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조기 완화 치료를 위한 HIV 내비게이션 프로그램의 무작위 시험

2018년 1월 25일 업데이트: Jacquelyn Slomka, Case Western Reserve University

이 연구는 만성 질환과 관련된 사망률 및 이환율이 높거나 높은 위험에 처한 HIV(PLWH) 환자를 위해 HIV 1차 진료와 함께 제공되는 조기 완화 치료를 위한 내비게이션 프로그램을 테스트하고 있습니다. 참가자는 총 5개의 데이터 수집 시점에 대해 등록 시 데이터 수집과 이후 9개월마다 36개월 동안 등록됩니다. 등록된 연구 참가자는 통제 또는 개입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제어 그룹 참가자는 설문 조사 데이터 수집 시점 사이에 제어 호출을 받습니다. 개입 그룹 참가자는 원할 경우 자원봉사자의 방문/통화뿐만 아니라 상급 간호사(APN) 및 면허가 있는 사회 복지사(LSW)와의 가정 방문 및 전화 통화를 포함하는 내비게이션 프로그램에 참여하게 됩니다. 방문/통화 빈도는 필요 수준(높음, 중간 또는 낮음)에 따라 결정됩니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 이 연구를 위한 기존 내비게이션 프로그램을 맞춤화하기 위해 PLWH에 대한 완화 치료 및 사전 치료 계획에 대한 요구와 선호도를 식별합니다. 2) 삶의 질 결과, 증상 부담, 대처 능력 및 사전 치료 계획에 대한 HIV 내비게이션 프로그램 개입의 효과를 테스트합니다. 3) HIV 내비게이션 프로그램 개입의 효과가 연령, 성별, 민족, 교육, 소득 수준 및 완화 치료 서비스 요구 수준에 따라 다른지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 대한 효과적인 항레트로바이러스 치료의 출현과 함께 HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람의 수가 눈에 띄게 증가했으며, 전염병이 시작된 이래 가장 높은 유병률은 120만 명 이상이었습니다. PLWHA는 더 오래 생존하지만 생활 습관 요인, 치료 부작용 및 연령과 관련된 만성 질환의 부담도 증가합니다. PLWHA는 높은 증상 부담, 대처 및 사회적 기능 장애, 삶의 질 저하, 부적절한 임종 관리에 대한 위험이 큰 인구입니다. 필연적으로 치명적인 질병에서 만성 질환으로의 HIV에 대한 태도의 현저한 변화는 증상 관리 및 임종 계획에 대한 강조를 덜 강조했습니다. 그러나 AIDS로 정의되는 조건으로 인한 사망률은 감소했지만 PLWHA는 조정된 치료, 증상 관리 및 사전 예방적 사전 치료 계획에 대한 해결되지 않은 요구를 계속 가지고 있습니다. 치료가 불가능한 진행성 질병을 가진 사람들의 신체적, 심리적, 사회적 및 영적 필요를 종합적으로 관리하는 데 중점을 둔 완화 치료는 이러한 필요를 충족시키기 위해 독특하게 설계된 의료 서비스입니다. 이 연구 프로젝트는 사망률과 이환율이 높은 PLWHA에 대한 조기 완화 치료 모델을 테스트할 것입니다. 첫째, 포커스 그룹 방법을 사용하여 증상 관리 및 사회적 지원에 대한 필요성과 사전 치료 계획 및 임종 문제에 대한 태도에 관한 PLWHA의 견해를 탐색합니다. 그런 다음 대규모 종합 호스피스 및 완화 치료 조직에서 제공하는 핵심 구성 요소로 훈련되고 경험이 풍부한 자원 봉사자를 사용하는 기존 탐색 프로그램의 수정인 새로운 HIV 탐색 프로그램의 무작위 시험을 수행합니다. 이 연구의 구체적인 목표는 1) 만성 질환이 있는 PLWHA의 특정 요구에 기존 환자 탐색 프로그램을 맞춤화하기 위해 PLWHA의 완화 치료 및 사전 치료 계획에 대한 요구와 선호도를 식별하는 것입니다. 2) 삶의 질 결과, 증상 부담, 대처 능력 및 사전 치료 계획에 대한 HIV 환자 내비게이션 프로그램 개입의 효과를 테스트하기 위해; 3) HIV 내비게이션 프로그램 개입의 효과가 연령, 성별, 민족, 교육, 소득 수준 및 완화 치료 서비스 요구 수준에 따라 다른지 결정합니다. 만성 질환과 공존하는 HIV의 유병률이 증가하고 있기 때문에 완화 치료의 필요성과 PLWHA의 선호도를 평가하고 효과적인 중재를 설계하는 것이 시급합니다. 이 학제간 연구는 지역사회 수준에서 만성 질환을 앓고 있는 PLWHA의 고유한 요구를 충족하고 사전 치료 계획을 개선하고 지원하도록 설계된 새로운 건강 서비스를 테스트할 것입니다. 이 연구의 결과는 완화 서비스가 필요할 위험이 가장 높은 PLWHA에 대한 이해를 높이고 PLWHA에 대한 조기 완화 치료 지원을 제공하는 모델을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 HIV dx
  • 영어로 말하기
  • 연구 본부에서 50마일 이내에 거주
  • 적어도 하나의 신체적 동반이환 상태
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 클리닉 모집 사이트에서 1차 진료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 호스피스 케어에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 탐색
환자는 지역 사회 파트너 기관을 통해 제공되는 내비게이션 프로그램에 "입장"됩니다. 이러한 각 피험자는 피험자의 필요 특성에 따라 상대적 기여도가 있는 공동 사례 관리자로 상급 간호사(APN) 및 면허가 있는 사회 복지사(LSW)를 배정받게 됩니다. 환자별 필요도(1, 2, 3)를 확인하고, 해당 수준에 따라 대면 및 전화 연락량을 알려 환자에 대한 지속적인 지원과 모니터링을 제공한다. 또한 이 그룹은 등록 시 데이터 수집을 위해 연구팀과 만나고 총 5개의 시점에서 9개월 간격으로 4번 만날 것입니다.
다른: 환자 탐색
제공되는 1차 의료 서비스의 확장 및 협력으로서의 가정 기반 의료 및 사회적 지원 서비스. 환자의 필요 수준에 따라 예약된 전화 통화 및 방문. 필요에 따라 팩스/이메일로 전송되는 탐색 계획을 통해 1차 진료 팀과 통신합니다. 자원봉사자는 중재 환자와 연결되어 전화/직접 방문을 통해 추가 지원 서비스를 제공합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹은 "일반적인 치료", 즉 주치의가 제공하는 의료 및 지원을 받게 됩니다. 내비게이션 프로그램 서비스를 받을 수 없습니다. 주의 효과에 대한 제어를 제공하기 위해 기준선에서 이러한 피험자에게 연락하고 이후에는 격월로 전화로 연락할 것입니다. 이러한 접촉 중에 스크립트로 작성된 "소셜" 쿼리(예: "어떻게 지내십니까?"). 건강 문제를 제기하거나 특정 정보가 필요한 피험자는 1차 진료 제공자에게 회부됩니다. 또한 이 그룹은 등록 시 데이터 수집을 위해 연구팀과 만나고 총 5개의 시점에서 9개월 간격으로 4번 만날 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 참가자는 기준선에서 삶의 질을 측정하고 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경하면서 36개월 동안 추적됩니다.
HIV/AIDS 표적 삶의 질(HAT_QoL) 기기 사용. 그것은 0(최악)에서 10(최상)의 연속 척도에서 삶의 질의 9개 차원을 측정하는 34개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 기준선에서 삶의 질을 측정하고 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경하면서 36개월 동안 추적됩니다.
증상 부담
기간: 참가자는 36개월 동안 기준선에서 측정된 증상 부담과 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경됩니다.
0(증상 없음)에서 10(가장 심각한 수준)의 연속 척도로 총 10개의 증상을 측정하는 10개의 항목이 있는 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용한 증상 부담(증상의 유형 및 강도).
참가자는 36개월 동안 기준선에서 측정된 증상 부담과 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경됩니다.
대처 능력
기간: 참가자는 36개월 동안 기준선에서 측정된 대처 능력과 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경됩니다.
간략한 COPE는 질병 대처 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 1(나는 이것을 전혀 해본 적이 없다)에서 4(나는 이것을 많이 해왔다)의 척도로 14개의 서로 다른 대처 구조를 측정한다.
참가자는 36개월 동안 기준선에서 측정된 대처 능력과 9개월, 18개월, 27개월, 36개월 기준선에서 변경됩니다.
사전 치료 계획
기간: 참가자는 사전 치료 계획 완료의 증거(예/아니오)를 위해 기준선에서 36개월 동안 최대 6개월마다 평가됩니다.
사전 지시서(생존 유서 및/또는 건강 위임장/의료 위임장)를 완료한 참가자 수 또는 기타 사전 치료 계획 시작 및/또는 구현 문서로 입증되는 사전 치료 계획.
참가자는 사전 치료 계획 완료의 증거(예/아니오)를 위해 기준선에서 36개월 동안 최대 6개월마다 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Jacquelyn Slomka, PhD RN, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES121956
  • R01NR014059 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 목표는 다른 사이트 및 다른 호스피스 조직에서 복제할 수 있는 새로운 건강 서비스 모델을 테스트하는 것입니다. 따라서 우리는 HIV 임상의 및 연구원, 완화 치료 및 호스피스 임상의 및 연구원과 결과를 공유할 것입니다. 임상 청중의 경우 American Academy of Hospice and Palliative Medicine과 Hospice and Palliative Nurses Association 연례 심포지엄을 포함한 전국 회의를 대상으로 할 것입니다. National Hospice and Palliative Care Organization은 이러한 치료 모델을 보급하기 위한 또 다른 방법입니다. 또한 여러 연구팀 구성원이 참여하는 Center for AIDS Research를 연구자에게 다가갈 수 있는 기회로 활용할 수 있기를 기대합니다. 이전 연구에서 특정 완화 치료 요구가 인구에 따라 다르다는 것을 보여주기 때문에 다른 센터에서 우리 연구 결과를 적용하기 위해 우리 인구의 유사점과 차이점을 평가할 수 있도록 비식별 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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