Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lokálního podávání autologních stromálních buněk kostní dřeně u chronické paraplegie (CME-LEM1)

28. března 2019 aktualizováno: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Pilotní studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti místního podávání autologních kmenových buněk získaných ze stroma kostní dřeně při traumatických poraněních míchy

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a detekovat účinek lokálního podání v poškozené nervové tkáni autologních stromálních buněk kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klinickou studii fáze I, jednocentrové, nerandomizované, nekontrolované, otevřené prospektivní sledování kohorty pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI), kteří byli léčeni autologními stromálními buňkami kostní dřeně podávanými lokálně (subarachnoidální a intramedulární) intratekální mikroinjekcí a o tři měsíce později lumbální subarachnoidální aplikací. Minimální doba sledování u každého pacienta je 12 měsíců po prvním podání nebo do smrti, pokud k ní došlo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 60 let s věkem nebo staršími funkčními následky chronicky vzniklými traumatickým poraněním míchy (segmenty páteře mezi obratlovými těly C6 a L1) a považovanými za ireverzibilní (nereagující na jinou léčbu). V této studii je léze považována za chronicky založenou, když po minimální době sledování 6 měsíců po poranění míchy nejsou žádné známky funkčního zotavení. Horní věková hranice je odůvodněna nízkým potenciálem in vitro expanze stromálních buněk kostní dřeně po 60 letech.
  • Úplná paraplegie se ztrátou motorických a senzorických funkcí pod lézí (stupeň A ve škále American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) .
  • Poranění páteře MRI morfologicky viditelné a bez obrázků, které by naznačovaly transekci míchy, s oddělením obou konců míchy.
  • Sledování evolučních možností po léčebném protokolu a dodržování fyzioterapie udržované po celou dobu sledování.
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy získaný před jakýmkoli postupem studie.
  • Hematologické parametry a kreatinin, sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) v normálním rozmezí dle laboratorních standardů jsou akceptovány, nicméně dle zkoušejícího jsou malé nevýznamné odchylky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Systémové onemocnění představuje další riziko pro léčbu
  • Pacienti s dotazy na možnou spolupráci na rehabilitačně-fyzioterapeutické léčbě později, nebo předchozí negativní psychologický posudek.
  • Neurozobrazovací data ukazující úsek míchy s oddělením koncové části míchy
  • Současné neoplastické onemocnění diagnostikované nebo léčené v předchozích pěti letech
  • Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory nebo vyžadující stabilní antikoagulaci
  • Přidáno neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, psychiatrické onemocnění nebo alergie na proteinové produkty používané v procesu buněčné expanze
  • HIV pozitivní sérologie a syfilis
  • Hepatitida B nebo Hepatitida C aktivní Podle názoru zkoušejícího, pokud existují nálezy fyzického vyšetření, abnormální výsledky klinických testů nebo jiné záznamy relevantní pro medika, sociální nebo psychosociální faktory, které by mohly studii negativně ovlivnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buněčná terapie
Autologní dospělé mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně expandované in vitro. Podává se intratekální injekcí (subarachnoidální a intramedulární). V závislosti na centromedulárním posttraumatickém poranění: podání stromálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) v minimální dávce 100x106 následované subarachnoidálním podáním 30x106 MSC, o 3 měsíce později
Biologický: Mezenchymální stromální buněčná terapie
Lokální podání kmenových buněk
Ostatní jména:
  • BMMSC = mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců

Klinické hodnocení možných nežádoucích účinků se provádí denně v prvním týdnu po prvním podání kmenových buněk a jednou týdně do 6měsíční kontrolní návštěvy a poté v 9. a 12. měsíci.

  • Během prvního podání kmenových buněk (během operace): Hodnotily se změny vitálních funkcí (EKG, krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR)
  • Během druhého podání kmenových buněk: Hodnotily se změny vitálních funkcí (TK, HR), bolest hlavy a podráždění mozkových blan
  • Během prvních týdnů, po prvním a druhém podání, se bral ohled na možnost meningeálního podráždění, bolesti hlavy a infekčních komplikací.

Jsou dodržovány standardy MedDRA
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova účinnosti-citlivosti pomocí ASIA Scale
Časové okno: citlivost před operací (základní návštěva) a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (sledovací období)

Obnova citlivosti byla měřena pomocí stupnice ASIA (American Spinal Injury Association) pro měření povrchové citlivosti (LTS), citlivosti na bolest (PPS) a stupně motorické funkce v klíčových svalech (MS). Součet MS, LTS a PPS konfiguruje celkové skóre ASIA. Minimální možné skóre je 0 bodů. Maximální možné skóre je 224 bodů pro pacienta s normální citlivostí.

ASIA skóre bylo získáno před operací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Průměr a standardní odchylka pro 12 pacientů byly získány ve všech časových bodech a statisticky analyzovány.
citlivost před operací (základní návštěva) a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (sledovací období)
Změny účinnosti v úrovni chronické bolesti na základě stupnice IANR-SCIFRS (část bolesti)
Časové okno: Změny v úrovni chronické bolesti před operací (základní návštěva) a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (období sledování)

Změny v úrovni chronické bolesti měřené částí bolesti IANR-SCIFRS (funkční stupnice poranění míchy (SCI-FRS) Mezinárodní asociace neuroestoratologie (IANR). Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 48, což je skóre 48 normální fungování ve všech kategoriích a 0 těžký stupeň funkčního hendikepu (významný dopad každodenního života).

Bolest je klasifikována jako žádná bolest; mírná bolest, běžný lék proti bolesti, účinný; těžká bolest, nutná narkotika; extrémní bolest, nekontrolovatelná.
Změny v úrovni chronické bolesti před operací (základní návštěva) a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (období sledování)
Účinnost – změny neurofyziologických parametrů měřené jako počet pacientů s SSEP (somatosenzorické evokované potenciály)
Časové okno: Změny úrovně zlepšení neurofyziologických parametrů (základní návštěva) a 6, 12 měsíců po operaci (sledovací období)
Změny v neurofyziologických parametrech (SSEP, somatosenzorické evokované potenciály) měřené jako počet pacientů SE SSEP, každý pacient prošel neurofyziologickými studiemi před léčbou a také 6 a 12 měsíců po operaci, přičemž pozornost je věnována především přítomnosti nebo nepřítomnosti somatosenzorických evokovaných potenciály (SSEPs), přítomnost nebo nepřítomnost motorických evokovaných potenciálů (MEPs) vyvolaných magnetickou stimulací přes pokožku hlavy a elektromyografický (EMG) záznam potenciálů motorických jednotek v infralézních svalech. Před buněčnou terapií byly u kteréhokoli z pacientů zaznamenány SSEP.
Změny úrovně zlepšení neurofyziologických parametrů (základní návštěva) a 6, 12 měsíců po operaci (sledovací období)
Urodynamické studie účinnosti z hlediska maximální cystometrické kapacity
Časové okno: Urodynamické studie před operací a 12 měsíců po operaci (období sledování)
Urodynamické studie ve smyslu dobrovolné mikce ve flowmetrii nebo v tlakově/průtokovém testu, zvýšení poddajnosti močového měchýře. tlak detruzoru (snížení tlaku detruzoru je považováno za klinické zlepšení). Neurogenní močový měchýř je jedním z největších problémů spojených s SCI (poranění míchy), s důležitými osobními a sociálními důsledky.
Urodynamické studie před operací a 12 měsíců po operaci (období sledování)
Modifikace účinnosti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: změny v morfologii míchy na neurozobrazovacích studiích před operací a 12 měsíců po operaci (období sledování)
Počet pacientů s poklesem objemu a hyperintenzitou intramedulárních lézí. Obecně jsou v oblastech SCI pozorovány různé stupně atrofie míchy a hyperintenzivní obrazy. Tyto obrazy odpovídají cystám, glióze a myelomalacii. Po podání buněk snížení předpokládané cysty a snížení nebo vymizení hyperintenzivních lézí naznačuje zlepšení pacienta.
změny v morfologii míchy na neurozobrazovacích studiích před operací a 12 měsíců po operaci (období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

nenymizovaná individuální data účastníků budou sdílena s úřady na konci Plánu klinického rozvoje CTD (společný technický dokument). Výsledky budou publikovány ve vědecké publikaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit