Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapii CPAP w leczeniu stłuszczonej wątroby

2 października 2020 zaktualizowane przez: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Ocena skuteczności terapii CPAP w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Przeprowadzamy to badanie, aby ocenić, czy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), leczenie bezdechu sennego, pomoże również w leczeniu stłuszczenia wątroby. Bezdech senny to choroba, w której osoba ma przerwy w oddychaniu podczas snu. Może to prowadzić do niskiego poziomu tlenu we krwi. CPAP to maska, która dostarcza tlen pod wysokim ciśnieniem do płuc, aby zapobiec spadkowi poziomu tlenu we krwi. CPAP jest znaną metodą leczenia bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z wcześniejszą biopsją wątroby wykazującą NASH i stłuszczenie co najmniej stopnia 2
  • Obturacyjny bezdech senny zdiagnozowany na podstawie badania snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby
  • marskość
  • mniej niż 33% stłuszczenia wykrytego w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
  • Spożywanie alkoholu > 2 jednostek dziennie dla kobiet lub > 3 jednostek dziennie dla mężczyzn
  • Nietolerancja lub odmowa terapii CPAP
  • nocna desaturacja (więcej niż 10% czasu snu z desaturacją poniżej 85%)
  • leżąca u podstaw senność (skala Epworth powyżej 15)
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka niewydolność serca (złamanie wyrzutowe mniejsze niż 30%)
  • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie)
  • tych, którzy są kierowcami zawodowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP
Pacjenci w tej grupie otrzymują leczenie CPAP z powodu stłuszczenia wątroby.
Urządzenie: CPAP
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą leczeni za pomocą urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w nocy.
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Pacjenci w ramieniu dotyczącym stylu życia przejdą 12-tygodniowe poradnictwo dietetyczne.
Behawioralne: Styl życia
Pacjenci przejdą 12-tygodniową poradę dietetyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie przez MRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną poddani wyjściowej i 12-tygodniowej spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu oceny wpływu CPAP lub diety na stłuszczenie wątroby.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen E Corey, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj