수술 후 치통에서 지속성 아세트아미노펜의 연구
2015년 6월 11일 업데이트: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
수술 후 치통에서 확장 방출(ER) 아세트아미노펜의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 효능, 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 세 번째 어금니 발치 후 치통 모델에서 10~12시간 동안 아세트아미노펜 ER 1500mg(750mg 정제 2개)의 효능과 안전성을 평가하고 아세트아미노펜 ER 1500mg의 약동학을 평가하는 것입니다. (2개의 750 mg 정제) 피험자의 하위 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상 46세 미만이어야 합니다.
- 체중이 100파운드 이상이고 체질량 지수가 18 이상 30 미만이어야 합니다.
- 아래턱에서 매복된 제3대구치 1개를 외과적으로 발치할 예정입니다. 같은 쪽 위턱의 세 번째 어금니도 제거할 수 있습니다.
- 제3대구치를 발치한 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
제외 기준:
- 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 비스테로이드성 항염증제(예: Motrin, Advil, Aleve, Naproxen)에 알레르기가 있을 수 없습니다.
- 임신(또는 임신을 계획 중)이거나 아기를 간호할 수 없음
- 큰 알약이나 캐플릿을 통째로 삼킬 수 없습니다.
- 연구자가 귀하의 안전이나 연구 결과를 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 다른 의학적 상태가 있어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜 ER
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단일 용량(2정) 아세트아미노펜 ER 750 mg
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위약 비교기: 위약
단일 용량(2정) 아세트아미노펜 ER 750mg 위약과 일치
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단일 용량(2정) 아세트아미노펜 ER 750mg 위약과 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10시간 동안 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 합(SPID 0-10)
기간: 10 시간
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10시간 동안 기준선에서 통증 강도 차이 점수의 시간 가중 합계.
통증 강도는 0-10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 매우 심한 통증입니다.
SPID 0-10 = 0.25 x (15분 PID + 30분 PID + 45분 PID + 60분 PID + 75분 PID + 90분 PID) + 0.5 x (120분 PID) + 120분 PID 3시간 + 4시간 PID + 5시간 PID + 6시간 PID + 7시간 PID + 8시간 PID + 9시간 PID + 10시간 PID.
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 인지할 수 있는 통증 완화를 확인하는 시간
기간: 12시간 이내
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확인된 최초의 인지 가능한 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분.
피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치를 시작했습니다.
피험자는 처음 통증 완화를 느끼기 시작하면 스톱워치를 멈추도록 지시 받았습니다.
피험자가 의미 있는 통증 완화를 나타내는 두 번째 스톱워치도 중지한 경우 첫 번째 지각 가능한 통증 완화가 확인되었습니다.
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12시간 이내
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 12시간 이내
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의미 있는 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분.
피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치를 시작했습니다.
피험자들은 시작 통증의 경감이 그들에게 의미가 있을 때 스톱워치를 멈추도록 지시받았다.
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12시간 이내
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통증 완화 기간
기간: 12시간 이내
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구조 약물이 투여될 때까지 몇 분.
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12시간 이내
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환자 종합 평가
기간: 12 시간
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진통제에 대한 환자 평가 - 진통제로서 받은 약을 0-4의 점수로 평가하는 피험자 수(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수함).
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: McNeil Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세트아미노펜 ER에 대한 임상 시험
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University완전한불안 장애 | 스트레스 장애, 외상 후 | 정신 이상 | 외상성 스트레스 장애미국
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한