CNS 종양 및 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양의 치료를 위한 CBL0137
2024년 4월 18일 업데이트: Children's Oncology Group
CNS 종양 및 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 CBL0137(NSC# 825802)의 1/2상 시험
이 1/2상 시험은 중추신경계(CNS) 종양 또는 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는 림프종(불응성 ).
CBL0137과 같은 약물은 세포 내부의 한 분자에서 다른 분자로 전달되는 신호를 차단합니다.
이러한 신호를 차단하면 세포 분열 및 세포 사멸을 포함하여 세포의 많은 기능에 영향을 미치고 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발된 소아에게 21일 주기의 1일 및 8일에 주입을 통해 투여되는 FACT 복합 표적 큐락신 CBL0137(CBL0137)의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 추정하기 위해 또는 CNS 종양 및 림프종을 포함하는 난치성 고형 종양. (1상 용량 증량) II. 진행성/재발성 미만성 내재 교교 신경아교종(DIPG) 및 기타 H3 K27M-돌연변이 정중선 신경아교종을 가진 소아에서 CBL0137의 객관적 반응률로 측정된 항종양 효과를 예비적으로 결정합니다. (2단계) III. 골육종을 앓고 있는 소아, 청소년 및 청년에서 CBL0137의 최소 4개월 동안 객관적 반응률 또는 안정적인 질병으로 측정된 항종양 효과를 예비적으로 결정합니다. (2 단계)
2차 목표:
I. 1상 연구의 맥락에서 가능한 한 불응성 고형 종양 및 기타 CNS 종양이 있는 소아에서 CBL0137의 항종양 효과를 예비적으로 결정합니다.
II. CNS 종양을 포함하여 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 CBL0137의 독성을 정의하고 설명합니다.
III. CNS 종양을 포함하여 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 CBL0137의 약동학을 특성화합니다.
탐구 목표:
I. 질병 반응과 상관 관계가 있을 가능성이 있는 종양 표본에서 생물학적 마커 FACT를 측정하기 위해.
II. CBL0137이 말초혈액단핵세포에서 인터페론 반응경로에 미치는 영향을 측정하여 면역반응에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
III. 과거 대조군과 비교하여 DIPG 또는 다른 미만성 정중선 신경아교종, H3 K27M-돌연변이 아동의 전체 생존에 대한 CBL0137 치료의 효과를 예비적으로 결정하기 위해.
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 CBL0137을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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- Children's Hospital of Alabama
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California
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수석 연구원:
- Fariba Navid
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Orange, California, 미국, 92868
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- Children's Hospital of Orange County
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- Josephine H. Haduong
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San Francisco, California, 미국, 94158
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수석 연구원:
- Kieuhoa T. Vo
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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- Children's Hospital Colorado
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- 이메일: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
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수석 연구원:
- Margaret E. Macy
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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- AeRang Kim
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- 이메일: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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- Johns Hopkins All Children's Hospital
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- 전화번호: 727-767-4784
- 이메일: Ashley.Repp@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Jonathan L. Metts
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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- 전화번호: 404-785-2025
- 이메일: Leann.Schilling@choa.org
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수석 연구원:
- Jason R. Fangusaro
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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- Lurie Children's Hospital-Chicago
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- 전화번호: 773-880-4562
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수석 연구원:
- Elizabeth A. Sokol
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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- Riley Hospital for Children
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- 전화번호: 800-248-1199
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수석 연구원:
- Melissa K. Bear
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Christine A. Pratilas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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- Dana-Farber Cancer Institute
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- Steven G. DuBois
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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- C S Mott Children's Hospital
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- Rajen Mody
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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수석 연구원:
- Emily G. Greengard
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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- 전화번호: 816-302-6808
- 이메일: rryan@cmh.edu
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수석 연구원:
- Kevin F. Ginn
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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- Washington University School of Medicine
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수석 연구원:
- Shalini Shenoy
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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- 전화번호: 800-767-9355
- 이메일: askroswell@roswellpark.org
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수석 연구원:
- Clare J. Twist
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New York, New York, 미국, 10032
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- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Luca Szalontay
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- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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- 전화번호: 212-639-7592
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수석 연구원:
- Julia L. Glade Bender
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College
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수석 연구원:
- Mitchell S. Cairo
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 914-594-3794
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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- Site Public Contact
- 전화번호: 888-275-3853
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수석 연구원:
- Lars M. Wagner
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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- Site Public Contact
- 전화번호: 513-636-2799
- 이메일: cancer@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Joseph G. Pressey
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-494-1080
- 이메일: trials@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Bill H. Chang
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 267-425-5544
- 이메일: CancerTrials@email.chop.edu
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수석 연구원:
- Theodore W. Laetsch
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-692-8570
- 이메일: jean.tersak@chp.edu
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수석 연구원:
- Andrew Bukowinski
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- Saint Jude Children's Research Hospital
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- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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수석 연구원:
- Jessica Gartrell
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Laura J. Klesse
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 682-885-2103
- 이메일: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
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수석 연구원:
- Sibo Zhao
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Houston, Texas, 미국, 77030
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- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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- 전화번호: 713-798-1354
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수석 연구원:
- Jennifer H. Foster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Dietz
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-987-2000
-
수석 연구원:
- Katherine G. Tarlock
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 A 및 B1: 연구 등록 시점에 환자는 >= 12개월 및 =< 21세여야 합니다.
- 파트 B2(재발성/불응성 골육종): 환자는 연구 등록 시점에 >= 12개월 및 =< 30세여야 합니다.
미만성 고유 뇌간 종양 환자 또는 송과체 종양 및 뇌척수액(CSF) 상승 또는 알파-태아단백 또는 베타-인간을 포함한 혈청 종양 표지자가 있는 환자를 제외하고, 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다. 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
- 파트 A: CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이(치료되지 않거나 진행성 포함)가 있는 환자를 포함하여 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종 환자는 자격이 있습니다.
- 파트 B1: 이전에 방사선 요법으로 치료받은 진행성 또는 재발성 DIPG(생검 또는 영상 특성으로 진단됨) 및 기타 H3 K27M 돌연변이 확산 정중선 신경아교종 환자
- 파트 B2: 재발성 또는 불응성 골육종 환자
- 파트 A: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 B1 및 B2: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 환자는 Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오. 환자는 Karnofsky 또는 Lansky 점수 >= 50%를 가져야 합니다.
환자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 하며 등록 전에 이전 항암 요법으로부터 다음과 같은 최소 기간을 충족해야 합니다. 필요한 기간이 지난 후 숫자 적격성 기준(예: 혈구 수 기준)이 충족되면 환자는 적절하게 회복된 것으로 간주됩니다.
골수억제제로 알려진 세포독성 화학요법 또는 기타 항암제
- 고형 종양 환자: >= 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 21일(니트로소우레아 이전의 경우 42일)
- 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 혈소판 감소 또는 절대 호중구 수[ANC] 수치와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
- 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 코르티코스테로이드: 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우, 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다. 코르티코스테로이드를 투여받는 CNS 종양이 있는 환자는 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 유지해야 합니다.
- 조혈 성장 인자: 지속형 성장 인자(예: 페그필그라스팀)의 마지막 투여 후 >= 14일 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 7일. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): >= 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인 완료 후 21일(조혈 성장 인자 제외)
줄기 세포 주입(전신 방사선 조사[TBI] 포함 또는 제외):
- 동종(비자가) 골수 또는 줄기 세포 이식, 또는 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 부스트 주입을 포함한 모든 줄기 세포 주입: 주입 후 >= 84일 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
- 추가 주입을 포함한 자가 줄기 세포 주입: >= 30일
- 세포 치료: 모든 유형의 세포 치료 완료 후 >= 42일(예: 변형 T 세포, 자연 살해[NK] 세포, 수지상 세포 등)
- 방사선 요법[XRT]/양성자를 포함한 외부 빔 조사: >= 국소 XRT 후 14일; >= TBI 후 150일, 두개척수 XRT 또는 방사선이 골반의 >= 50%인 경우; >= 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 42일
- 방사성 의약품 요법(예: 방사성 표지 항체, I-131 메타아이오도벤질구아니딘[131I MIBG]): >= 전신 투여 방사성 의약품 요법 후 42일
- 환자는 이전에 CBL0137에 노출된 적이 없어야 합니다.
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
- 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 6명의 환자로 구성된 모든 코호트 중 최소 5명은 연구의 용량 증량 부분에 대한 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가되어야 합니다.
알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우:
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 6명의 환자로 구성된 모든 코호트 중 최소 5명은 연구의 용량 증량 부분에 대한 혈액학적 독성을 평가할 수 있어야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가되어야 합니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 크레아티닌(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨):
- 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 1~2세 미만: 0.6(남성); 0.6(암컷)
- 2~6세 미만: 0.8(남성); 0.8(암컷)
- 6~10세 미만: 1(남성); 1(여성)
- 10~13세 미만: 1.2(남성); 1.2(암컷)
- 13~16세 미만: 1.5(남성); 1.4(암컷)
- >= 16세: 1.7(남성); 1.4(암컷)
고형암 환자:
- 빌리루빈(접합 + 비접합 또는 전체의 합) = < 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)
고형암 환자:
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨).
- 심초음파(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)에 의해 >= 27%의 단축 비율
- 게이트 방사성 핵종 연구(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)에 의한 >= 50%의 박출률
- 수정된 QT(QTC) < 480msec(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행됨)
- 발작 장애가 있는 환자는 효소 유도 항경련제를 사용하지 않고 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다. 잘 조절된 것은 이전 7일 동안 발작 빈도가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
- 이전 요법으로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v]5)는 힘줄 반사 감소(DTR)를 제외하고 =< 2등급이어야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
- 환자는 CBL0137을 투여하기 전에 중심 정맥 카테터를 받는 데 동의했습니다. CBL0137 관리에는 중앙 회선이 필요합니다.
제외 기준:
- 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 또는 인간 태아 또는 기형 유발 독성에 관한 이용 가능한 정보가 아직 없기 때문에 임신부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않을 것입니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 능력이 있는 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 장벽 또는 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자는 대상이 아닙니다.
- 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- CYP3A4, CYP2B6(예: 카르바마제핀) 및 CYP1A2(예: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민, 흡연)의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물을 투여받는 환자는 적합하지 않습니다. 이러한 제제는 CBL0137 시작 전 7일 동안과 프로토콜 치료 기간 동안 피해야 합니다. CYP2D6의 민감한 기질(예: atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, eliglustat, nebivolol, nortriptyline, perphenazine, tolterodine, R-venlafaxine)도 프로토콜 치료 기간 동안 피해야 합니다.
- QTc를 연장하는 약물을 투여받는 환자는 자격이 없습니다. QTc- 연장 약물은 CBL0137 시작 전 7일 동안 및 프로토콜 요법 기간 동안 피해야 합니다.
- 알려진 말초 혈관 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 친혈전 장애 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 (CBL0137)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 CBL0137 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 기준선에서 골수 흡인 및/또는 생검을 받고, 주기 1 이전에 ECHO를 받고, 임상적으로 지시된 대로 시험 전체에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
골수 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 또는 기타 H3 K27M-돌연변이 미만성 정중선 신경교종 소아에서 CBL0137의 항종양 효과(2상)
기간: 최대 4개월
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진행성 또는 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 소아의 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D)에서 CBL0137에 적어도 부분적으로 반응하는 환자의 빈도(%).
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최대 4개월
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CBL0137의 최대 허용 용량 및/또는 권장 2상 용량
기간: 최대 21일
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CNS 종양 및 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 어린이에 대한 CBL0137의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D).
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최대 21일
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CBL0137(1상)의 용량 제한 독성 빈도
기간: 최대 21일
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연구 부분 및 용량 수준별로 CBL0137로 인한 1주기 용량 제한 독성을 경험한 환자의 빈도(%).
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최대 21일
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골육종 소아에서 CBL0137의 항종양 효과(2상)
기간: 최대 4개월
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골육종이 있는 소아에서 MTD/RP2D 시점에 CBL0137에 대해 최소 4개월 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 환자의 빈도(%).
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 소아에서 CBL0137의 항종양 효과(I상)
기간: 최대 4개월
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불응성 고형 종양 및 기타 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아에서 MTD/RP2D에서 CBL0137에 대해 적어도 부분적으로 반응하는 환자의 빈도(%).
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최대 4개월
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CBL0137에 기인한 부작용의 빈도
기간: 최대 60개월
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연구 부분 및 용량 수준에 따라 적어도 CBL0137에 기인할 가능성이 있는 부작용을 경험한 환자의 빈도(%).
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최대 60개월
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CBL0137의 약물 농도 곡선 아래 면적
기간: 최대 3일
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연구 부분 및 용량 수준별 CBL0137에 대한 약물 농도 곡선 아래 면적의 중앙값(최소, 최대).
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최대 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 표본의 FACT
기간: 최대 60개월
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바이오마커의 기술 분석은 질병 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.
매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
이러한 모든 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다.
종양 표본에서의 FACT 발현은 면역조직화학에 의해 결정될 것이다.
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최대 60개월
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면역 반응
기간: 최대 60개월
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인터페론 반응 경로에 미치는 영향을 측정합니다.
바이오마커의 기술 분석은 질병 반응과의 연관성을 평가할 것입니다.
매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다.
이러한 모든 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다.
말초 혈액 림프구는 CBL0137을 사용한 치료가 유전자 발현을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 인터페론 반응 경로에서 유전자의 발현에 대해 평가될 것입니다.
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최대 60개월
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전반적인 생존
기간: 최대 60개월
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DIPG 또는 다른 미만성 정중선 신경아교종, H3 K27M-돌연변이가 있는 소아의 과거 대조군과 비교할 예정입니다.
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최대 60개월
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무진행 생존
기간: 최대 60개월
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Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트 통계를 사용한 무진행 생존의 탐색적 분석은 DIPG 코호트에 대한 전체 질병 진행(또는 사망) 대 과거 코호트를 비교할 것입니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Ziegler, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPN2111 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA228823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-03150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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