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Rolle von Everolimus bei hochsensibilisierten Patienten

3. November 2017 aktualisiert von: Joseph Kahwaji, MD, MPH

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus zur Vorbeugung von BK- und CMV-Virämie bei Empfängern von HLA-sensibilisierten Nierentransplantaten

Eine wachsende Zahl von Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen sind weitgehend sensitiv gegenüber humanem Leukozytenantigen (HLA) (HS). Es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten einen kompatiblen Spender haben. Daher warten sie länger und haben eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Die Desensibilisierung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) und Rituximab mit Alemtuzumab-Induktion verbessert die Transplantationsraten und erzielt gute Allotransplantatergebnisse. Allerdings besteht bei HS-Patienten nach der Transplantation das Risiko einer Virusinfektion. Wir haben zuvor eine erhöhte Inzidenz von BKV-Infektionen nach Desensibilisierung bei HS-Patienten mit höheren Spitzenviruslasten gezeigt. Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) und dem Polyomavirus BK (BKV) stellen für HS-Nierentransplantatempfänger ein besonderes Risiko dar. Die Abstoßung von Allotransplantaten ist sowohl mit einer CMV- als auch mit einer BKV-Infektion verbunden. Dies ist für HS-Patienten besonders besorgniserregend, da bei ihnen zu Studienbeginn ein erhöhtes Abstoßungsrisiko besteht. Darüber hinaus erfordert die häufige Entwicklung einer Leukopenie nach einer Transplantation häufig das Absetzen des CMV-Prophylaxemittels und eine Verringerung der Immunsuppression. Dies erhöht das Risiko einer CMV-Infektion und einer Abstoßung des Allotransplantats.

Everolimus wurde zur Abstoßungsprophylaxe in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) zugelassen. Das in der Studie, die zur Zulassung des Arzneimittels führte, verwendete CNI war Cyclosporin. Mehrere Studien stehen kurz vor dem Abschluss und verwenden stattdessen niedrig dosiertes Tacrolimus. Im Jahr 2012 veröffentlichte Novartis Daten aus mehreren Studien, die bessere Ergebnisse mit Everolimus + niedrig dosiertem Tacrolimus zeigten. Diese Kombination ist derzeit in der EU zugelassen. Es handelt sich außerdem um eine Kombination, die in unserem Zentrum für Patienten unter Everolimus zum Standard der Pflege (SOC) gehört.

Diese Studie soll zeigen, dass die Verwendung von Everolimus als Teil einer Erhaltungstherapie zur Immunsuppression Virusinfektionen verringern kann, ohne die allgemeine Immunsuppression zu verringern, wodurch die Allotransplantatfunktion und das Überleben verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger eines Nieren-Allotransplantats eines verstorbenen oder lebenden Spenders
  2. Die Patienten müssen vor der Transplantation einer Desensibilisierung mit IVIG und Rituximab mit oder ohne Plasmaaustausch unterzogen worden sein oder perioperativ IVIG und Rituximab erhalten haben.
  3. Ab 18 Jahren
  4. Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Empfänger einer dualen gleichzeitigen Niere/Leber-, Niere/Herz-, Niere/Lungen-Transplantation 2. Schwangere oder stillende Frauen 3. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 zum Zeitpunkt der Randomisierung 4. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen von <3.000/mm3 zum Zeitpunkt der Randomisierung Randomisierung 6. Patienten mit schwerer totaler Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl; > 9 mmol/l) oder totaler Hypertriglyceridämie (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/l). Patienten unter lipidsenkender Behandlung mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel.

7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen 8. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 sind 9. Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Transplantation 9 10. Patienten mit chirurgischen oder medizinischen Beschwerden wie schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnten.

11. Patienten mit einer Koagulopathie oder einer Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach der Transplantation eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern würde, es sei denn, die Erkrankung würde eine zweiwöchige Therapieunterbrechung vor und nach der Allotransplantatbiopsie zulassen. (Eine Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin ist erlaubt.) 12. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden, oder mit einem positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungspraktiken zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + niedrig dosiertes Tacrolimus
Patienten, die Everolimus erhalten, erhalten niedrig dosiertes Tacrolimus.
Arzneimittel: Everolimus + niedrig dosiertes Tacrolimus
Den Patienten wird Everolimus (Zortress) + Prograf verabreicht
Andere Namen:
  • zortress + prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Polyoma-BK-Virämie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen auf die Entwicklung einer Polyomavirus-Virämie überwacht.
12 Monate
Die Anzahl der CMV-Virämie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit CMV-Virämie
12 Monate
Inzidenz einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (ABMR)
Zeitfenster: 6 Monate
Protokollbiopsien wurden bei T0 und 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zellvermittelter Abstoßung (CMR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden auf CMR-Episoden überwacht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Kahwaji, MD, MPH

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AUS200T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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