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Studio del paracetamolo a lunga durata d'azione nel dolore dentale postoperatorio

11 giugno 2015 aggiornato da: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, efficacia, sicurezza e farmacocinetica sull'acetaminofene a rilascio prolungato (ER) nel dolore dentale postoperatorio

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo ER 1500 mg (due compresse da 750 mg) per 10-12 ore nel modello del dolore dentale dopo l'estrazione del terzo molare e valutare la farmacocinetica del paracetamolo ER 1500 mg (due compresse da 750 mg) in un sottogruppo di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 17 anni e meno di 46 anni
  • Deve pesare almeno 100 libbre con un indice di massa corporea di almeno 18 e inferiore a 30
  • Previsto per l'estrazione chirurgica di un terzo molare incluso dalla mascella inferiore. Anche il terzo molare della mascella superiore dallo stesso lato può essere rimosso.
  • Soffrire di dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Non può essere allergico al paracetamolo (Tylenol) o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (ad es. Motrin, Advil, Aleve, Naproxen).
  • Non può essere incinta (o sta pianificando una gravidanza) o allattare un bambino
  • Incapace di deglutire intere compresse o capsule di grandi dimensioni.
  • Non può avere altre condizioni mediche che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la sua sicurezza o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene ER
Droga: Acetaminofene ER
Dose singola (2 compresse) Paracetamolo ER 750 mg
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola (2 compresse) Paracetamolo ER 750 mg corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Dose singola (2 compresse) Paracetamolo ER 750 mg corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) su 10 ore (SPID 0-10)
Lasso di tempo: 10 ore
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore rispetto al basale nell'arco di 10 ore. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore molto intenso. SPID 0-10 = 0,25 x (PID a 15 min + PID a 30 min + PID a 45 min + PID a 60 min + PID a 75 min + PID a 90 min) + 0,5 x (PID a 120 min) + PID a 3 h + PID a 4 h + PID a 5 h + PID a 6 h + PID a 7 h + PID a 8 h + PID a 9 h + PID a 10 h.
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di confermare il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile confermato. Il cronometro è stato avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. Il soggetto è stato istruito a fermare il cronometro quando ha iniziato a provare sollievo dal dolore. Il primo sollievo dal dolore percettibile veniva confermato se il soggetto fermava anche il secondo cronometro indicando un significativo sollievo dal dolore.
Entro 12 ore
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Minuti prima che si ottenesse un significativo sollievo dal dolore. Il cronometro è stato avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. I soggetti sono stati istruiti a fermare il cronometro quando il sollievo dal dolore iniziale era significativo per loro.
Entro 12 ore
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Minuti prima che venisse somministrato il farmaco di soccorso.
Entro 12 ore
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del paziente del farmaco antidolorifico - Numero di soggetti che valutano il farmaco che hanno ricevuto come antidolorifico su un punteggio da 0 a 4, dove 0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: McNeil Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERPAI2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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