Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av lokal administrering av autologe benmargsstromalceller ved kronisk paraplegi (CME-LEM1)

28. mars 2019 oppdatert av: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Fase I pilotstudie for å evaluere sikkerheten ved lokal administrering av autologe stamceller oppnådd fra benmargsstroma, ved traumatiske skader i ryggmargen

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten, og oppdage effekten av lokal administrering i skadet nervevev, av autologe benmargsstromale celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en klinisk studie fase I, enkeltsenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen prospektiv oppfølging av en kohort av pasienter med kronisk ryggmargsskade (SCI) som ble behandlet med autologe stromaceller i benmargen administrert lokalt (subaraknoidal) og intramedullar) ved intratekal mikroinjeksjon og tre måneder senere, ved lumbal subaraknoidal administrering. Minimum oppfølgingsvarighet for hver pasient er 12 måneder etter første administrasjon, eller til døden, hvis det inntreffer det før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med alderen mellom 18 år og 60 år med alder eller eldre funksjonelle følgetilstander kronisk etablert ved traumatisk skade på ryggmargen (ryggmargssegmenter mellom vertebrallegemene C6 og L1) og anses som irreversible (reagerer ikke på annen behandling). I denne studien anses lesjonen som kronisk etablert, når det ikke er tegn til funksjonell bedring etter en minimum oppfølgingsperiode på 6 måneder etter ryggmargsskaden. Den øvre aldersgrensen er begrunnet med det lave potensialet for in vitro ekspansjon av benmargsstromaceller over 60 år.
  • Fullstendig paraplegi, med tap av motorisk og sensorisk funksjon under lesjonen (grad A i American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale.
  • Spinalskade MR morfologisk synlig, og uten bilder som tyder på ryggmargstranseksjon, med separasjon av begge ender av ryggmargen.
  • Sporing av evolusjonær mulighet etter behandlingsprotokoll og for å overholde fysioterapi opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden.
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter, innhentet før enhver studieprosedyre.
  • Hematologiske parametere og kreatinin, serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) i normalområdet i henhold til laboratoriestandarder, er akseptert, men små ikke-signifikante avvik ifølge etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Systemisk sykdom representerer en ekstra risiko for behandling
  • Pasienter med spørsmål om deres mulige samarbeid i rehabiliterings-fysioterapibehandlinger senere, eller negativ rapporterer psykologisk vurdering på forhånd.
  • Nevrobildedata som viser ryggmargssnitt med separasjon av den terminale delen av ryggmargen
  • Nåværende neoplastisk sykdom diagnostisert eller behandlet de siste fem årene
  • Pasienter behandlet med hematopoietiske vekstfaktorer eller som krever stabil antikoagulasjon
  • Tilsatt nevrodegenerativ sykdom
  • Historie med rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller allergi mot proteinprodukter som brukes i celleekspansjonsprosessen
  • HIV-positiv serologi og syfilis
  • Hepatitt B eller Hepatitt C aktiv I følge etterforskerens mening om det er funn ved fysisk undersøkelse, unormale kliniske testresultater eller andre medisinske relevante oppføringer, sosiale eller psykososiale faktorer som kan påvirke studien negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stromalcelleterapi
Autologe benmarg voksne mesenkymale stamceller utvidet in vitro. Administreres ved intratekal injeksjon (subaraknoidal og intramedullær). Avhengig av sentromedullær posttraumatisk skade: administrering av benmargsstromale stamceller (MSCs) ved minimumsdosen 100x106 etterfulgt av subaraknoidadministrering av 30x106 MSCs, 3 måneder senere
Biologisk: Mesenkymal stromalcelleterapi
Stamcelleadministrasjon lokalt
Andre navn:
  • BMMSCs = Benmarg mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet-antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Klinisk evaluering av mulige bivirkninger utføres daglig den første uken etter første administrasjon av stamceller og ukentlig frem til 6 måneders oppfølgingsbesøk og deretter i måned 9 og 12. .

  • Under den første stamcelleadministrasjonen (under operasjonen): Endringer i vitale tegn (EKG, blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) ble evaluert
  • Under den andre stamcelleadministrasjonen: Endringer i vitale tegn (BP, HR), hodepine og meningeal irritasjon ble evaluert
  • I løpet av de første ukene, etter første og andre administrering, var muligheten for meningeal irritasjon, hodepine og smittsomme komplikasjoner hensyntatt.

MedDRA-stjerner følges
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-sensitivitetsgjenoppretting ved bruk av ASIA-skala
Tidsramme: følsomhet før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)

Sensitivitetsgjenoppretting ble målt ved å bruke ASIA (American Spinal Injury Association) skala for å måle overflatesensitivitet (LTS), smertefølsomhet (PPS) og graden av motorisk funksjon i nøkkelmuskler (MS). Summen av MS, LTS og PPS konfigurerer total ASIA-poengsum. Minste mulige poengsum er 0 poeng. Maksimal mulig poengsum er 224 poeng for en pasient med normal følelse.

ASIA-score ble oppnådd før operasjonen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Gjennomsnitt og standardavvik for de 12 pasientene ble oppnådd på alle tidspunktene og statistisk analysert.
følsomhet før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
Effekt-endringer i nivået av kronisk smerte basert på IANR-SCIFRS-skalaen (smerteseksjon)
Tidsramme: Endringer i nivået av kroniske smerter før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)

Endringer i nivået av kronisk smerte, målt ved smerteseksjonen i IANR-SCIFRS (Spinal cord injury functional rating scale (SCI-FRS) fra International Association of neuroestoratology (IANR). Minste mulige poengsum er 0, og den maksimale mulige poengsummen er 48, som er en poengsum på 48 for normal funksjon på tvers av alle kategorier, og 0 en alvorlig grad av funksjonell hándicap (signifikant innvirkning på dagliglivet).

Smerte er klassifisert som ingen smerte; mild smerte, vanlig smertestillende effekt, sterke smerter, narkotika kreves; ekstrem smerte, ukontrollert.
Endringer i nivået av kroniske smerter før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
Effektivitet - Endringer i de nevrofysiologiske parametrene målt som antall pasienter med SSEP (somatosensorisk fremkalt potensial)
Tidsramme: Endringer i nivået nevrofysiologiske parametere forbedring (baseline visit) og 6, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
Endringer i de nevrofysiologiske parametrene (SSEP, somatosensorisk fremkalte potensialer) målt som antall pasienter MED SSEP, gjennomgikk hver pasient nevrofysiologiske studier før behandling, samt seks og 12 måneder etter operasjonen, med oppmerksomhet hovedsakelig til tilstedeværelse eller fravær av somatosensorisk fremkalt potensialer (SSEP), tilstedeværelse eller fravær av motoriske fremkalte potensialer (MEPs) fremkalt av magnetisk stimulering over hodebunnen, og til elektromyografisk (EMG) registrering av motorenhetspotensialer i infralesjonsmuskler. Før celleterapi i noen av pasientene ble SSEPs registrert.
Endringer i nivået nevrofysiologiske parametere forbedring (baseline visit) og 6, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
Effekt-urodynamiske studier i form av maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: Urodynamiske studier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
Urodynamiske studier i form av frivillig vannlating i strømningsmetri eller i trykk/strømningstest, økning i blærekomplians. detrusortrykk (nedgang i detrusortrykket regnes som en klinisk forbedring). Den nevrogene blæren er et av de største problemene forbundet med SCI (ryggmargsskade), med viktige personlige og sosiale implikasjoner.
Urodynamiske studier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
Effektmodifisering av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: endringer i ryggmargsmorfologien på nevrobildestudier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
Antall pasienter med reduksjon i volum og hyperintensitet av intramedullære lesjoner. Generelt, i områdene med SCI, observeres variabel grad av ryggmargsatrofi og hiperintense bilder. Disse bildene tilsvarer cyster, gliose og myelomalasi. Etter celleadministrasjon antyder en reduksjon av antatt cyste og en reduksjon eller forsvinning av hyperintense lesjoner en pasientforbedring.
endringer i ryggmargsmorfologien på nevrobildestudier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nonymiserte individuelle data om deltakere vil bli delt med myndighetene på slutten av den kliniske utviklingsplanen av CTD (Common Technical Document). Resultatene vil bli publisert i en vitenskapelig publikasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Mesenkymal stromalcelleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere