Studio sulla sicurezza della somministrazione locale di cellule stromali autologhe del midollo osseo nella paraplegia cronica (CME-LEM1)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con sequele funzionali di età o superiore cronicamente stabilite da lesione traumatica del midollo spinale (segmenti spinali tra i corpi vertebrali C6 e L1) e considerate irreversibili (non rispondono a nessun altro trattamento). In questo studio, la lesione è considerata cronicamente stabilita, quando non ci sono segni di recupero funzionale dopo un periodo minimo di follow-up di 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale. Il limite massimo di età è giustificato dal basso potenziale di espansione in vitro delle cellule stromali del midollo osseo oltre i 60 anni.
• Paraplegia completa, con perdita della funzione motoria e sensoriale al di sotto della lesione (grado A nella scala ASIA (American Spinal Injury Association Impairment).
• Lesione spinale MRI morfologicamente visibile e senza immagini che suggeriscano la transezione del midollo spinale, con separazione delle due estremità del midollo spinale.
• Monitoraggio delle possibilità evolutive dopo il protocollo di trattamento e rispetto della fisioterapia mantenuta per tutto il periodo di follow-up.
• Consenso informato scritto secondo la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
• I parametri ematologici e creatinina, glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) nel range normale secondo gli standard di laboratorio, sono accettati, tuttavia, piccole deviazioni non significative secondo lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza e allattamento
• La malattia sistemica rappresenta un rischio aggiuntivo al trattamento
• Pazienti con domande sulla loro possibile collaborazione nei trattamenti riabilitativi-fisioterapici successivi, o negativi, riferiscono una valutazione psicologica precedente.
• Dati di neuroimaging che mostrano la sezione del midollo spinale con separazione della porzione terminale del midollo spinale
• Malattia neoplastica in atto diagnosticata o trattata nei cinque anni precedenti
• Pazienti trattati con fattori di crescita emopoietici o che richiedono anticoagulazione stabile
• Aggiunta malattia neurodegenerativa
• Storia di abuso di sostanze, malattia psichiatrica o allergia ai prodotti proteici utilizzati nel processo di espansione cellulare
• Sierologia sieropositiva e sifilide
• Epatite B o Epatite C attiva Secondo l'opinione dello sperimentatore se ci sono risultati sull'esame obiettivo, risultati di test clinici anormali o altre voci rilevanti dal punto di vista medico, fattori sociali o psicosociali che potrebbero influenzare negativamente lo studio.