Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobě působícího acetaminofenu u pooperační bolesti zubů

11. června 2015 aktualizováno: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, účinnost, bezpečnost a farmakokinetická studie acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pooperační bolesti zubů

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost acetaminofenu ER 1500 mg (dvě 750 mg tablety) po dobu 10 až 12 hodin na modelu bolesti zubů po extrakci třetí moláry a vyhodnotit farmakokinetiku acetaminofenu ER 1500 mg (dvě 750 mg tablety) v podskupině subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být alespoň 17 a méně než 46 let
  • Musí vážit alespoň 100 liber s indexem tělesné hmotnosti alespoň 18 a méně než 30
  • Naplánováno podstoupení chirurgické extrakce jednoho zasaženého třetího moláru z dolní čelisti. Třetí stolička z horní čelisti ze stejné strany může být také odstraněna.
  • Pociťování střední až silné bolesti po extrakci třetích molárů.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být alergický na acetaminofen (Tylenol) nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (např. Motrin, Advil, Aleve, Naproxen).
  • Nemůžete být těhotná (nebo těhotenství plánujete) nebo kojit dítě
  • Nelze spolknout celé velké tablety nebo tobolky.
  • Nemůžete mít žádné jiné zdravotní potíže, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit vaši bezpečnost nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen ER
Lék: Acetaminofen ER
Jedna dávka (2 tablety) Acetaminofen ER 750 mg
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (2 tablety) Acetaminophen ER 750 mg odpovídající placebu
Lék: Placebo
Jedna dávka (2 tablety) Acetaminophen ER 750 mg odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (PID) za 10 hodin (SPID 0-10)
Časové okno: 10 hodin
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty za 10 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = velmi silná bolest. SPID 0-10 = 0,25 x (PID v 15 min + PID ve 30 min + PID v 45 min + PID v 60 min + PID v 75 min + PID v 90 min) + 0,5 x (PID v 120 min) + PID v 3 h + PID v 4 h + PID v 5 h + PID v 6 h + PID v 7 h + PID v 8 h + PID v 9 h + PID v 10 h.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první znatelnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 12 hodin
Minuty do potvrzení první znatelné úlevy od bolesti. Stopky byly spuštěny poté, co subjekt užil studijní medikaci. Subjekt byl instruován, aby zastavil stopky, když poprvé začal cítit úlevu od bolesti. První znatelná úleva od bolesti byla potvrzena, pokud subjekt také zastavil druhé stopky, což ukazuje na významnou úlevu od bolesti.
Do 12 hodin
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: Do 12 hodin
Minuty, než bylo dosaženo smysluplné úlevy od bolesti. Stopky byly spuštěny poté, co subjekt užil studijní medikaci. Subjekty byly instruovány, aby zastavily stopky, když pro ně byla úleva od počáteční bolesti významná.
Do 12 hodin
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: Do 12 hodin
Minuty do podání záchranné medikace.
Do 12 hodin
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 12 hodin
Hodnocení léku proti bolesti pacientem - Počet subjektů hodnotících lék, který dostaly jako lék proti bolesti, skóre 0-4, kde 0=špatný, 1=spravedlivý, 2=dobrý, 3=velmi dobrý, 4=výborný.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: McNeil Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERPAI2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Acetaminofen ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit