위장관 내시경을 받는 환자의 NPO-11에 대한 연구
2018년 8월 21일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
위장관 내시경을 받는 중국인 환자를 대상으로 한 NPO-11의 3상 위약 대조 연구
위장관 내시경이 필요한 중국 환자는 NPO-11 20ml를 위내 단일 용량으로 투여받게 됩니다. NPO-11은 위약과 비교하여 위연동운동이 없는 환자의 비율을 기반으로 한 무작위, 이중맹검, 평행배정 설계로 위약 대비 내시경 전처치로서의 우수성을 검증할 예정이다.
NPO-11의 안전성은 위약군과 비교하여 정보에 입각한 동의서와 투여 후 7일 사이에 관찰된 이상반응 및 이상약물반응에 기초하여 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East China, 중국
- East China
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North China, 중국
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Northwest China, 중국
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South China, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 있는 환자.
- 상부위장관 질환이 의심되거나 확인된 추적 관찰을 위해 직경 9mm 이상의 범위를 사용하는 위장관 내시경 검사가 필요한 환자. (경비내시경 및 응급내시경 제외)
- _18_ ~ _80세의 남성 또는 여성 중국인 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 조치에 이르기까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 120일 이내에 다른 연구의 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 환자들은 과거에 NPO-11을 투여받았습니다.
- 연구 기관 조사자 또는 하위 조사자, 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있는 환자.
- 환자는 상부 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 연동 운동을 관찰하기 어려운 위 협착 또는 기형이 있습니다.
- 환자는 상부 위장관에 출혈이 있어 지혈 개입이 필요합니다.
- 역류성 식도염이 있는 환자(로스앤젤레스 등급: B, C 또는 D로 정의됨)
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있는 환자(Sakita-Miwa 클래스로 정의: A1 또는 A2)
- 환자가 암 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)를 받고 있습니다.
- 심장 기능이 저하된 환자(NYHA 심장 기능 등급: III 이상)
- 환자는 l-멘톨 또는 페퍼민트 오일에 대한 쇼크, 과민 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 환자는 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임신을 계획하고 있습니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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20ml NPO-11(위약)
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실험적: NPO-11
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NPO-11 20ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 비율은 시술 중 위 연동 운동이 없었습니다.
기간: 15 분
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위연동운동 없음은 투약 후 2분 시점과 내시경 종료 시점 모두에서 환자가 위연동운동을 하지 않는 경우로 정의한다.
독립 평가자에 의한 평가)
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연동 운동의 변화
기간: 15 분
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측정은 연동 등급(독립 평가자에 의한 중앙 평가)을 사용합니다.
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15 분
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위내관찰의 난이도
기간: 15 분
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내시경을 시행하는 시험자 또는 부시험자의 주관적 평가
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15 분
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투여 후 내시경 종료까지의 시간과 연동등급의 상관관계
기간: 15 분
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPO-11_301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NPO-11에 대한 임상 시험
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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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