Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de paracetamol de acción prolongada en el dolor dental posoperatorio

11 de junio de 2015 actualizado por: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de eficacia, seguridad y farmacocinética del paracetamol de liberación prolongada (ER) en el dolor dental posoperatorio

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de acetaminofeno ER 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) durante 10 a 12 horas en el modelo de dolor dental después de la extracción del tercer molar y evaluar la farmacocinética de acetaminofeno ER 1500 mg (dos comprimidos de 750 mg) en un subgrupo de sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 17 años y menos de 46 años de edad
  • Debe pesar al menos 100 libras con un índice de masa corporal de al menos 18 y menos de 30
  • Programado para someterse a la extracción quirúrgica de un tercer molar impactado de la mandíbula inferior. También se puede extraer el tercer molar del maxilar superior del mismo lado.
  • Experimentar dolor de moderado a intenso después de la extracción de los terceros molares.

Criterio de exclusión:

  • No puede ser alérgico al paracetamol (Tylenol) ni a ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo (p. ej., Motrin, Advil, Aleve, Naproxen).
  • No puede estar embarazada (o planeando estar embarazada) o amamantando a un bebé
  • Incapaz de tragar tabletas o cápsulas grandes enteras.
  • No puede tener ninguna otra condición médica que el investigador considere que pueda comprometer su seguridad o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetaminofén ER
Droga: Acetaminofén ER
Dosis única (2 comprimidos) Acetaminofén ER 750 mg
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única (2 comprimidos) de acetaminofén ER 750 mg equivalente al placebo
Droga: Placebo
Dosis única (2 comprimidos) de acetaminofén ER 750 mg equivalente al placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 10 horas (SPID 0-10)
Periodo de tiempo: 10 horas
Suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor desde el inicio durante 10 horas. La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor muy intenso. SPID 0-10 = 0,25 x (PID a los 15 min + PID a los 30 min + PID a los 45 min + PID a los 60 min + PID a los 75 min + PID a los 90 min) + 0,5 x (PID a los 120 min) + PID a los 3 h + PID a las 4 h + PID a las 5 h + PID a las 6 h + PID a las 7 h + PID a las 8 h + PID a las 9 h + PID a las 10 h.
10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Minutos hasta que se logró el primer alivio del dolor perceptible confirmado. El cronómetro se puso en marcha después de que el sujeto tomara la medicación del estudio. Se le indicó al sujeto que detuviera el cronómetro cuando comenzara a sentir alivio del dolor. El primer alivio perceptible del dolor se confirmaba si el sujeto también detenía el segundo cronómetro, lo que indicaba un alivio significativo del dolor.
Dentro de 12 horas
Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Minutos hasta que se logró un alivio significativo del dolor. El cronómetro se puso en marcha después de que el sujeto tomara la medicación del estudio. Se instruyó a los sujetos para que detuvieran el cronómetro cuando el alivio del dolor inicial fuera significativo para ellos.
Dentro de 12 horas
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Minutos hasta que se administró la medicación de rescate.
Dentro de 12 horas
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluación del medicamento para el dolor por parte del paciente: número de sujetos que calificaron el medicamento que recibieron como analgésico en una puntuación de 0 a 4, donde 0 = malo, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno, 4 = excelente.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: McNeil Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AERPAI2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor dental

Ensayos clínicos sobre Acetaminofén ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir