항 HIV 약물을 복용하는 HIV-1에 감염된 청년의 DNA/MVA 백신의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• HIV-1 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 북미 또는 유럽에서 HIV-1 감염 가능성이 있음(현장 조사관의 의견)
• 성행위로 인한 HIV-1 획득 가능성(현장 조사관의 의견)
• 안정한 HAART에서, 스크리닝 전 최소 12개월 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준이 100 copies/mL 미만인 두 가지 클래스의 최소 세 가지 다른 항레트로바이러스(ARV)로 정의됩니다. 또한 6개월 동안 최소 3개월 간격으로 100 copies/mL 미만인 혈장 HIV-1 RNA 수치가 2개 이상(혈장 HIV-1 RNA 수치가 100 copies/mL 이상인 경우는 없음) 기록이 있어야 합니다. 등록 전 기간.
• 서명된 서면 동의서를 제공할 참가자의 능력 및 의지
• 스크리닝 시 CD4 수 400개 세포/mm^3 이상

• 다음 실험실 값(스크리닝 방문 시):

  • 크레아틴 포스포키나아제가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 트로포닌 I ULN의 1.0배 이하
  • 10g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 1,000mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 100,000mm^3보다 큰 혈소판
  • ULN의 1.5배 이하인 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)
  • 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하(atazanavir를 복용하는 경우 ULN의 5배 미만)
  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 참여자는 임신을 피하고 스크리닝 방문부터 최종 백신 접종 후 90일까지 최소 한 가지 유형의 장벽 피임법을 포함하여 두 가지 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 살정제, 자궁내 장치(IUD) 또는 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, Depo Provera 또는 Lupron Depot)과 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다. 콘돔은 적절하게 사용하는 것이 HIV-1 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 권장됩니다. 이 요구 사항을 충족하기 위해 장벽 피임의 두 가지 방법(콘돔 및 격막)을 결합할 수 있습니다. 생식 가능성이 없는 성적으로 활동적인 여성 연구 참가자는 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다. 임상의 또는 임상의의 직원이 의사 보고서/편지 또는 퇴원 요약서 중 하나에서 전달한 서면 또는 구두 문서가 참가자에게 필요합니다.
• 임신을 방지하기 위해 남성 참가자는 여성을 임신시키거나 정자 기증 프로그램에 참여하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성은 첫 번째 연구 백신을 받은 날부터 마지막 ​​연구 백신을 받은 후 90일까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 파트너에게 HIV-1이 전염되는 것을 방지하기 위해 성행위에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 장벽 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정기적인 의료 제공자가 처방한 ARV 치료 준수 및 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• Clade B 이외의 HIV-1 감염 문서(예: 치료 전 바이러스 저항성 분석에서 유전자형 데이터를 사용할 수 있는 경우)
• ARV 시작 전 마지막 CD4 T 세포 수가 300개 세포/mm^3 미만이었다는 문서
• B형 간염 표면 항원 양성
• C형 간염 바이러스 RNA 양성

• 다음을 포함하는 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환:

  • 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거
  • 협심증
  • 영구적인 후유증을 동반한 울혈성 심부전
  • 심근 병증 (비대 또는 확장)
  • 심근염
  • 심낭염
  • 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 후속 조치가 필요한 모든 부정맥 포함)
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 2-4)으로 인한 경미한 활동(예: 위층 걷기)을 동반한 협심증 흉통 또는 숨가쁨

• 다음 중 하나를 포함하여 심근/심낭염의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 소견 또는 특징이 있는 ECG 스크리닝:

  • 전도 장애(120ms보다 큰 QRS, 모든 정도의 방실(AV) 차단 또는 QTc 연장(450ms보다 큼)이 있는 완전한 왼쪽 또는 완전한 오른쪽 번들 분기 블록 또는 비특이적 심실 내 전도 장애
  • 병적 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상
  • 중대한 심방 또는 심실 부정맥
  • 잦은 심방 또는 심실 기외수축(예: 잦은 조기 심방 수축, 다발성 또는 2회 이상의 조기 심실 수축)
• 스크리닝 또는 등록 시 임상적으로 유의미한 HIV 관련 신장 질환(크레아티닌 최소 2.0mg/dL, 지속성 고등급 단백뇨 2+ 이상). 이러한 결과 중 하나가 스크리닝 시 존재하는 경우, 이러한 결과가 해결되면 등록 옵션과 함께 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 의료 제공자가 확인한 과거 또는 현재의 HIV 관련 신경인지 질환
• 백신 성분에 대해 알려진 과민증
• 지난 12개월 동안 활동성 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 경우
• HIV-1 백신으로 사전 예방 접종
• 백시니아를 포함한 모든 폭스바이러스로 사전 예방접종
• 한 번에 7일 이상 동안 면역조절제, 경구 또는 주사된 전신 코르티코스테로이드(비처방 길거리 스테로이드 포함), 감마 글로불린 또는 스크리닝 6개월 이내에 조사용 제제의 수령. 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 연구 등록 전 2주 이내에 4주 이내에 허가된 다른 모든 생백신 또는 비활성화 허가 백신을 받은 경우
• 임신 또는 모유 수유
• 현재 문서화되었거나 의심되는 심각한 세균 감염, 대사 질환, 악성 종양 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태
• 임상적으로 중요한 질병(HIV 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 소견으로 현장 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 손상시킬 수 있음
• 활성 알코올 또는 약물 남용(남용은 참가자가 약물을 고수하거나 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해하거나 AE를 유발할 가능성이 있는 알코올 또는 기타 물질의 사용으로 정의됨)
• 현장 조사관의 의견에 따라 참가자의 HAART 준수를 위태롭게 할 가능성이 있는 모든 예측 가능한 상황(예: 보험 문제, 주택 불안정 또는 실업)