심장 재분극에 대한 Eravacycline(TP-434)의 정맥 주입 효과를 평가하기 위한 철저한 QT/QTc 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 55세의 건강한 남녀 피험자;
2. 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술), 1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬[FSH]가 폐경기 범위에 있음)이거나 의학적으로 허용되는 2가지 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(예: 경구, 임플란트/패치 또는 주사를 포함한 호르몬 피임법 또는 살정제 함유 라텍스 콘돔, 질내 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡 또는 내재 자궁 내 장치) 사전 동의서에 서명한 시점부터 후속 방문 후 2주까지 . 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
3. 가임 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성 피험자는 의학적으로 인정되고 효과적인 2가지 피임 방법(예: 경구, 이식/패치 또는 주사를 포함한 호르몬 피임법, 또는 살정제가 포함된 라텍스 콘돔, 질내 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제 또는 내주 자궁 내 장치) 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 90일 동안. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 차단 방법 1개를 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 파트너가 현재 임신한 남성 피험자(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 정관 수술을 받은 피험자 포함)는 연구 기간 동안 및 추적 후 2주 동안 차단 방법(살정자제 없음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. -업 방문;
5. 18kg/m2 이상 33kg/m2 이하의 체질량 지수;
6. 비흡연자는 스크리닝 방문 3개월 이전에 금연해야 합니다.
7. 부정적인 알코올 및 약물 검사를 받으십시오.
8. 정량적 소변 코티닌 선별검사 <3;
9. 의정서에서 요구하는 바에 따라 연구 현장에 국한할 의지와 능력 그리고
10. 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 심장, 위장, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(다발성 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기 포함), 암 또는 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해하거나, 전기생리학적 데이터의 무결성을 방해하거나, 피험자를 이 연구의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다.
2. 긴 QT 증후군, Torsades de pointes 또는 기타 복합 심실 부정맥의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력;
3. 평균 QTcF 간격 >450msec는 3중으로 수행된 ECG 스크리닝에서. 이들 추적의 평균 QTcF는 연구자에 의해 사용될 것이다;
4. 스크리닝 방문에서 다음 중 하나로 표시된 심장 전도 이상: 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실 차단의 증거, 심실 사전 흥분의 증거, 완전한 왼쪽 묶음 가지 차단, 오른쪽 묶음 가지 차단, 심실 내 QRS 기간이 120msec를 초과하는 전도 지연, 심방 세동 또는 심장 박동기의 존재; PR 간격 >220msec 또는 <120msec; 심박수 <45bpm 또는 >90bpm; 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상(삼중 ECG의 평균값으로 측정됨);
5. 호르몬 대체 요법 사용;
6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 모든 대수술;
7. 경구 투여 약물의 흡수를 현저하게 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 절차
8. 에라바사이클린(TP-434)을 투여받기 전 30일 이내 또는 이전 임상시험 약물의 반감기 최소 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험 약물 또는 장치 사용
9. 악성 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외);
10. 고혈압 병력 또는 존재(수축기 혈압 >150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg로 정의됨). 피험자의 혈압이 스크리닝 방문에서 허용 범위를 벗어나는 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 24시간 이내에 재검사될 수 있습니다.
11. 목시플록사신, 기타 퀴놀론 또는 테트라사이클린 항생제 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 기원의 여러 약물 부작용 알레르기 병력
12. 부적절한 정맥 접근;
13. 간 질환, 급성 또는 만성 활동성 간염, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 정상 상한치(ULN)의 명백한 임상 징후 또는 증상. 비정상적인 ALT 또는 AST 테스트는 반복되지 않을 수 있습니다.
14. 직접 빌리루빈이 상승한 총 ​​빌리루빈 >1.5 ULN. 비정상적인 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 검사는 반복되지 않을 수 있습니다.
15. 검사실 기준 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치;
16. 투약 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력;
17. 14가지 알코올 음료의 전형적인 주간 알코올 소비량. 1잔은 맥주 1잔(약 10oz~12oz) 또는 맥주 1캔(12oz), 와인 1잔(약 4oz~5oz) 또는 증류주(독주) 1잔으로 정의됩니다. 1온스의 주류(1온스의 액체는 약 30mL)를 포함합니다.
18. 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취;
19. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 마지막 연구 방문까지 담배, 니코틴 또는 니코틴 대체 제품의 사용;
20. 투약 전후 24시간 이내에 커피, 차, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 초콜릿을 포함한 카페인 및 기타 크산틴 함유 음료를 삼가고 싶지 않은 경우
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 병력 또는 HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝 시 양성 검사;
22. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 >500mL의 누적 헌혈;
23. 7일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내, 3가지 기간 중 하나의 투약 전 및 투약 후 24시간 이내에 비타민 또는 한약을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 어떤 기간. 아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜의 사용은 투여 전 24시간 이내를 제외하고 허용됩니다.
24. 기간 1의 투여 전부터 기간 3의 투여 후 24시간까지 QT 연장을 유발할 수 있는 처방약 또는 비처방약의 사용;
25. 약물 대사 효소 또는 수송 시스템 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 페인트 용제 또는 살충제와 같은 처방 또는 비처방 약물 또는 기타 물질에 대한 노출 호르몬 피임을 제외하고, 기간 3에서 투약 후 기간 1 내지 24시간;
26. 연구 기관에 입소하기 전 최소 48시간 동안 격렬한 운동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 미용 체조, 에어로빅)을 자제하지 않음
27. 본 연구와 직접 관련된 조사 현장 직원
28. 연구자의 판단에 따라 정신 기능이 약하거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 피험자가 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유; 또는
29. 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구에 추가로 참여하는 것이 연구자가 결정한 대로 피험자에게 부적합할 수 있는 사람.