Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin rooli erittäin herkistyneissä potilaissa

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Joseph Kahwaji, MD, MPH

Tuleva pilottikoe everolimuusin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi BK- ja CMV-viremian ehkäisyssä HLA-herkistyneillä munuaissiirron saajilla

Kasvava määrä munuaisensiirtojen odotuslistalla olevista potilaista on laajalti herkistynyt ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) (HS). Näillä potilailla ei todennäköisesti ole yhteensopivaa luovuttajaa. Siksi he odottavat pidempään ja niillä on lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Desensibilisointi suonensisäisellä immuuniglobuliinilla (IVIG) ja rituksimabilla alemtutsumabi-induktiolla parantaa siirtotiheyttä ja saavuttaa hyvät allograft-tulokset. HS-potilailla on kuitenkin riski saada virusinfektiot elinsiirron jälkeen. Olemme aiemmin osoittaneet BKV-infektioiden lisääntyneen desensibilisoinnin jälkeen HS-potilailla, joilla on korkeampi viruskuormitus. Sytomegalovirus (CMV) ja polyomavirus BK (BKV) -infektiot asettavat HS-munuaisensiirron saajat erityisen vaaraan. Allograftin hylkiminen liittyy sekä CMV- että BKV-infektioon. Tämä on erityisen huolestuttavaa HS-potilaille, koska heillä on lisääntynyt hylkimisreaktion riski lähtötilanteessa. Lisäksi toistuva leukopenian kehittyminen transplantaation jälkeen vaatii usein CMV-profylaktisen aineen käytön lopettamista ja immunosuppression alentamista. Tämä lisää CMV-infektion ja allograftin hylkimisen riskiä.

Everolimuusi hyväksyttiin hylkimisen ehkäisyyn yhdessä kalsineuriinin estäjien (CNI) kanssa. Lääkkeen hyväksymiseen johtaneessa tutkimuksessa käytetty CNI oli syklosporiini. Useat tutkimukset ovat tulossa päätökseen, joissa sen sijaan käytetään pieniannoksista takrolimuusia. Vuonna 2012 Novartis julkaisi tietoja useista tutkimuksista, jotka osoittivat parempia tuloksia käyttämällä everolimuusia + pieniannoksisia takrolimuusia. Tämä yhdistelmä on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa. Se on myös yhdistelmä, joka on standardin hoito (SOC) keskuksessamme everolimuusipotilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että everolimuusin käyttö osana immunosuppression ylläpitohoitoa voi vähentää virusinfektioita alentamatta yleistä immunosuppressiota, mikä parantaa allograftin toimintaa ja eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuolleen tai elävän luovuttajan munuaissiirteen saaja
  2. Potilaille on täytynyt tehdä desensibilisaatio IVIG:llä ja rituksimabilla plasmanvaihdon kanssa tai ilman sitä ennen elinsiirtoa tai heille on annettava IVIG:tä ja rituksimabia perioperatiivisesti.
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaisen kaksoismunuaisen/maksa-, munuais-/sydän-, munuais-/keuhkosiirron saajat 2. Raskaana olevat tai imettävät naiset 3. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000/mm3 satunnaistamisen aikana 4. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1500/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000/mm3 satunnaistamisen aikana 5. Potilaat, joilla on poikkeava maksaprofiili, kuten ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) satunnaistaminen 6. Potilaat, joilla on vaikea kokonaishyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9 mmol/L) tai kokonaishypertriglyseridemia (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/L). Potilaat, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa ja joilla on kontrolloitu hyperlipidemia, ovat hyväksyttäviä.

7. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille. 8. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n vahvoja indusoijia tai estäjiä 9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen elinsiirtoa 9 10. Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, kuten vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.

11. Potilaat, joilla on ollut koagulopatia tai sairaus, joka vaatisi pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa transplantaation jälkeen, ellei tila sallisi hoidon keskeyttämistä kahdella viikolla ennen ja jälkeen siirrännäisen biopsian. (Hoito pieniannoksisella aspiriinilla on sallittu.) 12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita hyväksymään ehkäisymenetelmät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: everolimuusi + pieniannoksinen takrolimuusi
Everolimuusia saavat potilaat saavat pienen takrolimuusiannoksen.
Lääke: everolimuusi + pieniannoksinen takrolimuusi
Potilaille annetaan everolimuusia (Zortress) + prografia
Muut nimet:
  • zortress + prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyoma BK Viremia -potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin polyomavirusviremian kehittymisen varalta.
12 kuukautta
CMV-viremian määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CMV-viremiaa sairastavien potilaiden määrä
12 kuukautta
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen ilmaantuvuus (ABMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Protokollabiopsiat otettiin T0 ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluvälitteisen hylkimisen (CMR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaita seurataan mahdollisten CMR-jaksojen varalta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Kahwaji, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AUS200T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset everolimuusi + pieniannoksinen takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa