Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luuytimen stroomasolujen paikallishallinnon turvallisuustutkimus kroonisessa paraplegiassa (CME-LEM1)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Vaiheen I pilottitutkimus luuytimen stroomasta saatujen autologisten kantasolujen paikallisen annon turvallisuuden arvioimiseksi selkäytimen traumaattisissa vammoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa autologisten luuytimen stroomasolujen turvallisuus ja havaita paikallisen annon vaikutus vaurioituneessa hermokudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on kliinisen tutkimuksen vaihe I, yksi keskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin prospektiivinen seuranta potilaille, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI) ja joita hoidettiin paikallisesti (subaraknoidirauhasen) annetuilla luuytimen autologisilla stroomasoluilla. ja intramedullaarinen) intratekaalisella mikroinjektiolla ja kolme kuukautta myöhemmin lannerangan subarachnoidisella annolla. Kunkin potilaan seurantajakson vähimmäiskesto on 12 kuukautta ensimmäisestä annosta tai kuolemaan asti, jos se tapahtuu ennen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on iän tai vanhempien toiminnallisia jälkitauteja, jotka ovat kroonisesti johtuneet selkäytimen traumaattisesta vauriosta (selkärangan segmentit C6 ja L1 nikamien välillä) ja joita pidetään peruuttamattomina (ei reagoi mihinkään muuhun hoitoon). Tässä tutkimuksessa vaurio katsotaan kroonisesti vakiintuneeksi, kun selkäydinvamman jälkeen ei ole merkkejä toiminnallisesta toipumisesta vähintään 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Yläikäraja on perusteltu luuytimen stroomasolujen vähäisellä in vitro -laajentumispotentiaalilla yli 60 vuoden iässä.
  • Täydellinen paraplegia, motoristen ja sensoristen toimintojen menetys vaurion alapuolella (luokka A American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (ASIA) asteikolla.
  • Selkäydinvaurio MRI morfologisesti näkyvissä ja ilman selkäytimen leikkausta viittaavia kuvia, joissa selkäytimen molemmat päät on erotettu toisistaan.
  • Evoluutiomahdollisuuksien seuranta hoitoprotokollan jälkeen ja fysioterapian noudattaminen säilytetään koko seurantajakson ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti, saatu ennen tutkimusmenettelyä.
  • Hematologiset parametrit ja kreatiniini, seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) normaalialueella laboratoriostandardien mukaan hyväksytään, mutta pienet ei-merkittävät poikkeamat tutkijan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Systeeminen sairaus on lisäriski hoidolle
  • Potilaat, joilla on kysyttävää mahdollisesta yhteistyöstä kuntoutus-fysioterapiahoidoissa myöhemmin tai negatiivisesti raportoivat psykologisen arvioinnin etukäteen.
  • Neurokuvaustiedot osoittavat selkäytimen osan, jossa selkäytimen pääteosa on erotettu toisistaan
  • Nykyinen kasvainsairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai jotka tarvitsevat vakaata antikoagulaatiota
  • Lisätty neurodegeneratiivinen sairaus
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus tai allergia solujen laajenemisprosessissa käytetyille proteiinituotteille
  • HIV-positiivinen serologia ja kuppa
  • Hepatiitti B tai C-hepatiitti aktiivinen Tutkijan näkemyksen mukaan jos fyysisessä tutkimuksessa on löydöksiä, poikkeavia kliinisistä koetuloksista tai muista lääketieteellisistä tiedoista, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen negatiivisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen stroomasoluterapia
Autologiset luuytimen aikuisten mesenkymaaliset kantasolut lisääntyivät in vitro. Annetaan intratekaalisella injektiolla (subaraknoidaalinen ja intramedullaarinen). Sentromedullaarisesta posttraumaattisesta vauriosta riippuen: luuytimen stromaalisten kantasolujen (MSC) anto vähimmäisannoksella 100 x 106, jota seuraa subarachnoidaalinen 30 x 106 MSC:n antaminen 3 kuukautta myöhemmin
Biologinen: Mesenkymaalinen stroomasoluterapia
Kantasolujen anto paikallisesti
Muut nimet:
  • BMMSC:t = Luuytimen mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Mahdollisten haittavaikutusten kliininen arviointi suoritetaan päivittäin ensimmäisellä viikolla ensimmäisen kantasolujen annon jälkeen ja viikoittain 6 kuukauden seurantakäyntiin asti ja sitten kuukausina 9 ja 12. .

  • Ensimmäisen kantasoluannon aikana (leikkauksen aikana): Elintoimintojen muutokset (EKG, verenpaine (BP), syke (HR) arvioitiin
  • Toisen kantasoluannon aikana: Elintoimintojen muutokset (BP, HR), päänsärky ja aivokalvon ärsytys arvioitiin
  • Ensimmäisten viikkojen aikana, ensimmäisen ja toisen annon jälkeen, aivokalvon ärsytyksen, päänsäryn ja infektiokomplikaatioiden mahdollisuus otettiin huomioon.

MedDRA stardardeja noudatetaan
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus-herkkyyden palautus käyttämällä ASIA-asteikkoa
Aikaikkuna: herkkyys ennen leikkausta (peruskäynti) ja 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)

Herkkyyden palautuminen mitattiin ASIA (American Spinal Injury Association) -asteikolla pintaherkkyyden (LTS), kipuherkkyyden (PPS) ja avainlihasten motorisen toiminnan asteen (MS) mittaamiseksi. MS:n, LTS:n ja PPS:n summa määrittää ASIA:n kokonaispistemäärän. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 224 pistettä potilaalle, jolla on normaali tunne.

ASIA-pisteet saatiin ennen leikkausta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 potilaan keskiarvo ja standardipoikkeama saatiin kaikilla aikapisteillä ja analysoitiin tilastollisesti.
herkkyys ennen leikkausta (peruskäynti) ja 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Tehokkuus-muutokset kroonisen kivun tasolla IANR-SCIFRS-asteikon perusteella (kipuosasto)
Aikaikkuna: Muutokset kroonisen kivun tasossa ennen leikkausta (peruskäynti) ja 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)

Kroonisen kivun tason muutokset mitattuna kansainvälisen neuroestoratologian (IANR) IANR-SCIFRS:n (SCI-FRS) kipu-osuudella. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 48, mikä tarkoittaa 48 pistettä normaalista toiminnasta kaikissa luokissa ja 0 vakavaa toimintahäiriötä (merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään).

Kipu luokitellaan ei-kivuksi; lievä kipu, tavallinen kipulääke, tehokas;vakava kipu, tarvitaan huumeita; voimakas kipu, hallitsematon.
Muutokset kroonisen kivun tasossa ennen leikkausta (peruskäynti) ja 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Tehokkuus - muutokset neurofysiologisissa parametreissa mitattuna potilaiden lukumääränä, joilla on SSEP (Somatosensory Evoked Potentials)
Aikaikkuna: Muutokset neurofysiologisten parametrien tason paranemisessa (peruskäynti) ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Neurofysiologisten parametrien (SSEP:t, somatosensoriset herätepotentiaalit) muutokset mitattuna SSEP-potilaiden lukumääränä, jokaiselle potilaalle on tehty neurofysiologiset tutkimukset ennen hoitoa sekä kuusi ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, kiinnittäen huomiota pääasiassa somatosensoristen oireiden esiintymiseen tai puuttumiseen. potentiaalit (SSEP), moottorin herättämien potentiaalien (MEP) läsnäolo tai puuttuminen, jotka on saatu aikaan magneettisella stimulaatiolla päänahan yli, ja elektromyografiseen (EMG) tallentamiseen motoristen yksiköiden potentiaalit infraleesionaalisissa lihaksissa. Ennen soluterapiaa kaikilla potilailla kirjattiin SSEP:t.
Muutokset neurofysiologisten parametrien tason paranemisessa (peruskäynti) ja 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Tehokkuus-urodynaamiset tutkimukset suurimman kystometrisen kapasiteetin suhteen
Aikaikkuna: Urodynaamiset tutkimukset ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Urodynaamiset tutkimukset, jotka koskevat vapaaehtoista virtsaamista virtausmittarissa tai paine/virtaustestissä, virtsarakon mukautumisen lisääntyminen. detrusor-paine (detrusor-paineen laskua pidetään kliinisenä parannuksena). Neurogeeninen rakko on yksi suurimmista ongelmista, jotka liittyvät SCI:hen (selkäydinvammaan), jolla on tärkeitä henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia vaikutuksia.
Urodynaamiset tutkimukset ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tehokkuuden muuntaminen
Aikaikkuna: selkäytimen morfologian muutokset neurokuvaustutkimuksissa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla intramedullaaristen leesioiden määrä ja hyperintensiteetti ovat vähentyneet. Yleisesti ottaen SCI:n alueilla havaitaan vaihtelevaa selkäytimen surkastumista ja ylivoimaisia ​​kuvia. Nämä kuvat vastaavat kystaa, glioosia ja myelomalasiaa. Soluannon jälkeen oletetun kystin väheneminen ja hyperintensiivisten leesioiden väheneminen tai häviäminen viittaavat potilaan paranemiseen.
selkäytimen morfologian muutokset neurokuvaustutkimuksissa ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerta de Hierro University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CTD (Common Technical Document) jakaa osallistujien yksilölliset tiedot viranomaisille kliinisen kehityssuunnitelman lopussa. Tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä julkaisussa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa