만성 하반신 마비 환자에서 자가 골수 간질 세포의 국소 투여에 대한 안전성 연구 (CME-LEM1)
2019년 3월 28일 업데이트: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital
척수의 외상성 손상에서 골수 간질로부터 얻은 자가 줄기 세포의 국소 투여 안전성을 평가하기 위한 1상 파일럿 연구
본 연구의 목적은 자가골수기질세포의 손상된 신경조직에 대한 국소투여의 안전성과 효과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 투여된 골수의 자가 간질 세포로 치료받은 만성 척수 손상(SCI) 환자 코호트(지주막하 지주막하 주사제)에 대한 단일 센터, 비무작위, 통제되지 않은 공개 전향적 후속 조치인 임상 시험 1상입니다. 및 골수내) 척수강내 미세주사 및 3개월 후 요추 지주막하 투여.
각 환자에 대한 최소 추적 기간은 최초 투여 후 12개월 또는 이전에 발생한 경우 사망할 때까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수의 외상성 손상(척추체 C6과 L1 사이의 척추 분절)에 의해 만성적으로 확립되고 비가역적(다른 치료에 반응하지 않음)으로 간주되는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성. 본 연구에서는 척수손상 후 최소 6개월의 추적관찰 후에도 기능 회복의 징후가 없을 때 병변이 만성적으로 확립된 것으로 간주하였다. 상한 연령 제한은 60년 동안 골수 간질 세포의 체외 확장 가능성이 낮기 때문에 정당화됩니다.
- 병변 아래 운동 및 감각 기능이 상실된 완전한 하반신 마비(ASIA(American Spinal Injury Association Impairment) 등급 A 등급).
- 척추 손상 MRI는 형태학적으로 볼 수 있으며 척수의 양쪽 끝이 분리된 척수 절단을 암시하는 이미지가 없습니다.
- 치료 프로토콜 후 진화 가능성을 추적하고 후속 기간 동안 유지되는 물리 치료를 준수합니다.
- 모든 연구 절차 전에 획득한 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 규정에 따른 서면 동의서.
- 실험실 표준에 따른 정상 범위의 혈액학적 매개변수 및 크레아티닌, 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)는 허용되지만 조사자에 따르면 유의하지 않은 작은 편차가 있습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 전신 질환은 치료에 대한 추가 위험을 나타냅니다.
- 나중에 재활-물리 치료 치료에 협력할 가능성이 있는지 질문이 있는 환자는 사전에 심리 평가를 부정적으로 보고합니다.
- 척수의 말단 부분이 분리된 척수 섹션을 보여주는 신경 영상 데이터
- 지난 5년 동안 진단 또는 치료된 현재 신생물성 질환
- 조혈성장인자 치료를 받거나 안정적인 항응고요법이 필요한 환자
- 신경퇴행성 질환 추가
- 물질 남용, 정신 질환 또는 세포 확장 과정에서 사용되는 단백질 제품에 대한 알레르기의 병력
- HIV 양성 혈청학 및 매독
- B형 간염 또는 활성 C형 간염 신체 검사 결과, 비정상적인 임상 검사 결과 또는 기타 의약품 관련 항목, 연구에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사회적 또는 심리 사회적 요인이 있는 경우 연구자의 의견에 따라.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간엽기질세포치료제
자가 골수 성체 중간엽 줄기 세포가 시험관 내에서 확장되었습니다.
척수강내 주사(지주막하 및 골수내)로 투여합니다.
중심수질 외상 후 손상에 따라: 최소 용량 100x106의 골수 간질 줄기 세포(MSC) 투여 후 3개월 후 30x106 MSC의 지주막하 투여
|
줄기세포 국소 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 안전 수
기간: 최대 12개월
|
가능한 부작용에 대한 임상 평가는 줄기세포 첫 투여 후 첫 주에 매일, 6개월 추적 방문까지 매주, 그 후 9개월과 12개월에 수행됩니다. .
MedDRA 표준을 따릅니다. |
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASIA 척도를 이용한 효능감도 회복
기간: 수술 전(기준 방문) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월(추적 기간) 민감도
|
민감도 회복은 ASIA(American Spinal Injury Association) 척도를 사용하여 표면 민감도(LTS), 통증 민감도(PPS) 및 주요 근육의 운동 기능 정도(MS)를 측정했습니다. MS, LTS 및 PPS의 합계는 총 ASIA 점수를 구성합니다. 가능한 최소 점수는 0점입니다. 정상적인 감각을 가진 환자의 가능한 최대 점수는 224점입니다. ASIA 점수는 수술 전과 수술 후 3, 6, 9, 12개월에 얻었다. 모든 시점에서 12명의 환자에 대한 평균과 표준편차를 구하여 통계적으로 분석하였다. |
수술 전(기준 방문) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월(추적 기간) 민감도
|
|
IANR-SCIFRS 척도(통증 섹션)에 따른 만성 통증 수준의 효능 변화
기간: 수술 전(기준 방문) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월(추적 기간) 만성 통증 정도의 변화
|
IANR-SCIFRS(International Association of Neuroestoratology(IANR)의 척수 손상 기능 등급 척도(SCI-FRS))의 통증 부분에 의해 측정된 만성 통증 수준의 변화. 최소 가능 점수는 0점, 최대 가능 점수는 48점으로 모든 범주에서 48점은 정상 기능, 0점은 심각한 정도의 기능적 장애(일상 생활에 상당한 영향을 미침)입니다. 통증은 통증이 없는 것으로 분류됩니다. 경미한 통증, 일반 진통제, 효과적, 심한 통증, 마약 필요; 통제되지 않는 극심한 고통. |
수술 전(기준 방문) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월(추적 기간) 만성 통증 정도의 변화
|
|
효능- SSEP(Somatosensory Evoked Potentials) 환자 수로 측정한 신경생리학적 변수의 변화
기간: 신경생리학적 지표 개선 정도의 변화(baseline visit) 및 수술 후 6, 12개월(추적 기간)
|
SSEP가 있는 환자의 수로 측정한 신경생리학적 매개변수(SSEP, 체감각유발전위)의 변화, 각 환자는 치료 전과 수술 후 6개월 및 12개월 동안 신경생리학적 연구를 통해 체감각 유발 전위의 유무에 주로 주의를 기울였습니다. 전위(SSEP), 두피에 대한 자기 자극에 의해 유도된 운동 유발 전위(MEP)의 존재 또는 부재, 그리고 병변 아래 근육에서 운동 단위 전위의 근전도(EMG) 기록.
임의의 환자에서 세포 치료 이전에 SSEP가 기록되었습니다.
|
신경생리학적 지표 개선 정도의 변화(baseline visit) 및 수술 후 6, 12개월(추적 기간)
|
|
최대 방광 용량 측면에서 효능-요역동학 연구
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월 동안의 요역학 연구(추적 기간)
|
유속 측정 또는 압력/유속 검사에서 자발적인 배뇨 측면에서 요역학 연구는 방광 순응도를 증가시킵니다.
배뇨근 압력(배뇨근 압력 감소는 임상적 개선으로 간주됨).
신경성 방광은 SCI(척수 손상)와 관련된 가장 큰 문제 중 하나이며 중요한 개인적 및 사회적 영향을 미칩니다.
|
수술 전 및 수술 후 12개월 동안의 요역학 연구(추적 기간)
|
|
자기공명영상(MRI)의 효능-수정
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월(추적 기간) 신경 영상 연구에서 척수 형태의 변화
|
골수내 병변의 용적이 감소하고 강도가 높은 환자 수.
일반적으로 척수손상 부위에서는 다양한 정도의 척수 위축과 고강도 영상이 관찰된다.
이 이미지는 낭종, 신경교증 및 골수연화증에 해당합니다.
세포 투여 후 예상되는 낭종의 감소와 고강도 병변의 감소 또는 소실은 환자의 호전을 암시합니다.
|
수술 전 및 수술 후 12개월(추적 기간) 신경 영상 연구에서 척수 형태의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
간엽기질세포치료제에 대한 임상 시험
-
Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
-
Cedars-Sinai Medical CenterAmgen모집하지 않고 적극적으로