최대 2개의 이전 화학 요법 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 치료하는 닌테다닙

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 진행성 편평 세포 폐암 환자
• 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법에 1회 이상 실패했지만 2회 이하의 요법에 실패한 환자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 병리 조직은 FGFR1 증폭 상태를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 평가 가능한 질병 또는 측정 가능한 질병의 존재
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 헤모글로빈(HgB) >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 1.5 x ULN(ALT 및 AST =< 2.5 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨)
• 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 45 mL/min
• 가임 환자는 치료 중 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 하며 등록 전 =< 7일 전에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(가임 여성만 해당).
• 기대 수명 >= 12주
• 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 표본을 제공하려는 의지 참여 의사는 환자에게만 해당되며 번역 구성 요소의 일부에 참여할 수 있는 기관의 능력을 고려하지 않습니다.

제외 기준:

• 알려진 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 수용체 티로신 키나제(ALK) 전위가 있는 환자
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애 전뇌 방사선(WBRT) 또는 감마나이프 방사선 수술(GKR)로 치료받은 무증상 CNS 전이 환자는 WBRT/GKR 완료 후 >= 1주 후에 등록할 수 있습니다. 연구 치료 시 최소 5일 동안 매일 1회 덱사메타손 2 mg으로 등록 및/또는 통제됨; WBRT/GKR로 치료한 증후성 CNS 전이 환자는 WBRT/GKR 완료 후 >= 2주에 등록할 수 있습니다. 단, 독성은 등록 당시 =< CTC 등급 1이고 덱사메타손으로 조절된 신경학적 증상 =< 1일 1회 2mg입니다. 연구 치료 시점에서 최소 1주일
• 골격 전이에 완화 방사선을 받는 환자는 방사선 요법 완료 후 이르면 1주 내에 등록할 수 있습니다. 단, 독성은 등록 시점에 =< CTC 등급 I입니다.

• 악성 종양에 대한 다음 사전 요법 중 하나:

  • 전신 화학 요법 =< 등록 4주 전
  • 방사선 요법 =< 등록 전 4주(이전 글머리표에 언급된 예외); 이전 방사선 치료 부위는 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 대수술(즉, 개복술), 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 =< 등록 4주 전; 경미한 수술 =< 등록 2주 전; 혈관 접근 장치의 삽입은 이와 관련하여 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
  • 기타 연구 제제 = < 연구 치료 30일 전

• 다음 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 성적으로 활동적이며 임상시험 기간 동안 및 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔)을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성 활성 요법 종료 후 최소 3개월; 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 환자는 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 멸균되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 허용되는 다음 예외가 있는 이차 원발성 악성 종양:

  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 비흑색종 피부암
  • 낮은 등급(Gleason 점수 =< 6) 국소 전립선암의 병력
  • 1기 유방암 진단을 받은 경우에도 치료 =< 등록 전 5년
  • 다른 이전 악성 종양(흑색종 포함)은 재발의 후속 증거 없이 적어도 5년 전에 진단되고 확정적으로 치료된 경우 허용됩니다.
• BIBF 1120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 광범위한 소장 절제술)
• 연수막 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 것은 경구 시험용 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 제외됩니다.
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 통제되지 않는 병발성 질병(활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염의 병력 포함), 질병으로 인한 베이스라인에서 유의미한 폐 증상, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 대흉근, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])가 있는 중앙에 위치한 종양
• 연구에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(기준 체중의 > 10%)
• 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) > 2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN 편차의 50%
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 단백뇨
• 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
• 치료용 항응고제(체내 정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외)
• 기준선 객혈, 임상의/조사자 평가에 따름
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용
• 동맥 또는 정맥 혈전/색전 사건의 병력 = < 등록 전 12개월
• BIBF 1120 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체(R) 억제제의 이전 병력
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 참고: 치료로 통제되는 NYHA 클래스 II로 분류된 환자는 모니터링을 강화하여 참여할 수 있습니다.