Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité de l'administration locale de cellules stromales de moelle osseuse autologues dans la paraplégie chronique (CME-LEM1)

28 mars 2019 mis à jour par: Jesús Vaquero Crespo, M.D., Puerta de Hierro University Hospital

Étude pilote de phase I pour évaluer la sécurité de l'administration locale de cellules souches autologues obtenues à partir du stroma de la moelle osseuse, dans les lésions traumatiques de la moelle épinière

Le but de cette étude est de confirmer la sécurité, et de détecter l'effet de l'administration locale dans le tissu nerveux endommagé, de cellules stromales de moelle osseuse autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I, monocentrique, non randomisé, non contrôlé, de suivi prospectif ouvert d'une cohorte de patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI) qui ont été traités avec des cellules stromales autologues de la moelle osseuse administrées localement (sous-arachnoïdien et intramédullaire) par microinjection intrathécale et trois mois plus tard, par administration sous-arachnoïdienne lombaire. La durée minimale de suivi pour chaque patient est de 12 mois après la première administration, ou jusqu'au décès, s'il survient avant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé entre 18 ans et 60 ans ayant des séquelles fonctionnelles d'âge ou plus chroniquement établies par une lésion traumatique de la moelle épinière (segments rachidiens entre les corps vertébraux C6 et L1) et considérées comme irréversibles (ne répondant à aucun autre traitement). Dans cette étude, la lésion est considérée comme chroniquement établie, lorsqu'il n'y a aucun signe de récupération fonctionnelle après un suivi minimum de 6 mois après la lésion médullaire. La limite d'âge supérieure est justifiée par le faible potentiel d'expansion in vitro des cellules stromales de la moelle osseuse sur 60 ans.
  • Paraplégie complète, avec perte des fonctions motrices et sensorielles sous la lésion (grade A selon l'échelle ASIA (American Spinal Injury Association Impairment).
  • Lésion médullaire IRM morphologiquement visible, et sans images suggérant une section médullaire, avec séparation des deux extrémités de la moelle épinière.
  • Possibilité de suivi évolutif après protocole de traitement et de se conformer à la kinésithérapie maintenue tout au long de la période de suivi.
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales, obtenu avant toute procédure d'étude.
  • Les paramètres hématologiques et la créatinine, la glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sérique et la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sériques dans la plage normale selon les normes de laboratoire, sont acceptés, cependant de petits écarts non significatifs selon l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • La maladie systémique représente un risque supplémentaire pour le traitement
  • Les patients ayant des questions sur leur éventuelle coopération dans les traitements de rééducation-kinésithérapie plus tard, ou rapportant une évaluation psychologique négative avant.
  • Données de neuroimagerie montrant une section de la moelle épinière avec séparation de la partie terminale de la moelle épinière
  • Maladie néoplasique actuelle diagnostiquée ou traitée au cours des cinq années précédentes
  • Patients traités par facteurs de croissance hématopoïétiques ou nécessitant une anticoagulation stable
  • Maladie neurodégénérative ajoutée
  • Antécédents de toxicomanie, de maladie psychiatrique ou d'allergie aux produits protéiques utilisés dans le processus d'expansion cellulaire
  • Sérologie séropositive et syphilis
  • Hépatite B ou hépatite C active Selon l'avis de l'investigateur, s'il existe des résultats à l'examen physique, des résultats de tests cliniques anormaux ou d'autres entrées médicales pertinentes, des facteurs sociaux ou psychosociaux qui pourraient influencer négativement l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse
Cellules souches mésenchymateuses adultes de moelle osseuse autologues développées in vitro. Administré par injection intrathécale (sous-arachnoïdienne et intramédullaire). En fonction de la lésion post-traumatique centromédullaire : administration de cellules souches stromales (CSM) de la moelle osseuse à la dose minimale de 100x106 suivie d'une administration sous-arachnoïdienne de 30x106 CSM, 3 mois plus tard
Biologique: Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse
Administration locale de cellules souches
Autres noms:
  • BMMSC = cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité-Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois

L'évaluation clinique des éventuels effets indésirables est réalisée quotidiennement la première semaine après la première administration de cellules souches et hebdomadairement jusqu'à la visite de suivi à 6 mois puis aux mois 9 et 12. .

  • Lors de la première administration de cellules souches (pendant l'intervention chirurgicale) : les modifications des signes vitaux (ECG, tension artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC) ont été évaluées
  • Lors de la deuxième administration de cellules souches : les modifications des signes vitaux (TA, FC), les maux de tête et l'irritation des méninges ont été évalués
  • Au cours des premières semaines, après la première et la seconde administration, la possibilité d'irritation méningée, de céphalées et de complications infectieuses a été envisagée.

Les normes MedDRA sont suivies
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'efficacité-sensibilité à l'aide de l'échelle ASIA
Délai: sensibilité avant la chirurgie (visite de base) et 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)

La récupération de la sensibilité a été mesurée à l'aide de l'échelle ASIA (American Spinal Injury Association) pour mesurer la sensibilité de surface (LTS), la sensibilité à la douleur (PPS) et le degré de fonction motrice dans les muscles clés (MS). La somme de MS, LTS et PPS configure le score ASIA total. Un score minimum possible est de 0 points. Un score maximum possible est de 224 points pour un patient ayant une sensation normale.

Le score ASIA a été obtenu avant la chirurgie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. La moyenne et l'écart type pour les 12 patients ont été obtenus à tous les moments et analysés statistiquement.
sensibilité avant la chirurgie (visite de base) et 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Efficacité - Modifications du niveau de douleur chronique selon l'échelle IANR-SCIFRS (section douleur)
Délai: Changements dans le niveau de douleur chronique avant la chirurgie (visite de base) et 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)

Modifications du niveau de douleur chronique, mesurées par la section douleur de l'IANR-SCIFRS (Spinal cord bless function rating scale (SCI-FRS) of the international association of neuroestoratology (IANR). Le score minimum possible est de 0 et le score maximum possible est de 48, soit un score de 48 pour un fonctionnement normal dans toutes les catégories, et de 0 pour un degré sévère de handicap fonctionnel (impact significatif sur la vie quotidienne).

La douleur est classée comme aucune douleur ; douleur légère, analgésique ordinaire, efficace ; douleur intense, narcotiques requis ; douleur extrême, incontrôlée.
Changements dans le niveau de douleur chronique avant la chirurgie (visite de base) et 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Efficacité - Modifications des paramètres neurophysiologiques mesurées par le nombre de patients atteints de SSEP (potentiels évoqués somatosensoriels)
Délai: Changements au niveau de l'amélioration des paramètres neurophysiologiques (visite de base) et 6, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Modifications des paramètres neurophysiologiques (PESS, potentiels évoqués somatosensoriels) mesurées en nombre de patients AVEC PESS, chaque patient a subi des études neurophysiologiques avant le traitement, ainsi que six et 12 mois après la chirurgie, en prêtant attention principalement à la présence ou à l'absence d'évoqués somatosensoriels potentiels évoqués moteurs (PES), la présence ou l'absence de potentiels évoqués moteurs (MEP) provoqués par une stimulation magnétique sur le cuir chevelu et à l'enregistrement électromyographique (EMG) des potentiels d'unités motrices dans les muscles sous-lésionnels. Avant la thérapie cellulaire chez l'un des patients, les SSEP ont été enregistrés.
Changements au niveau de l'amélioration des paramètres neurophysiologiques (visite de base) et 6, 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Efficacité-Études urodynamiques en termes de capacité cystométrique maximale
Délai: Études urodynamiques avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Études urodynamiques en terme de miction volontaire en débitmétrie ou en test pression/débit, augmentation de la compliance vésicale. pression du détrusor (la diminution de la pression du détrusor est considérée comme une amélioration clinique). La vessie neurogène est l'un des plus gros problèmes associés aux lésions médullaires médullaires (SCI), avec d'importantes implications personnelles et sociales.
Études urodynamiques avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Efficacité-modification de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: changements dans la morphologie de la moelle épinière sur les études de neuroimagerie avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie (période de suivi)
Nombre de patients présentant une diminution de volume et d'hyperintensité des lésions intramédullaires. En général, dans les zones de SCI, un degré variable d'atrophie de la moelle épinière et des images hyperintenses sont observés. Ces images correspondent aux kystes, gliose et myélomalacie. Après administration de cellules, une réduction du kyste supposé et une diminution ou une disparition des lésions hyperintenses suggèrent une amélioration du patient.
changements dans la morphologie de la moelle épinière sur les études de neuroimagerie avant la chirurgie et 12 mois après la chirurgie (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerta de Hierro University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus JV Vaquero Crespo, Dr., Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données individuelles anonymisées des participants seront partagées avec les Autorités à la fin du Plan de Développement Clinique par le CTD (Document Technique Commun). Les résultats seront publiés dans une publication scientifique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de la moelle épinière

Essais cliniques sur Thérapie cellulaire stromale mésenchymateuse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner