정맥 전달(AETHER)을 통한 특발성 폐 섬유증 환자의 동종 인간 ​​세포(hMSC) (AETHER)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 40세 이상 90세 이하입니다.
• 스크리닝 전에 특발성 폐 섬유증(IPF)의 임상 진단을 받아야 합니다.
• 강제 폐활량(FVC) ≥ 50% 예측 및 확산 용량(DLCO) ≥30%(헤모글로빈에 대해 보정되었지만 폐포 용적은 아님).
• Doppler echo 또는 right heart catheterization으로 기록된 RVSP가 50mmHg 이하입니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(1년 이상)여야 합니다.

제외 기준:

• HRCT 및/또는 외과적 폐 생검 결과가 IPF 진단과 일치하지 않습니다.
• 특발성 폐 섬유증(IPF) 이외의 모든 유형의 침윤성 폐 질환, 섬유화 인자, 독소, 약물 또는 기타 노출과 관련된 폐 질환, 육아종성 폐 질환, 폐혈관 질환 또는 알려진 결합 조직 질환.
• 종말점 분석(안전성 또는 내약성 문제 보고, 폐 기능 검사 또는 고해상도 CT(HRCT) 수행, 채혈, 설문지 읽기 및 응답에 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
• 특발성 폐 섬유증(IPF)의 치료를 위해 현재 받고 있는(또는 스크리닝 4주 이내에 받는) 비약물 요법을 받는 환자를 제외하고는 산소 포화 요법(산소 보충) 및 폐 재활이 포함됩니다.
• 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 이상 스크리닝 실험실 값: 헤모글로빈 <8 g/dl, 백혈구 수 <3000/mm3, 혈소판 <80,000/mm3, INR > 1.5, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 > 3 정상 상한치의 곱, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환. HIV, 진행성 간 또는 신부전, III/IV 등급 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심장 재혈관 형성 또는 심각한 폐색성 환기 결함을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
• 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 장기 이식 수혜자가 되십시오.
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
• 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있어야 합니다.
• 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
• 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 환자는 스크리닝 시 및 주사 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성 피험자는 FSH가 25.8 IU/L 미만이어야 합니다.
• 디메틸설폭사이드(DMSO)에 과민증이 있는 피험자
• 포화 산소(93% 미만의 SpO2(정지 시 실내 공기[해수면]). 88% 미만의 SpO2(휴지 상태의 실내 공기[>해발 1,524미터(5,000피트) 이상)].