Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány az autológ csontvelő-sztrómasejtek helyi adagolásával kapcsolatban krónikus paraplegia esetén (CME-LEM1)

2019. március 28. frissítette: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

I. fázisú kísérleti tanulmány a csontvelő-sztrómából nyert autológ őssejtek helyi beadásának biztonságának értékelésére a gerincvelő traumás sérülései esetén

A vizsgálat célja az autológ csontvelői stromasejtek biztonságának megerősítése és a sérült idegszövetben történő helyi adagolás hatásának kimutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálat I. fázisú, egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt prospektív nyomon követése krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek egy csoportjának, akiket a csontvelő autológ stromasejtekkel kezeltek lokálisan (subarachnoidálisan) és intramedulláris) intratekális mikroinjekcióval, majd három hónappal később lumbális szubarachnoidális beadással. A minimális követési idő minden betegnél az első beadást követően 12 hónap, vagy a halálig, ha korábban bekövetkezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 60 év közötti életkorú vagy idősebb funkcionális következményekkel, amelyeket krónikusan a gerincvelő traumás sérülése (a C6 és L1 csigolyatestek közötti gerincszegmensek) állapított meg, és visszafordíthatatlannak tekinthető (más kezelésre nem reagál). Ebben a vizsgálatban az elváltozást krónikusan kialakultnak tekintjük, ha a gerincvelő-sérülést követő legalább 6 hónapos követési időszak után nem mutatkoznak a funkcionális helyreállítás jelei. A felső korhatárt a csontvelői stromasejtek in vitro expanziójának alacsony lehetősége indokolja 60 év felett.
  • Teljes paraplégia, a motoros és szenzoros funkciók elvesztésével a lézió alatt (A fokozat az American Spinal Injury Association Impairment (ASIA) skáláján.
  • Gerinc sérülés MRI morfológiailag látható, és a gerincvelő átmetszésére utaló képek nélkül, a gerincvelő mindkét végének elválasztásával.
  • Az evolúciós lehetőség nyomon követése a kezelési protokoll után és a fizioterápia betartása a követési időszak alatt.
  • Írásbeli, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi előírásoknak megfelelően, bármilyen vizsgálati eljárás előtt megszerzett.
  • A hematológiai paraméterek és a kreatinin, a szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) és a szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) a laboratóriumi szabványok szerint normál tartományban elfogadottak, azonban kis, nem szignifikáns eltérések a vizsgáló szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • A szisztémás betegségek további kockázatot jelentenek a kezelés szempontjából
  • Pszichológiai felmérésről számolnak be a betegek, ha a későbbiekben kérdései vannak a rehabilitációs-fizioterápiás kezelésekben való esetleges együttműködésükkel kapcsolatban, vagy negatívum.
  • Neuroimaging adatok, amelyek a gerincvelő szakaszát mutatják a gerincvelő terminális részének elválasztásával
  • Az elmúlt öt évben diagnosztizált vagy kezelt jelenlegi daganatos betegség
  • Hematopoietikus növekedési faktorokkal kezelt vagy stabil antikoaguláns kezelést igénylő betegek
  • Hozzáadott neurodegeneratív betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai betegség vagy allergia a sejtburjánzási folyamatban használt fehérjetermékekre a kórtörténetben
  • HIV-pozitív szerológia és szifilisz
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C aktív A vizsgáló véleménye szerint, ha a fizikális vizsgálat leletei, kóros klinikai vizsgálati eredmények vagy egyéb, az orvostudomány szempontjából releváns bejegyzések, szociális vagy pszichoszociális tényezők negatívan befolyásolhatják a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális stroma sejtterápia
Autológ csontvelői felnőtt mesenchymális őssejtek in vitro szaporodtak. Intratekális injekcióval adják be (subarachnoidális és intramedulláris). A centromedulláris poszttraumás sérüléstől függően: csontvelő stromális őssejtek (MSC) beadása 100x106 minimális dózisban, majd 30x106 MSC subarachnoidális beadása 3 hónappal később
Biológiai: Mesenchymális stroma sejtterápia
Őssejtek helyi beadása
Más nevek:
  • BMMSC-k = csontvelői mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 12 hónapig

A lehetséges nemkívánatos hatások klinikai értékelését az első őssejtek beadását követő első héten naponta, a 6 hónapos utánkövetési látogatásig hetente, majd a 9. és 12. hónapban végezzük.

  • Az első őssejt beadás során (műtét alatt): Az életjelek változásait (EKG, vérnyomás (BP), pulzusszám (HR)) értékelték
  • A második őssejt beadás során: Az életjelek változásait (BP, HR), a fejfájást és az agyhártya irritációt értékelték
  • Az első hetekben, az első és a második adagolást követően figyelembe vették az agyhártya irritációját, fejfájást és fertőzéses szövődményeket.

