Исследование послеоперационного ухода Lamazym (rhLAMAN-09)
26 июля 2023 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Одноцентровое, неконтролируемое, открытое исследование долгосрочной безопасности ламазима после лечения субъектов с альфа-маннозидозом, ранее участвовавших в испытаниях ламазима
Общая цель этого исследования — обеспечить последующее лечение ламазимом и оценить безопасность повторного введения ламазима внутривенно.
лечение субъектов с альфа-маннозидозом, ранее участвовавших в испытании ламазима.
Обзор исследования
Подробное описание
Этот протокол касается только субъектов, для которых не была принята программа использования из соображений сострадания.
Эффективность будет оцениваться один раз в год, чтобы следить за прогрессом субъекта в клинических параметрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Center for Metabolic Diseases, Department of Clinical Genetics, Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Blegdamsvej 9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- субъект должен был участвовать в предыдущих испытаниях Ламазима: фаза 2b: 2011-004355-40 или фаза 3: 2012-000979-17
- Субъект или субъекты, уполномоченные по закону опекуны, должны дать подписанное информированное согласие до выполнения любых действий, связанных с исследованием.
- Субъект и его/ее опекун(ы) должны иметь возможность соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Наличие известных клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных, легочных или почечных заболеваний или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Любое другое заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению Следователя, исключают участие в исследовании.
- Беременность. Беременная женщина исключена. Перед началом лечения исследователи проведут для женщин детородного возраста тест на беременность и решат, есть ли необходимость в контрацепции.
- Психоз; любое психотическое заболевание, в том числе в стадии ремиссии, является критерием исключения
- Запланированная серьезная операция, которая, по мнению следователя, помешала бы участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ламазым
1 мг ламазима/кг массы тела
|
ЭРТ, и.в. инфузии еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
НЯ, документированные во время всех посещений
|
3 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител к ламазиму
Временное ограничение: 3 года
|
AB измеряется каждые 12 недель
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогресс по сравнению с исходным уровнем в количестве шагов, пройденных за 3 минуты
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Прогресс по сравнению с исходным уровнем в эквивалентном возрасте
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Прогресс по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Прогресс по сравнению с исходным уровнем в пройденном расстоянии за 6 минут
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
1 год, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rhLAMAN-09
- 2013-000321-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альфа-маннозидоз
-
NiKang Therapeutics, Inc.РекрутингРак почки | Новообразования почек | Карцинома почек | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Гипоксия | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Рак почки | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразования почек | ccRCC | Рефрактерная почечно-клеточная... и другие заболеванияСоединенные Штаты