Sicherheitsstudie zur lokalen Verabreichung autologer Knochenmarksstromazellen bei chronischer Querschnittslähmung (CME-LEM1)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit funktionellen Folgen im Alter oder älter, die chronisch durch eine traumatische Verletzung des Rückenmarks (Wirbelsäulensegmente zwischen den Wirbelkörpern C6 und L1) verursacht wurden und als irreversibel gelten (sprechen auf keine andere Behandlung an). In dieser Studie gilt die Läsion als chronisch etabliert, wenn es nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach der Rückenmarksverletzung keine Anzeichen einer funktionellen Erholung gibt. Die obere Altersgrenze wird durch das geringe Potenzial einer In-vitro-Expansion von Knochenmarksstromazellen über 60 Jahre hinweg gerechtfertigt.
• Vollständige Querschnittlähmung mit Verlust der motorischen und sensorischen Funktion unterhalb der Läsion (Grad A in der American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale).
• Wirbelsäulenverletzung MRT morphologisch sichtbar und ohne Bilder, die auf eine Durchtrennung des Rückenmarks schließen lassen, mit Trennung beider Enden des Rückenmarks.
• Verfolgung der evolutionären Möglichkeiten nach dem Behandlungsprotokoll und Einhaltung der Physiotherapie, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten wird.
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und örtlichen Vorschriften, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wird.
• Hämatologische Parameter und Kreatinin, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) im normalen Bereich gemäß Laborstandards werden akzeptiert, jedoch kleine, nicht signifikante Abweichungen nach Angaben des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit
• Systemische Erkrankungen stellen ein zusätzliches Risiko für die Behandlung dar
• Patienten, die später Fragen zu einer möglichen Mitarbeit bei reha-physiotherapeutischen Behandlungen haben oder negativ sind, berichten über eine vorherige psychologische Begutachtung.
• Neuroimaging-Daten zeigen einen Rückenmarksabschnitt mit Abtrennung des Endabschnitts des Rückenmarks
• Aktuelle neoplastische Erkrankung, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde
• Patienten, die mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren behandelt werden oder eine stabile Antikoagulation benötigen
• Neurodegenerative Erkrankung hinzugefügt
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Erkrankung oder Allergie gegen Proteinprodukte, die bei der Zellvergrößerung verwendet werden
• HIV-positive Serologie und Syphilis
• Hepatitis B oder Hepatitis C aktiv Nach Meinung des Prüfarztes, wenn Befunde bei der körperlichen Untersuchung, auffällige klinische Testergebnisse oder andere medizinisch relevante Einträge, soziale oder psychosoziale Faktoren vorliegen, die die Studie negativ beeinflussen könnten.