지방간 치료를 위한 양압기 요법의 효능 평가
2020년 10월 2일 업데이트: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 CPAP 요법의 효능 평가
수면무호흡증 치료제인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 지방간 질환 치료에도 도움이 되는지 평가하기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다.
수면 무호흡증은 사람이 자는 동안 호흡이 중단되는 질병입니다.
이것은 혈액의 낮은 산소 수치로 이어질 수 있습니다.
CPAP는 혈중 산소 농도의 감소를 방지하기 위해 폐에 고압의 산소를 전달하는 마스크입니다.
CPAP는 수면 무호흡증에 대한 알려진 치료법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 간 생검에서 NASH 및 2등급 이상의 지방증을 보이는 18세 이상의 성인
- 수면 연구로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 원인
- 경화증
- 자기 공명 분광법(MRS)에서 확인된 33% 미만의 지방증
- 여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 하루 3잔 이상의 알코올 사용
- CPAP 요법에 대한 불내성 또는 거부
- 하룻밤 불포화 상태(산소 불포화 상태가 85% 미만인 수면 시간의 10% 이상)
- 근본적인 심각한 졸음(Epworth 척도 15 이상)
- 조절되지 않는 고혈압
- 중증 심부전(박출 골절 30% 미만)
- 심장 부정맥(심방 세동 또는 심실성 빈맥 병력)
- 상업 운전자인 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기
이 팔에 있는 피험자는 지방간 질환에 대해 CPAP로 치료를 받습니다.
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개입군에 있는 피험자는 밤에 지속 양압(CPAP) 장치로 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 라이프스타일 개입
라이프스타일 부문의 피험자는 12주 동안 식이 상담을 받게 됩니다.
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피험자는 12주 동안 식이 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS에 의한 지방증
기간: 12주
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피험자는 지방간에 대한 CPAP 또는 식이의 영향을 평가하기 위해 기준선 및 12주 자기 공명 분광법을 받게 됩니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen E Corey, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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양압기에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은