성인의 고요산혈증을 동반한 통풍 치료에 대한 HR091506 정제의 임상 시험
2024년 5월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
성인의 고요산혈증을 동반한 통풍 치료에서 HR091506 정제의 유효성 및 안전성에 관한 연구
이번 연구는 성인의 고요산혈증을 동반한 통풍 치료를 위한 HR091506 정제의 유효성과 안전성을 평가하고, 그 결과를 동일한 용량의 페북소스타트 정제와 비교하기 위해 진행된다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
434
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ninghui Yan
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: ninghui.yan@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Xu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: jing.xu.jx23@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성;
- 2015 ACR/EULAR 통풍 분류 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 기간 동안 서로 다른 2일 동안 빠른 혈청 요산 ≥ 480 μmol/L;
- 결절, 만성 관절병증, 잦은 발작 환자;
- 연구 중에 피임 조치를 기꺼이 사용합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 급성 통풍 발작의 병력.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 대수술이나 장기 이식을 받은 대상자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 만성 감염 또는 재발성 감염의 병력.
- 선별검사 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 복합 악성 종양의 현재 병력.
- 이차성 고요산혈증, 불응성 통풍 또는 크산틴 대사 장애의 병력.
- 혈압이 잘 조절되지 않거나 당뇨병이 있는 피험자.
- 만성 미만성 결합 조직 질환 및/또는 대량으로 증가된 요산염 질환 및/또는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 갑상선 질환의 병력.
- 생체 내 과정, 안전성 평가 또는 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 질병의 병력.
- 연구에 참여하는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 테스트.
- 금지약물의 병용.
- 실험 약물의 성분 또는 성분에 알레르기가 있습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용, 약물 사용 및/또는 과도한 음주 이력.
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HR091506 정제 + 페북소스타트 정제의 위약
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HR091506 정제 20mg/40mg/60mg/80mg qd + febuxostat 정제 20mg/40mg/60mg/80mg qd의 위약, 1주차부터 36주차까지.
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활성 비교기: 치료군 B: 페북소스타트 정제 + HR091506 정제의 위약
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febuxostat 정제 20mg/ 40mg/ 60mg/80mg qd + HR091506 정제의 위약 20mg/ 40mg/ 60mg/80mg qd .
1주차부터 36주차까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주차에 혈청 요산 수치가 300 μmoL/L 미만인 피험자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에 혈청 요산 수치가 360μmol/L 미만인 피험자의 비율
기간: 투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에 혈청 요산 수치가 300μmol/L 미만인 피험자의 비율
기간: 투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차에
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차 기준선 대비 혈청 요산 수치 변화
기간: 투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차
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투여 후 4,8,12,16,20,24,28,32,36주차
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36주 치료 단계 동안 통풍 발작이 1회 이상 발생한 피험자의 비율
기간: 36주 치료 단계 동안
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36주 치료 단계 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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