A MedDRA stardardokat követik
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság-érzékenység helyreállítása ASIA Scale használatával
Időkeret: érzékenység műtét előtt (kiindulási vizit) és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)

Az érzékenység helyreállítását az ASIA (American Spinal Injury Association) skála segítségével mérték a felszíni érzékenység (LTS), a fájdalomérzékenység (PPS) és a kulcsizmok motoros funkcióinak mértékének mérésére. Az MS, LTS és PPS összege konfigurálja a teljes ASIA pontszámot. A minimálisan elérhető pontszám 0 pont. A maximálisan elérhető pontszám 224 pont normál érzékenységű beteg esetén.

Az ASIA pontszámot a műtét előtt, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után kaptuk. A 12 beteg átlagát és szórását minden időpontban megkaptuk, és statisztikailag elemeztük.
érzékenység műtét előtt (kiindulási vizit) és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
Hatékonyság – Változások a krónikus fájdalom szintjében az IANR-SCIFRS skála alapján (fájdalom szekció)
Időkeret: A krónikus fájdalom szintjének változása a műtét előtt (kiindulási vizit) és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)

A krónikus fájdalom szintjének változásai, a Nemzetközi Neuroösztoratológiai Szövetség (IANR) IANR-SCIFRS (Spinal cord sérülés funkcionális minősítési skála (SCI-FRS)) fájdalom szekciójával mérve. A minimálisan adható pontszám 0, a maximálisan 48 pont, ami 48-as pontszám minden kategóriában normális működés, 0 pedig súlyos fokú funkcionális fogyatékosság (a mindennapi élet jelentős hatása).

A fájdalom a fájdalommentesnek minősül; enyhe fájdalom, közönséges fájdalomcsillapító, hatékony; erős fájdalom, kábítószer szükséges; erős fájdalom, kontrollálatlan.
A krónikus fájdalom szintjének változása a műtét előtt (kiindulási vizit) és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
Hatékonyság – az SSEP-ben (szomatoszenzoros kiváltott potenciálok) szenvedő betegek számában mért neurofiziológiai paraméterek változásai
Időkeret: Szintváltozások a neurofiziológiai paraméterek javulása (kiindulási vizit) és 6, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
A neurofiziológiai paraméterek (SSEP-ek, szomatoszenzoros kiváltott potenciálok) változása az SSEP-ben szenvedő betegek számában mérve, minden betegnél a kezelés előtti neurofiziológiai vizsgálatokon, valamint a műtét után 6 és 12 hónapon belül, elsősorban a szomatoszenzoros kiváltott tünetek jelenlétére vagy hiányára figyelve. potenciálok (SSEP), a fejbőr feletti mágneses stimuláció által kiváltott motoros kiváltott potenciálok (MEP) jelenléte vagy hiánya, valamint a motoros egység potenciálok elektromiográfiás (EMG) rögzítése az infrasesionalis izmokban. A sejtterápia előtt bármelyik betegnél SSEP-t rögzítettek.
Szintváltozások a neurofiziológiai paraméterek javulása (kiindulási vizit) és 6, 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
Hatékonysági-urodinamikai vizsgálatok a maximális cisztometrikus kapacitás szempontjából
Időkeret: Urodinamikai vizsgálatok műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
Urodinamikai vizsgálatok az önkéntes vizeletürítés szempontjából áramlásmérőben vagy nyomás/áramlási tesztben, a hólyag-kompatibilitás fokozódása. detrusor nyomás (a detrusor nyomás csökkenése klinikai javulásnak számít). A neurogén hólyag az SCI-vel (gerincvelő-sérüléssel) kapcsolatos egyik legnagyobb probléma, amely fontos személyes és társadalmi következményekkel jár.
Urodinamikai vizsgálatok műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hatékonyságának módosítása
Időkeret: a gerincvelő morfológiájának változásai a neuroimaging vizsgálatok során a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (követési időszak)
Azon betegek száma, akiknél az intramedulláris elváltozások térfogata és hiperintenzitása csökkent. Általában az SCI területein változó mértékű gerincvelő-sorvadás és hiperintenzív képek figyelhetők meg. Ezek a képek cisztáknak, gliózisnak és myelomalaciának felelnek meg. A sejtbeadást követően a feltételezett ciszták csökkenése és a hiperintenzív léziók csökkenése vagy eltűnése a beteg állapotának javulására utal.
a gerincvelő morfológiájának változásai a neuroimaging vizsgálatok során a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után (követési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők nem névleges egyéni adatait a Klinikai Fejlesztési Terv végén a CTD (Common Technical Document) megosztja a hatóságokkal. Az eredményeket tudományos publikációban tesszük közzé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális stroma sejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel