (ACTION)

2018년 5월 16일 업데이트: University of Oxford

시신경염에서 Amiloride의 신경 보호에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험

시신경염(ON)은 다발성 경화증(MS)에서 흔히 발생하는 현상으로 눈의 신경 세포가 크게 손실되어 시력이 저하됩니다. 시신경염은 또한 ON 및 따라서 MS에서 신경 세포 손실로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있는 약물의 효과를 테스트하는 민감한 방법을 제공합니다.

연구자들은 아밀로라이드(이미 사용 중인 물 정제)가 신경 세포의 손실로부터 보호함으로써 시신경염에 도움이 될 수 있는 약물, 즉 신경 보호 약물일 수 있음을 인간에 대한 실험실 및 초기 임상 연구를 통해 확인했습니다.

이 연구의 목적은 시신경염에서 신경 보호 약물로서 amiloride의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경계의 염증성 질환인 다발성 경화증(MS)은 서구 사회에서 노동 연령층의 가장 흔한 장애 원인입니다. MS의 염증 에피소드 외에도 축삭 및 신경 손상이 발생합니다. MS의 장애에 대한 주요 병리학적 기질로 생각되는 것은 이 축삭 손실입니다.

급성 염증성 탈수초성 시신경염은 다발성 경화증에서 흔한 현상입니다. 시신경염에 이어 시신경과 망막에 축삭 소실이 발생하며 심할 경우 시력 회복이 저하될 수 있습니다. 중추신경계(CNS) 구조 중에서 유일하게 시신경염 동안 및 이후 눈의 구조적 및 기능적 변화는 신경변성을 관찰하고 잠재적인 신경보호제의 효과를 테스트하는 민감한 방법을 제공합니다. 시신경염에서 망막 신경 섬유층이 얇아지는 것으로 나타났으며, 6개월까지 이러한 얇아짐이 확립되고 대체로 안정화됩니다. 이것은 전방 시각 시스템의 축삭 손실을 나타냅니다. 이 얇아진 정도는 시신경염 후 회복된 시력의 양과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 더 얇아질수록 결과는 좋지 않습니다. 망막 신경 섬유층의 두께는 스캐닝 레이저 편광계(GDx) 및 광학 간섭 단층 촬영(OCT)의 간단한 스캐닝 기술로 측정할 수 있습니다.

MS의 축삭 소실은 다인성일 가능성이 높지만 핵심 종료점은 나트륨 및 칼슘 이온의 유입입니다. 최근 연구에 따르면 시신경염의 염증 환경에서 산 감지 이온 채널이 이러한 나트륨 및 칼슘 유입에 중요한 역할을 할 수 있으므로 MS의 축삭 손실에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이미 이뇨제로 사용되고 있는 약물 아밀로라이드는 이 이온 채널의 알려진 차단제입니다. 연구자들은 산 감지 이온 채널을 차단함으로써 아밀로라이드가 시신경염과 다발성 경화증에서 신경 보호 효과가 있을 수 있음을 인간에 대한 실험실 및 초기 임상 연구를 통해 확인했습니다.

연구자의 주요 목표는 망막 신경 섬유층 측정의 대리 측정을 통해 시신경염에서 아밀로라이드의 신경 보호 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비전통적인 MRI 결과를 통해 ON의 신경변성 마커와 아밀로라이드의 신경보호 효과를 평가하고, 아밀로라이드가 시신경염 이후의 기능적 및 시각적 결과를 개선하는지 평가하고, 시신경염을 신경보호를 위한 민감하고 효율적인 모델로 확인하는 것입니다. 임상 시험 프레임워크.

46명의 참가자는 5개월 동안 아밀로라이드 또는 동일한 위약 캡슐을 투여받도록 모집됩니다. 1차 결과는 6개월에 측정되고 추가 측정은 12개월에 측정됩니다.

이 시험이 시신경염에서 아밀로라이드의 상당한 이점을 보여주면 시신경염 및 MS에서 신경보호 요법을 개발하는 중요한 첫 단계가 될 것이며 잠재적으로 이것은 MS 환자와 그 보호자에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 시신경염의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자

  • 재발 완화 MS의 기존 진단과 새로운 ON 발병이 있는 참가자는 자격이 있는 경우 자격이 있습니다.

    1. 이전에 시신경염을 앓은 적이 없고,
    2. ≤10년의 질병 기간
    3. 3 이하의 EDSS(확장 장애 상태 척도).
    4. 모집 당시 β-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 이외의 면역 조절 치료 없음
  • 시각적 증상 발생 후 28일 이내에 무작위 배정 가능
  • 시력 ≤6/9
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있으며 연구 방문을 준수할 수 있습니다.
  • 18~55세 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 현재 정규 약물의 안정적인 용량.
  • 참가자는 임상적으로 허용 가능한 요소 및 전해질을 가지고 있으며 예상 사구체 여과율(eGFR) >60
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 자신의 일반 개업의에게 연구 참여에 대한 통지를 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 시신경염의 이전 진단
  • β-인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 제외한 병용 면역 억제 또는 면역 조절 요법.
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 수반되는 칼륨 보충제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 길항제, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 리튬
  • MRI에 대한 모든 금기 사항 - 심한 밀실 공포증, 금속 이식, 심박 조율기 등
  • 불치병에 걸리거나 위약 투여에 부적합한 참여자
  • 신장 기능 장애 : eGFR ≤60, 무뇨증, 급성 또는 만성 신부전 및 당뇨병성 신증의 증거
  • 혈청 칼륨 증가(K+ >5.5mmol/l)
  • 당뇨병
  • 병에 걸린 눈 또는 동료 눈의 결과에 영향을 줄 수 있는 양쪽 눈의 유의미한 수반되는 안과 질환.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아밀로라이드
Amiloride 캡슐 10mg 1일 1회 5개월
의약품: 아밀로라이드
다른 이름들:
  • Midamor
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 5개월 동안 하루에 하나씩
의약품: 위약
Amiloride 10mg 캡슐과 외관이 동일한 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캐닝 레이저 편광계로 결정된 망막 신경 섬유층 두께
기간: 기준선, 6개월 및 12개월

1차 결과는 아밀로라이드 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 영향을 받은 눈과 영향을 받지 않은 다른 눈 사이의 6개월에서의 망막 신경 섬유 두께의 차이입니다.

12개월에 추가 측정이 이루어집니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광 간섭 단층 촬영은 망막 신경 섬유층 두께의 차이를 결정했습니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
아밀로리드군과 위약군 사이의 베이스라인에서 영향을 받은 눈과 영향을 받지 않은 다른 쪽 눈 사이의 6개월 및 12개월에서의 두께 차이
기준선, 6개월 및 12개월
3T 스캐닝에 의한 백질 및 회백질 손상 및 연결성의 비전통적 MRI 대용 마커에서 아밀로라이드 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
  • 확산 강조 영상(DWI) - 조치; 분수 이방성(FA), 평균 확산도(MD), 후방 시각로의 축방향 및 방사상 확산도(RD)
  • 회백질 부피의 고해상도 T1 강조 이미지 측정
  • 시각 피질에서 N-아세틸 아스파르테이트(NAA)의 자기 공명 분광법(MRS) 측정
  • 휴식 상태 기능적 MRI(RS fMRI) 활동 패턴
  • 백색질과 회백질의 MTI(Magnetisation Transfer Imaging) 유도 자화 이동비(MTR)
기준선, 6개월 및 12개월
시각 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
  • 높고 낮은 대비(2.5% 및 1.25%) 시력.
  • Farnsworth Munsell 100 Hue(FM100) 색각 검사.
기준선, 6개월 및 12개월
시각 전기생리학
기간: 0~6개월
시각적 기능의 추가 측정으로서 아밀로라이드 그룹과 위약 그룹 사이의 시각 유발 전위 및 패턴 전기-망막도의 차이
0~6개월
삶의 질 설문지
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
  • 25점 국립건강연구소 시각기능 설문지
  • 10포인트 신경 안과 보조제.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Multiple Sclerosis Society of Great Britain and Northern Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Craner, MBChB PhD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Amiloride 02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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