Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af langtidsvirkende acetaminophen i postoperative tandsmerter

11. juni 2015 opdateret af: McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af Acetaminophen med forlænget frigivelse (ER) i postoperativ tandsmerter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acetaminophen ER 1500 mg (to 750 mg tabletter) over 10 til 12 timer i dental smertemodel efter tredje molære ekstraktion(er) og at evaluere farmakokinetikken af ​​acetaminophen ER 1500 mg (to 750 mg tabletter) i en undergruppe af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 17 og under 46 år
  • Skal veje mindst 100 lbs med et kropsmasseindeks på mindst 18 og mindre end 30
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk ekstraktion af en påvirket tredje molar fra underkæben. Den tredje kindtand fra overkæben fra samme side kan også fjernes.
  • Oplever moderat til svær smerte efter ekstraktion af tredje kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være allergisk over for acetaminophen (Tylenol) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. Motrin, Advil, Aleve, Naproxen).
  • Kan ikke være gravid (eller planlægge at blive gravid) eller ammende en baby
  • Ude af stand til at sluge hele store tabletter eller kapsler.
  • Kan ikke have andre medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere din sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen ER
Medicin: Acetaminophen ER
Enkeltdosis (2 tabletter) Acetaminophen ER 750 mg
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis (2 tabletter) Acetaminophen ER 750 mg matchende placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis (2 tabletter) Acetaminophen ER 750 mg matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (PID) over 10 timer (SPID 0-10)
Tidsramme: 10 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellescore fra baseline over 10 timer. Smerteintensiteten blev evalueret ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = meget alvorlig smerte. SPID 0-10 = 0,25 x (PID ved 15 min + PID ved 30 min + PID ved 45 min + PID ved 60 min + PID ved 75 min + PID ved 90 min) + 0,5 x (PID ved 120 min) + PID ved 3 timer + PID efter 4 timer + PID efter 5 timer + PID efter 6 timer + PID efter 7 timer + PID efter 8 timer + PID efter 9 timer + PID efter 10 timer.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftet første mærkbare smertelindring
Tidsramme: Inden for 12 timer
Minutter indtil bekræftet første mærkbare smertelindring blev opnået. Stopur blev startet efter forsøgspersonen tog undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonen blev bedt om at stoppe stopuret, når de først begyndte at føle smertelindring. Den første mærkbare smertelindring blev bekræftet, hvis forsøgspersonen også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
Inden for 12 timer
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Inden for 12 timer
Minutter indtil meningsfuld smertelindring blev opnået. Stopur blev startet efter forsøgspersonen tog undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at stoppe stopuret, når lindring fra startsmerten var meningsfuld for dem.
Inden for 12 timer
Varighed af smertelindring
Tidsramme: Inden for 12 timer
Minutter indtil redningsmedicin blev givet.
Inden for 12 timer
Patient global evaluering
Tidsramme: 12 timer
Patientvurdering af smertestillende medicin - Antal forsøgspersoner vurderer den medicin, de modtog som smertestillende, med en score på 0-4, hvor 0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=meget god, 4=fremragende.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: McNeil Study Director, McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERPAI2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner