Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av CPAP-terapi for behandling av fettlever

2. oktober 2020 oppdatert av: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Evaluering av effekten av CPAP-terapi for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Vi gjør denne forskningsstudien for å evaluere om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), en behandling for søvnapné, også vil hjelpe til med å behandle fettleversykdom. Søvnapné er en sykdom der en person har avbrudd i pusten mens de sover. Dette kan føre til lave oksygennivåer i blodet. CPAP er en maske som leverer oksygen ved høyt trykk til lungene for å forhindre en reduksjon i oksygennivået i blodet. CPAP er en kjent behandling for søvnapné.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre med en tidligere leverbiopsi som viser NASH og minst grad 2 steatose
  • Obstruktiv søvnapné diagnostisert ved søvnstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til kronisk leversykdom
  • skrumplever
  • mindre enn 33 % steatose identifisert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Alkoholbruk >2 enheter per dag for kvinner eller >3 enheter per dag for menn
  • Intoleranse for eller avslag på CPAP-behandling
  • desaturasjon over natten (mer enn 10 % av søvntiden med oksygendesaturasjon under 85 %)
  • underliggende alvorlig søvnighet (Epworth skala over 15)
  • ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsbrudd mindre enn 30 %)
  • hjertearytmier (atrieflimmer eller historie med ventrikkeltakykardi)
  • de som er kommersielle sjåfører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP
Personer i denne armen får behandling med CPAP for fettleversykdom.
Enhet: CPAP
Personer i intervensjonsarmen vil bli behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) om natten.
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
Forsøkspersoner i livsstilsarmen vil gjennomgå 12 ukers kostholdsveiledning.
Atferdsmessig: Livsstil
Forsøkspersonene vil gjennomgå 12 ukers kostholdsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steatose av MRS
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline og 12 ukers magnetisk resonansspektroskopi for å vurdere effekten av CPAP eller diett på fettlever.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen E Corey, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000688

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere