- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01909154
Sikkerhetsstudie av lokal administrering av autologe benmargsstromalceller ved kronisk paraplegi (CME-LEM1)
Fase I pilotstudie for å evaluere sikkerheten ved lokal administrering av autologe stamceller oppnådd fra benmargsstroma, ved traumatiske skader i ryggmargen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med alderen mellom 18 år og 60 år med alder eller eldre funksjonelle følgetilstander kronisk etablert ved traumatisk skade på ryggmargen (ryggmargssegmenter mellom vertebrallegemene C6 og L1) og anses som irreversible (reagerer ikke på annen behandling). I denne studien anses lesjonen som kronisk etablert, når det ikke er tegn til funksjonell bedring etter en minimum oppfølgingsperiode på 6 måneder etter ryggmargsskaden. Den øvre aldersgrensen er begrunnet med det lave potensialet for in vitro ekspansjon av benmargsstromaceller over 60 år.
- Fullstendig paraplegi, med tap av motorisk og sensorisk funksjon under lesjonen (grad A i American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale.
- Spinalskade MR morfologisk synlig, og uten bilder som tyder på ryggmargstranseksjon, med separasjon av begge ender av ryggmargen.
- Sporing av evolusjonær mulighet etter behandlingsprotokoll og for å overholde fysioterapi opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden.
- Skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter, innhentet før enhver studieprosedyre.
- Hematologiske parametere og kreatinin, serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) i normalområdet i henhold til laboratoriestandarder, er akseptert, men små ikke-signifikante avvik ifølge etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Systemisk sykdom representerer en ekstra risiko for behandling
- Pasienter med spørsmål om deres mulige samarbeid i rehabiliterings-fysioterapibehandlinger senere, eller negativ rapporterer psykologisk vurdering på forhånd.
- Nevrobildedata som viser ryggmargssnitt med separasjon av den terminale delen av ryggmargen
- Nåværende neoplastisk sykdom diagnostisert eller behandlet de siste fem årene
- Pasienter behandlet med hematopoietiske vekstfaktorer eller som krever stabil antikoagulasjon
- Tilsatt nevrodegenerativ sykdom
- Historie med rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller allergi mot proteinprodukter som brukes i celleekspansjonsprosessen
- HIV-positiv serologi og syfilis
- Hepatitt B eller Hepatitt C aktiv I følge etterforskerens mening om det er funn ved fysisk undersøkelse, unormale kliniske testresultater eller andre medisinske relevante oppføringer, sosiale eller psykososiale faktorer som kan påvirke studien negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mesenkymal stromalcelleterapi
Autologe benmarg voksne mesenkymale stamceller utvidet in vitro.
Administreres ved intratekal injeksjon (subaraknoidal og intramedullær).
Avhengig av sentromedullær posttraumatisk skade: administrering av benmargsstromale stamceller (MSCs) ved minimumsdosen 100x106 etterfulgt av subaraknoidadministrering av 30x106 MSCs, 3 måneder senere
|
Stamcelleadministrasjon lokalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet-antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk evaluering av mulige bivirkninger utføres daglig den første uken etter første administrasjon av stamceller og ukentlig frem til 6 måneders oppfølgingsbesøk og deretter i måned 9 og 12. .
MedDRA-stjerner følges |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet-sensitivitetsgjenoppretting ved bruk av ASIA-skala
Tidsramme: følsomhet før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Sensitivitetsgjenoppretting ble målt ved å bruke ASIA (American Spinal Injury Association) skala for å måle overflatesensitivitet (LTS), smertefølsomhet (PPS) og graden av motorisk funksjon i nøkkelmuskler (MS). Summen av MS, LTS og PPS konfigurerer total ASIA-poengsum. Minste mulige poengsum er 0 poeng. Maksimal mulig poengsum er 224 poeng for en pasient med normal følelse. ASIA-score ble oppnådd før operasjonen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Gjennomsnitt og standardavvik for de 12 pasientene ble oppnådd på alle tidspunktene og statistisk analysert. |
følsomhet før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Effekt-endringer i nivået av kronisk smerte basert på IANR-SCIFRS-skalaen (smerteseksjon)
Tidsramme: Endringer i nivået av kroniske smerter før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Endringer i nivået av kronisk smerte, målt ved smerteseksjonen i IANR-SCIFRS (Spinal cord injury functional rating scale (SCI-FRS) fra International Association of neuroestoratology (IANR). Minste mulige poengsum er 0, og den maksimale mulige poengsummen er 48, som er en poengsum på 48 for normal funksjon på tvers av alle kategorier, og 0 en alvorlig grad av funksjonell hándicap (signifikant innvirkning på dagliglivet). Smerte er klassifisert som ingen smerte; mild smerte, vanlig smertestillende effekt, sterke smerter, narkotika kreves; ekstrem smerte, ukontrollert. |
Endringer i nivået av kroniske smerter før operasjonen (baseline-besøk) og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Effektivitet - Endringer i de nevrofysiologiske parametrene målt som antall pasienter med SSEP (somatosensorisk fremkalt potensial)
Tidsramme: Endringer i nivået nevrofysiologiske parametere forbedring (baseline visit) og 6, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Endringer i de nevrofysiologiske parametrene (SSEP, somatosensorisk fremkalte potensialer) målt som antall pasienter MED SSEP, gjennomgikk hver pasient nevrofysiologiske studier før behandling, samt seks og 12 måneder etter operasjonen, med oppmerksomhet hovedsakelig til tilstedeværelse eller fravær av somatosensorisk fremkalt potensialer (SSEP), tilstedeværelse eller fravær av motoriske fremkalte potensialer (MEPs) fremkalt av magnetisk stimulering over hodebunnen, og til elektromyografisk (EMG) registrering av motorenhetspotensialer i infralesjonsmuskler.
Før celleterapi i noen av pasientene ble SSEPs registrert.
|
Endringer i nivået nevrofysiologiske parametere forbedring (baseline visit) og 6, 12 måneder etter operasjonen (oppfølgingsperiode)
|
Effekt-urodynamiske studier i form av maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: Urodynamiske studier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
|
Urodynamiske studier i form av frivillig vannlating i strømningsmetri eller i trykk/strømningstest, økning i blærekomplians.
detrusortrykk (nedgang i detrusortrykket regnes som en klinisk forbedring).
Den nevrogene blæren er et av de største problemene forbundet med SCI (ryggmargsskade), med viktige personlige og sosiale implikasjoner.
|
Urodynamiske studier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
|
Effektmodifisering av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: endringer i ryggmargsmorfologien på nevrobildestudier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
|
Antall pasienter med reduksjon i volum og hyperintensitet av intramedullære lesjoner.
Generelt, i områdene med SCI, observeres variabel grad av ryggmargsatrofi og hiperintense bilder.
Disse bildene tilsvarer cyster, gliose og myelomalasi.
Etter celleadministrasjon antyder en reduksjon av antatt cyste og en reduksjon eller forsvinning av hyperintense lesjoner en pasientforbedring.
|
endringer i ryggmargsmorfologien på nevrobildestudier før operasjon og 12 måneder etter operasjon (oppfølgingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CME-LEM1
- 2010-023285-46 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Mesenkymal stromalcelleterapi
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoFullførtRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forente stater
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
Kari KendraRekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePlasmacellemyelom | PlasmacelleleukemiForente stater
-
John ReneauRekrutteringTilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær voksen T-celle leukemi/lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni FoundationFullførtDiffust stort B-celle lymfom | Akutt myeloid leukemi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Waldenstrom makroglobulinemi | Akutt lymfatisk leukemi | Refraktært plasmacellemyelom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Refraktær kronisk... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi og andre forholdForente stater