고도로 민감한 환자에서 Everolimus의 역할
HLA 감작 신장 이식 수혜자의 BK 및 CMV 바이러스혈증 예방을 위한 Everolimus의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 시험
신장 이식 대기자 명단에 있는 점점 더 많은 환자가 광범위하게 인간 백혈구 항원(HLA) 감작(HS) 환자입니다. 이 환자들은 적합한 기증자가 없을 것입니다. 따라서 그들은 더 오래 기다리며 이환율과 사망률이 증가합니다. 정맥 면역 글로불린(IVIG)을 사용한 탈감작 및 알렘투주맙 유도를 사용한 리툭시맙은 이식률을 개선하고 우수한 동종이식 결과를 달성합니다. 그러나 HS 환자는 이식 후 바이러스 감염 위험이 있습니다. 우리는 이전에 최고 바이러스 부하가 더 높은 HS 환자로 탈감작 후 BKV 감염 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 거대세포바이러스(CMV) 및 폴리오마바이러스 BK(BKV) 감염은 HS 신장 이식 수용자를 특히 위험에 빠뜨립니다. 동종이식 거부반응은 CMV 및 BKV 감염 모두와 관련이 있습니다. 이것은 기저선에서 거부 위험이 증가하기 때문에 HS 환자에게 특히 중요합니다. 또한, 이식 후 백혈구감소증의 빈번한 발생은 종종 면역억제를 낮추는 것과 함께 CMV 예방제를 중단할 것을 요구한다. 이는 CMV 감염 및 동종이식 거부의 위험을 증가시킵니다.
에버롤리무스는 칼시뉴린 억제제(CNI)와 병용하여 거부반응 예방용으로 승인되었습니다. 약물 승인으로 이어진 연구에 사용된 CNI는 사이클로스포린이었습니다. 저용량 타크로리무스를 대신 사용하는 몇 가지 시험이 완료에 가까워지고 있습니다. 2012년 Novartis는 에베로리무스 + 저용량 타크로리무스를 사용하여 우수한 결과를 보여주는 여러 임상시험의 데이터를 발표했습니다. 이 조합은 현재 EU에서 승인되었습니다. 또한 에베로리무스 환자를 위한 센터의 표준 치료(SOC)인 조합이기도 합니다.
이 연구는 유지 면역억제 요법의 일부로 에베로리무스를 사용하면 전반적인 면역억제를 낮추지 않고 바이러스 감염을 감소시켜 동종이식 기능과 생존을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망 또는 살아있는 기증자 신장 동종이식 수혜자
- 환자는 이식 전에 혈장 교환을 포함하거나 포함하지 않고 IVIG 및 리툭시맙으로 탈감작을 받았거나 수술 전후에 IVIG 및 리툭시맙을 투여받아야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
이중 동시 신장/간, 신장/심장, 신장/폐 이식 수혜자 2. 임신 또는 수유 중인 여성 3. 무작위 배정 시 혈소판 수가 < 100,000/mm3인 환자 4. 절대 호중구 수가 < 1,500/mm3인 환자 또는 무작위배정 당시 백혈구 수가 3,000/mm3 미만 5. ALT, AST, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 프로필이 무작위배정 당시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 환자 무작위 배정 6. 중증 총 고콜레스테롤혈증(> 350mg/dL; > 9mmol/L) 또는 총 고중성지방혈증(> 500mg/dL; > 5.6mmol/L) 환자. 조절된 고지혈증으로 지질 저하 치료를 받는 환자는 허용됩니다.
7. 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력 8. 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 약물로 치료 중인 환자 9. 이식 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 환자 9 10. 중증 설사, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병과 같은 외과적 또는 의학적 상태가 있는 환자로서 조사자의 의견으로는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 크게 변경할 수 있습니다.
11. 동종이식 생검 전후에 치료를 2주간 중단할 수 있는 경우를 제외하고 이식 후 장기 항응고 요법이 필요한 응고병증 또는 의학적 상태의 병력이 있는 환자. (저용량 아스피린으로 치료할 수 있습니다.) 12. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 이 시험 동안 임신할 계획이거나, 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 가임 여성. 가임 여성은 피임법에 기꺼이 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 + 저용량 타크로리무스
에베로리무스를 받는 환자는 저용량 타크로리무스를 사용하게 됩니다.
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환자에게 에버롤리무스(Zortress) + 프로그라프 공급
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Polyoma BK Viremia 환자 수
기간: 12 개월
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환자는 폴리오마바이러스 바이러스혈증 발병에 대해 정기적으로 모니터링됩니다.
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12 개월
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CMV 바이러스혈증의 수
기간: 12 개월
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CMV 바이러스혈증 환자 수
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12 개월
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항체 매개 거부 반응(ABMR) 발생률
기간: 6 개월
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프로토콜 생검은 이식 후 T0 및 6개월에 얻었다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 매개 거부 반응(CMR)의 발생률
기간: 6 개월
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CMR의 모든 에피소드에 대해 환자를 모니터링합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001AUS200T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에베로리무스 + 저용량 타크로리무스에 대한 임상 시험
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Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한간 이식 수혜자벨기에, 스페인, 독일, 이탈리아, 호주, 미국, 네덜란드, 아일랜드, 스웨덴, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 러시아 연방, 아르헨티나, 체코, 영국
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Novartis Pharmaceuticals완전한간 이식미국, 벨기에, 콜롬비아, 스페인, 독일, 이탈리아, 호주, 이스라엘, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 아르헨티나, 캐나다, 아일랜드, 스웨덴, 브라질, 영국, 러시아 연방, 체코 공화국
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Incyte Corporation모병만성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 독일, 벨기에, 이탈리아, 영국
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로만성 이식편 대 숙주 질환핀란드, 스페인, 프랑스, 영국, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 아일랜드, 스위스, 노르웨이, 오스트리아, 벨기에, 그리스