Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa lokalnego podawania autologicznych komórek zrębu szpiku kostnego w przewlekłej paraplegii (CME-LEM1)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Badanie pilotażowe fazy I oceniające bezpieczeństwo lokalnego podawania autologicznych komórek macierzystych uzyskanych ze zrębu szpiku kostnego w urazach rdzenia kręgowego

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykrycie efektu miejscowego podania w uszkodzoną tkankę nerwową autologicznych komórek zrębowych szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte prospektywne badanie kontrolne kohorty pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), którzy byli leczeni autologicznymi komórkami zrębu szpiku kostnego podawanymi miejscowo (podpajęczynówkowo i śródszpikowo) przez mikroiniekcję dooponową i trzy miesiące później przez podanie podpajęczynówkowe w odcinku lędźwiowym. Minimalny okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy od pierwszego podania lub do śmierci, jeśli nastąpił wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat, z wiekiem lub starszymi następstwami czynnościowymi, przewlekle ustanowionymi przez urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (odcinki kręgosłupa między trzonami kręgów C6 i L1) i uważane za nieodwracalne (niereagujące na żadne inne leczenie). W tym badaniu zmiana jest uważana za przewlekle ustaloną, gdy po minimalnym 6-miesięcznym okresie obserwacji po urazie rdzenia kręgowego nie ma oznak powrotu do sprawności. Górna granica wieku jest uzasadniona niskim potencjałem ekspansji in vitro komórek podścieliska szpiku kostnego w ciągu 60 lat.
  • Całkowite porażenie kończyn dolnych, z utratą funkcji motorycznych i czuciowych poniżej uszkodzenia (stopień A w skali ASIA (American Spinal Injury Association Impairment).
  • Uraz kręgosłupa MRI widoczny morfologicznie i bez obrazów sugerujących przecięcie rdzenia kręgowego, z oddzieleniem obu końców rdzenia kręgowego.
  • Śledzenie możliwości ewolucyjnych po protokole leczenia i przestrzeganiu fizjoterapii utrzymywanej przez cały okres obserwacji.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Parametry hematologiczne i kreatynina, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy są w normie, zgodnie z normami laboratoryjnymi, są akceptowane, jednak niewielkie, nieistotne odchylenia zdaniem badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Choroba ogólnoustrojowa stanowi dodatkowe ryzyko w leczeniu
  • Pacjenci z pytaniami o możliwość współpracy przy zabiegach rehabilitacyjno-fizjoterapeutycznych w późniejszym terminie lub negatywnie zgłaszają wcześniejszą ocenę psychologiczną.
  • Dane z neuroobrazowania przedstawiające przekrój rdzenia kręgowego z oddzieleniem końcowej części rdzenia kręgowego
  • Aktualna choroba nowotworowa rozpoznana lub leczona w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjenci leczeni krwiotwórczymi czynnikami wzrostu lub wymagający stabilnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Dodano chorobę neurodegeneracyjną
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, chorób psychicznych lub alergii na produkty białkowe stosowane w procesie ekspansji komórek
  • Serologia HIV i kiła
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C aktywne Zgodnie z opinią badacza, jeśli w badaniu fizykalnym występują wyniki badań, nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub inne wpisy istotne dla medycyny, czynniki społeczne lub psychospołeczne, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi
Autologiczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego ekspandowane in vitro. Podawany we wstrzyknięciu dokanałowym (podpajęczynówkowym i doszpikowym). W zależności od urazu pourazowego śródrdzeniowego: podanie komórek macierzystych zrębu szpiku kostnego (MSC) w minimalnej dawce 100x106, a następnie podanie podpajęczynówkowe 30x106 MSC, 3 miesiące później
Biologiczny: Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi
Lokalne podawanie komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • BMMSCs = mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Ocenę kliniczną ewentualnych działań niepożądanych przeprowadza się codziennie w pierwszym tygodniu po pierwszym podaniu komórek macierzystych i raz w tygodniu do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, a następnie w 9 i 12 miesiącu.

  • Podczas pierwszego podania komórek macierzystych (podczas operacji): Oceniono zmiany parametrów życiowych (EKG, ciśnienie krwi (BP), tętno (HR)
  • Podczas drugiego podania komórek macierzystych: Oceniono zmiany parametrów życiowych (BP, HR), ból głowy i podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych
  • W pierwszych tygodniach, po pierwszym i drugim podaniu, brano pod uwagę możliwość podrażnienia opon mózgowych, bólu głowy i powikłań infekcyjnych.

Przestrzegane są standardy MedDRA
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie skuteczności i wrażliwości przy użyciu skali ASIA
Ramy czasowe: nadwrażliwość przed operacją (wizyta wyjściowa) i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)

Odzyskiwanie czucia mierzono za pomocą skali ASIA (American Spinal Injury Association) do pomiaru wrażliwości powierzchniowej (LTS), wrażliwości na ból (PPS) oraz stopnia funkcji motorycznych kluczowych mięśni (MS). Suma MS, LTS i PPS konfiguruje całkowity wynik ASIA. Minimalny możliwy wynik to 0 punktów. Maksymalny możliwy wynik to 224 punkty dla pacjenta z prawidłowym czuciem.

Skalę ASIA uzyskano przed operacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Średnie i odchylenie standardowe dla 12 pacjentów uzyskano we wszystkich punktach czasowych i poddano analizie statystycznej.
nadwrażliwość przed operacją (wizyta wyjściowa) i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Skuteczność – zmiany w poziomie bólu przewlekłego na podstawie skali IANR-SCIFRS (sekcja dotycząca bólu)
Ramy czasowe: Zmiany nasilenia bólu przewlekłego przed operacją (wizyta wyjściowa) i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)

Zmiany w poziomie bólu przewlekłego, mierzone za pomocą sekcji bólu IANR-SCIFRS (skala oceny funkcjonalnej urazu rdzenia kręgowego (SCI-FRS) międzynarodowego stowarzyszenia neuroestoratologii (IANR). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 48, przy czym wynik 48 oznacza normalne funkcjonowanie we wszystkich kategoriach, a 0 oznacza poważny stopień upośledzenia czynnościowego (znaczący wpływ na życie codzienne).

Ból jest klasyfikowany jako brak bólu; łagodny ból, zwykły środek przeciwbólowy, skuteczny; silny ból, wymagane narkotyki; silny ból, niekontrolowany.
Zmiany nasilenia bólu przewlekłego przed operacją (wizyta wyjściowa) i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Skuteczność – zmiany parametrów neurofizjologicznych mierzone jako liczba pacjentów z SSEP (somatosensoryczne potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Zmiany w poziomie poprawy parametrów neurofizjologicznych (wizyta wyjściowa) i 6, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Zmiany parametrów neurofizjologicznych (SSEPs, somatosensoryczne potencjały wywołane) mierzone liczbą pacjentów Z SSEPs, każdy pacjent przeszedł badania neurofizjologiczne przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach od operacji, zwracając uwagę głównie na obecność lub brak somatosensorycznych potencjałów wywołanych potencjałów (SSEP), obecność lub brak motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wywołanych przez stymulację magnetyczną na skórze głowy oraz zapis elektromiograficzny (EMG) potencjałów jednostek motorycznych w mięśniach podogniskowych. Przed rozpoczęciem terapii komórkowej u żadnego z pacjentów zarejestrowano SSEP.
Zmiany w poziomie poprawy parametrów neurofizjologicznych (wizyta wyjściowa) i 6, 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Badania skuteczności i urodynamiczne pod względem maksymalnej pojemności cystometrycznej
Ramy czasowe: Badania urodynamiczne przed operacją i 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Badania urodynamiczne w zakresie mikcji dobrowolnej w przepływomierzu lub w teście ciśnieniowo-przepływowym, wzrost podatności pęcherza. ciśnienie wypieracza (spadek ciśnienia wypieracza jest uważany za poprawę kliniczną). Pęcherz neurogenny jest jednym z największych problemów związanych z SCI (urazem rdzenia kręgowego), z ważnymi implikacjami osobistymi i społecznymi.
Badania urodynamiczne przed operacją i 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Modyfikacja skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: zmiany morfologii rdzenia kręgowego w badaniach neuroobrazowych przed operacją i 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objętości i hiperintensywnością zmian śródrdzeniowych. Generalnie w obszarach SCI obserwuje się zmienny stopień zaniku rdzenia kręgowego oraz obrazy hiperintensywne. Obrazy te odpowiadają cystom, glejozie i mielomalacji. Po podaniu komórek zmniejszenie rzekomej torbieli i zmniejszenie lub zanik zmian hiperintensywnych sugeruje poprawę stanu pacjenta.
zmiany morfologii rdzenia kręgowego w badaniach neuroobrazowych przed operacją i 12 miesięcy po operacji (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zanonimizowane dane indywidualne uczestników zostaną udostępnione władzom na koniec planu rozwoju klinicznego przez CTD (wspólny dokument techniczny). Wyniki zostaną opublikowane w publikacji naukowej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj