Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af lokal administration af autologe knoglemarvsstromale celler ved kronisk paraplegi (CME-LEM1)

28. marts 2019 opdateret af: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Fase I pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved lokal administration af autologe stamceller opnået fra knoglemarvsstroma ved traumatiske skader i rygmarven

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og påvise effekten af ​​den lokale administration i beskadiget nervevæv af autologe knoglemarvsstromaceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et klinisk forsøg fase I, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åben prospektiv opfølgning af en kohorte af patienter med kronisk rygmarvsskade (SCI), som blev behandlet med autologe stromaceller i knoglemarven administreret lokalt (subaraknoidal) og intramedullær) ved intrathekal mikroinjektion og tre måneder senere ved lumbal subarachnoid administration. Den mindste opfølgningsvarighed for hver patient er 12 måneder efter den første administration, eller indtil døden, hvis det sker før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 60 år med alder eller ældre funktionelle følgesygdomme, der er kronisk etableret ved traumatisk skade på rygmarven (rygmarvssegmenter mellem hvirvellegemerne C6 og L1) og anses for irreversible (reagerer ikke på nogen anden behandling). I denne undersøgelse anses læsionen for at være kronisk etableret, når der ikke er tegn på funktionel bedring efter en minimums opfølgningsperiode på 6 måneder efter rygmarvsskaden. Den øvre aldersgrænse er begrundet i det lave potentiale for in vitro-udvidelse af knoglemarvsstromaceller over 60 år.
  • Komplet paraplegi med tab af motorisk og sensorisk funktion under læsionen (grad A i American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale.
  • Rygmarvsskade MR morfologisk synlig og uden billeder, der tyder på rygmarvstransektion, med adskillelse af begge ender af rygmarven.
  • Sporing af evolutionær mulighed efter behandlingsprotokol og for at overholde fysioterapi opretholdt i hele opfølgningsperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokale regler, indhentet før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Hæmatologiske parametre og kreatinin, serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) i normalområdet ifølge laboratoriestandarder, accepteres, dog er små ikke-signifikante afvigelser ifølge investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Systemisk sygdom udgør en ekstra risiko for behandlingen
  • Patienter med spørgsmål om deres eventuelle samarbejde i rehabiliterings-fysioterapeutiske behandlinger senere, eller negativ indberetter psykologisk vurdering forud.
  • Neuroimaging data, der viser rygmarvssektion med adskillelse af den terminale del af rygmarven
  • Aktuel neoplastisk sygdom diagnosticeret eller behandlet i de foregående fem år
  • Patienter behandlet med hæmatopoietiske vækstfaktorer eller kræver stabil antikoagulering
  • Tilføjet neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller allergi over for proteinprodukter, der anvendes i processen med celleudvidelse
  • HIV-positiv serologi og syfilis
  • Hepatitis B eller Hepatitis C aktiv Ifølge efterforskerens vurdering, hvis der er fund ved fysisk undersøgelse, unormale kliniske testresultater eller andre medicinrelevante indtastninger, sociale eller psykosociale faktorer, som kan påvirke undersøgelsen negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stromal celleterapi
Autologe knoglemarv voksne mesenchymale stamceller ekspanderet in vitro. Administreret ved intrathekal injektion (subaraknoidal og intramedullær). Afhængig af centromedullær posttraumatisk skade: administration af knoglemarvsstromale stamceller (MSC'er) ved minimumsdosis på 100x106 efterfulgt af subarachnoid administration af 30x106 MSC'er, 3 måneder senere
Biologisk: Mesenkymal stromal celleterapi
Stamcelleadministration lokalt
Andre navne:
  • BMMSCs = Knoglemarvs mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder

Klinisk evaluering af mulige bivirkninger udføres dagligt den første uge efter den første administration af stamceller og ugentligt indtil 6 måneders opfølgningsbesøg og derefter i måned 9 og 12. .

  • Under den første stamcelleadministration (under operation): Ændringer i vitale tegn (EKG, blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) blev evalueret
  • Under den anden stamcelleadministration: Ændringer i vitale tegn (BP, HR), hovedpine og meningeal irritation blev evalueret
  • I løbet af de første uger, efter den første og den anden administration, var muligheden for meningeal irritation, hovedpine og infektiøse komplikationer overvejet.

MedDRA-stardards følges
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-Sensitivitetsgendannelse ved hjælp af ASIA-skala
Tidsramme: følsomhed før operationen (baseline besøg) og 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)

Sensitivitetsgenvinding blev målt ved hjælp af ASIA (American Spinal Injury Association) skalaen til at måle overfladefølsomhed (LTS), smertefølsomhed (PPS) og graden af ​​motorisk funktion i nøglemuskler (MS). Summen af ​​MS, LTS og PPS konfigurerer den samlede ASIA-score. En mindst mulig score er 0 point. En maksimal mulig score er 224 point for en patient med normal fornemmelse.

ASIA-score blev opnået før operationen og 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Gennemsnit og standardafvigelse for de 12 patienter blev opnået på alle tidspunkter og statistisk analyseret.
følsomhed før operationen (baseline besøg) og 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Effektivitet-ændringer i niveauet af kronisk smerte baseret på IANR-SCIFRS-skalaen (smertesektion)
Tidsramme: Ændringer i niveauet af kroniske smerter før operation (baseline besøg) og 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)

Ændringer i niveauet af kronisk smerte, målt ved smerteafsnittet i IANR-SCIFRS (Spinal cord injury functional rating scale (SCI-FRS) fra den internationale sammenslutning af neuroestoratology (IANR). Den mindst mulige score er 0, og den maksimale mulige score er 48, hvilket er en score på 48 for normal funktion på tværs af alle kategorier, og 0 en alvorlig grad af funktionel hándicap (signifikant påvirkning af dagligdagen).

Smerter er klassificeret som ingen smerte; mild smerte, almindelig smertestillende effekt, stærk smerte, narkotika påkrævet; ekstrem smerte, ukontrolleret.
Ændringer i niveauet af kroniske smerter før operation (baseline besøg) og 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Effektivitet - Ændringer i de neurofysiologiske parametre målt som antallet af patienter med SSEP'er (somatosensorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Ændringer i niveauet neurofysiologiske parametre forbedring (baseline besøg) og 6, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Ændringer i de neurofysiologiske parametre (SSEP'er, somatosensorisk fremkaldte potentialer) målt som antal patienter MED SSEP'er gennemgik hver patient neurofysiologiske undersøgelser før behandlingen samt seks og 12 måneder efter operationen, idet man primært var opmærksom på tilstedeværelsen eller fraværet af somatosensorisk fremkaldt potentialer (SSEP'er), tilstedeværelsen eller fraværet af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) fremkaldt af magnetisk stimulation over hovedbunden, og til elektromyografisk (EMG) registrering af motorenhedspotentialer i infralæsionale muskler. Før celleterapi i nogen af ​​patienterne blev SSEP'er registreret.
Ændringer i niveauet neurofysiologiske parametre forbedring (baseline besøg) og 6, 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Effektivitet-urodynamiske undersøgelser med hensyn til maksimal cystometrisk kapacitet
Tidsramme: Urodynamiske undersøgelser før operationen og 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Urodynamiske undersøgelser i form af frivillig vandladning i flowmetri eller i tryk/flow test, stigning i blære compliance. detrusortryk (fald af detrusortryk betragtes som en klinisk forbedring). Den neurogene blære er et af de største problemer forbundet med SCI (rygmarvsskade), med vigtige personlige og sociale implikationer.
Urodynamiske undersøgelser før operationen og 12 måneder efter operationen (opfølgningsperiode)
Effektivitetsændring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ændringer i rygmarvens morfologi på neuroimaging undersøgelser før operation og 12 måneder efter operation (opfølgningsperiode)
Antal patienter med et fald i volumen og hyperintensitet af intramedullære læsioner. Generelt i områderne med SCI observeres variabel grad af rygmarvsatrofi og hiperintense billeder. Disse billeder svarer til cyster, gliose og myelomalaci. Efter celleadministration antyder en reduktion af formodet cyste og et fald eller forsvinden af ​​hyperintense læsioner en patientforbedring.
ændringer i rygmarvens morfologi på neuroimaging undersøgelser før operation og 12 måneder efter operation (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nonymiserede individuelle data om deltagere vil blive delt med myndigheder i slutningen af ​​den kliniske udviklingsplan af CTD (Common Technical Document). Resultaterne vil blive offentliggjort i en videnskabelig publikation.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Mesenkymal stromal celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner