Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van lokale toediening van autologe beenmerg stromale cellen bij chronische paraplegie (CME-LEM1)

28 maart 2019 bijgewerkt door: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Fase I pilotstudie om de veiligheid van lokale toediening van autologe stamcellen verkregen uit het beenmergstroma te evalueren bij traumatische verwondingen van het ruggenmerg

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen en het effect te detecteren van de lokale toediening in beschadigd zenuwweefsel van autologe beenmerg stromale cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een fase I klinische studie, single-center, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, open prospectieve follow-up van een cohort van patiënten met chronisch ruggenmergletsel (SCI) die werden behandeld met autologe stromale cellen van het beenmerg die lokaal werden toegediend (subarachnoïdale en intramedullair) door intrathecale micro-injectie en drie maanden later door lumbale subarachnoïdale toediening. De minimale follow-upduur voor elke patiënt is 12 maanden na de eerste toediening, of tot overlijden, indien deze eerder plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar met functionele gevolgen van ouderdom of ouder die chronisch zijn vastgesteld door traumatisch letsel van het ruggenmerg (ruggenmergsegmenten tussen de wervellichamen C6 en L1) en die als onomkeerbaar worden beschouwd (reageren niet op enige andere behandeling). In deze studie wordt de laesie als chronisch vastgesteld beschouwd, wanneer er geen tekenen van functioneel herstel zijn na een minimale follow-upperiode van 6 maanden na het dwarslaesie. De bovengrens van de leeftijd wordt gerechtvaardigd door het lage potentieel van in vitro expansie van stromacellen van het beenmerg gedurende 60 jaar.
  • Volledige dwarslaesie, met verlies van motorische en sensorische functie onder de laesie (graad A in de American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) Scale.
  • Ruggenmergletsel MRI morfologisch zichtbaar, en zonder afbeeldingen die een doorsnijding van het ruggenmerg suggereren, met scheiding van de beide uiteinden van het ruggenmerg.
  • Volgen van evolutionaire mogelijkheid na behandelingsprotocol en om te voldoen aan fysiotherapie die gedurende de follow-upperiode wordt gehandhaafd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens goede klinische praktijk (GCP) en lokale regelgeving, verkregen vóór enige studieprocedure.
  • Hematologische parameters en creatinine, serum glutamaat oxaloacetaat transaminase (SGOT) en serum glutamaat pyruvaat transaminase (SGPT) in normaal bereik volgens laboratoriumstandaarden worden geaccepteerd, echter kleine niet-significante afwijkingen volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Systemische ziekte vormt een extra risico voor de behandeling
  • Patiënten met vragen over hun eventuele medewerking bij revalidatie-fysiotherapiebehandelingen later, of negatief psychisch oordeel vooraf.
  • Neuroimaging-gegevens die een sectie van het ruggenmerg tonen met scheiding van het terminale deel van het ruggenmerg
  • Huidige neoplastische ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de voorgaande vijf jaar
  • Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren of die stabiele antistolling nodig hebben
  • Neurodegeneratieve ziekte toegevoegd
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische ziekte of allergie voor eiwitproducten die worden gebruikt in het proces van celexpansie
  • HIV-positieve serologie en syfilis
  • Hepatitis B of Hepatitis C actief Volgens de mening van de onderzoeker als er bevindingen zijn bij lichamelijk onderzoek, afwijkende klinische testresultaten of andere medisch relevante gegevens, sociale of psychosociale factoren die het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale celtherapie
Autologe volwassen mesenchymale stamcellen uit het beenmerg breidden zich in vitro uit. Toegediend door intrathecale injectie (subarachnoïdaal en intramedullair). Afhankelijk van centromedullair posttraumatisch letsel: toediening van stromale stamcellen in het beenmerg (MSC's) met de minimumdosis van 100x106 gevolgd door subarachnoïdale toediening van 30x106 MSC's, 3 maanden later
Biologisch: Mesenchymale stromale celtherapie
Lokaal toedienen van stamcellen
Andere namen:
  • BMMSC's = beenmerg mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsnummer van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Klinische evaluatie van mogelijke bijwerkingen wordt dagelijks uitgevoerd in de eerste week na de eerste toediening van stamcellen en wekelijks tot het follow-upbezoek na 6 maanden en daarna in maand 9 en 12. .

  • Tijdens de eerste toediening van stamcellen (tijdens een operatie): veranderingen in vitale functies (ECG, bloeddruk (BP), hartslag (HR) werden geëvalueerd
  • Tijdens de tweede toediening van stamcellen: Veranderingen in vitale functies (BP, HR), hoofdpijn en meningeale irritatie werden geëvalueerd
  • Tijdens de eerste weken, na de eerste en de tweede toediening, werd rekening gehouden met de mogelijkheid van meningeale irritatie, hoofdpijn en infectieuze complicaties.

MedDRA-standaarden worden gevolgd
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van werkzaamheid en gevoeligheid met behulp van de ASIA-schaal
Tijdsspanne: gevoeligheid vóór de operatie (baselinebezoek) en 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)

Gevoeligheidsherstel werd gemeten met behulp van de ASIA-schaal (American Spinal Injury Association) om de oppervlaktegevoeligheid (LTS), pijngevoeligheid (PPS) en de mate van motorische functie in belangrijke spieren (MS) te meten. De som van MS, LTS en PPS configureert de totale ASIA-score. Een minimaal mogelijke score is 0 punten. Een maximaal mogelijke score is 224 punten voor een patiënt met normaal gevoel.

De ASIA-score werd verkregen vóór de operatie en 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie. Gemiddelde en standaarddeviatie voor de 12 patiënten werden op alle tijdstippen verkregen en statistisch geanalyseerd.
gevoeligheid vóór de operatie (baselinebezoek) en 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)
Effectiviteitsveranderingen in het niveau van chronische pijn op basis van de IANR-SCIFRS-schaal (pijnsectie)
Tijdsspanne: Veranderingen in het niveau van chronische pijn vóór de operatie (basisbezoek) en 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)

Veranderingen in het niveau van chronische pijn, gemeten door de pijnsectie van de IANR-SCIFRS (Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (SCI-FRS) van de International Association of Neuroestoratology (IANR). De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 48, zijnde een score van 48 een normaal functioneren in alle categorieën, en 0 een ernstige mate van functionele handicap (significante impact van het dagelijks leven).

Pijn wordt geclassificeerd als geen pijn; milde pijn, gewone pijnstiller, effectief; ernstige pijn, verdovende middelen vereist; extreme pijn, ongecontroleerd.
Veranderingen in het niveau van chronische pijn vóór de operatie (basisbezoek) en 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)
Werkzaamheid - Veranderingen in de neurofysiologische parameters gemeten als het aantal patiënten met SSEP's (Somatosensory Evoked Potentials)
Tijdsspanne: Veranderingen in het niveau neurofysiologische parameters verbetering (baseline bezoek) en 6, 12 maanden na de operatie (follow-up periode)
Veranderingen in de neurofysiologische parameters (SSEP's, somatosensory evoked potentials) gemeten als aantal patiënten MET SSEP's, elke patiënt onderging neurofysiologische onderzoeken vóór de behandeling, evenals zes en 12 maanden na de operatie, waarbij voornamelijk aandacht werd besteed aan de aan- of afwezigheid van somatosensory evoked potentialen (SSEP's), de aan- of afwezigheid van motor evoked potentials (MEP's) opgewekt door magnetische stimulatie over de hoofdhuid, en op elektromyografische (EMG) registratie van motor unit-potentialen in infralesionale spieren. Voorafgaand aan celtherapie werden bij een van de patiënten SSEP's geregistreerd.
Veranderingen in het niveau neurofysiologische parameters verbetering (baseline bezoek) en 6, 12 maanden na de operatie (follow-up periode)
Werkzaamheid-urodynamische studies in termen van maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: Urodynamische studies voor de operatie en 12 maanden na de operatie (follow-up periode)
Urodynamische studies in termen van vrijwillige mictie in flowmetrie of in druk/flow-test, toename van blaascompliantie. detrusordruk (daling van detrusordruk wordt als een klinische verbetering beschouwd). De neurogene blaas is een van de grootste problemen in verband met SCI (ruggenmergletsel), met belangrijke persoonlijke en sociale implicaties.
Urodynamische studies voor de operatie en 12 maanden na de operatie (follow-up periode)
Werkzaamheidsmodificatie van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: veranderingen in de morfologie van het ruggenmerg op neuroimaging-onderzoeken vóór de operatie en 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)
Aantal patiënten met een afname in volume en hyperintensiteit van intramedullaire laesies. Over het algemeen worden in de gebieden van SCI een variabele mate van ruggenmergatrofie en hiperintense beelden waargenomen. Deze afbeeldingen komen overeen met cysten, gliosis en myelomalacie. Na celtoediening suggereert een vermindering van de veronderstelde cyste en een afname of verdwijning van hyperintense laesies een verbetering van de patiënt.
veranderingen in de morfologie van het ruggenmerg op neuroimaging-onderzoeken vóór de operatie en 12 maanden na de operatie (follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens van deelnemers zullen worden gedeeld met autoriteiten aan het einde van het Clinical Development Plan door de CTD (Common Technical Document). De resultaten worden gepubliceerd in een wetenschappelijke publicatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren