Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности СИПАП-терапии при ожирении печени

2 октября 2020 г. обновлено: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Оценка эффективности СИПАП-терапии при лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

Мы проводим это исследование, чтобы оценить, поможет ли постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), лечение апноэ во сне, лечить жировую болезнь печени. Апноэ во сне — это заболевание, при котором у человека возникают перебои в дыхании во время сна. Это может привести к снижению уровня кислорода в крови. CPAP — это маска, которая доставляет кислород под высоким давлением в легкие, чтобы предотвратить снижение уровня кислорода в крови. CPAP является известным методом лечения апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с предыдущей биопсией печени, показывающей НАСГ и стеатоз по крайней мере 2 степени
  • Обструктивное апноэ сна диагностируется с помощью исследования сна.

Критерий исключения:

  • Другие причины хронического заболевания печени
  • цирроз печени
  • менее 33% стеатоза, выявленного при магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
  • Употребление алкоголя >2 единиц в день для женщин или >3 единиц в день для мужчин
  • Непереносимость или отказ от СИПАП-терапии
  • ночная десатурация (более 10% времени сна с кислородной десатурацией ниже 85%)
  • лежащая в основе сильная сонливость (по шкале Эпворта более 15)
  • неконтролируемая гипертония
  • Тяжелая сердечная недостаточность (перелом выброса менее 30%)
  • сердечные аритмии (фибрилляция предсердий или желудочковая тахикардия в анамнезе)
  • те, кто являются коммерческими водителями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП
Субъекты в этой группе получают лечение с помощью CPAP по поводу жировой болезни печени.
Устройство: СИПАП
Субъектов в группе вмешательства будут лечить с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в ночное время.
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Субъекты в группе образа жизни пройдут 12 недель диетического консультирования.
Поведенческий: Образ жизни
Субъекты пройдут 12 недель диетического консультирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз по MRS
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты пройдут исходную и 12-недельную магнитно-резонансную спектроскопию, чтобы оценить влияние CPAP или диеты на ожирение печени.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen E Corey, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000688

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться