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Lamazym 애프터 케어 연구 (rhLAMAN-09)

2023년 7월 26일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

이전에 Lamazym 임상시험에 참여했던 알파-만노시도증 환자를 대상으로 한 Lamazym 사후 관리 치료의 장기 안전성에 대한 단일 센터, 비통제, 공개 라벨 임상시험

이 시험의 전반적인 목적은 Lamazym으로 사후 관리 치료를 제공하고 반복 Lamazym i.v.의 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 Lamazym-trial에 참여했던 알파-만노시다증 환자의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 온정적 사용 프로그램이 허용되지 않은 피험자에게만 적용됩니다. 효능은 임상 매개변수에서 피험자의 진행 상황을 따르기 위해 매년 1회 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Center for Metabolic Diseases, Department of Clinical Genetics, Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이전 Lamazym 임상시험에 참여했어야 합니다: 2b상: 2011-004355-40 또는 3상: 2012-000979-17
  • 피험자 또는 법적으로 승인된 피험자 보호자(들)는 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  • 피험자와 그 보호자는 프로토콜을 준수할 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 기타 의학적 상태의 존재
  • 다른 의학적 상태 또는 심각한 병발성 질병, 또는 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 배제할 수 있는 참작할 수 있는 상황
  • 임신. 임산부는 제외입니다. 치료를 시작하기 전에 조사관은 가임 여성에 대해 임신 테스트를 수행하고 피임이 필요한지 여부를 결정합니다.
  • 정신병; 관해 상태에 있는 모든 정신병은 제외 기준입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 배제할 계획된 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라마짐
1mg 라마짐/kg 체중
의약품: 라마짐
ERT, i.v. 매주 주입
다른 이름들:
  • 랄라만
  • 재조합 인간 알파-만노시다제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 3년
모든 방문에서 기록된 AE
3년
Lamazym 항체의 기준선에서 변화
기간: 3년
AB는 12주마다 측정
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 3분 동안 올라간 걸음 수의 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
동등한 연령의 기준선에서 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
강제 폐활량의 기준선에서 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
기준선에서 6분 동안 걸은 거리의 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rhLAMAN-09
  • 2013-000321-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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