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심장 수술과 심방 세동의 위험: 멜라토닌을 평가하는 개입 시험 (DREAM)

2021년 8월 5일 업데이트: Johns Hopkins University

심방 세동은 심장 수술 후 발생할 수 있는 일반적인 심장 박동 상태이며 입원 기간 증가, 전체 병원 비용, 임상 상태 악화 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 최신 연구에 따르면 염증은 이러한 상황에서 심방 세동의 주요 원인입니다.

멜라토닌은 자연적으로 만들어진 호르몬으로 매우 효과적인 항염증 물질로 간주되며 안전성이 매우 우수합니다. 이 임상 시험은 심장 수술 후 심방 세동 발생 위험을 줄이는 멜라토닌의 능력을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

이것은 환자가 취침 전에 매일 밤 40mg의 경구용 멜라토닌 또는 위약을 투여받는 연구입니다. 연구 제품은 예정된 수술 날짜 약 2일 전에 시작하여 수술 후 3일째까지 계속됩니다. 나머지 임상 치료는 동일하게 유지됩니다.

연구원들은 멜라토닌을 투여받은 환자들이 수술 후 심방 세동 발생이 크게 감소할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상세 설명

심방세동은 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 발생하는 가장 흔한 부정맥이다. 이 부정맥은 이 환경에서 환자 3명 중 약 1명에서 발생하며 판막 또는 판막과 CABG 조합 시술 후에는 비율이 훨씬 더 높습니다. 대부분의 심방세동 에피소드는 심장 수술 후 첫 3일 이내에 발생하며 심방세동의 초기 에피소드가 있는 사람들의 경우 대다수는 첫 번째 에피소드 후 2일 이내에 또 다른 재발을 겪게 됩니다. 수술 후 심방세동은 신경학적, 신장 및 감염성 합병증의 증가뿐만 아니라 장기간의 입원 및 전반적인 의료 비용의 상당한 증가와 관련이 있습니다.

심장 수술 및 심폐 바이패스(CPB)와 관련된 염증 및 활성산소종(ROS)을 통한 산화 스트레스가 수술 후 심방 세동의 발달에 중요한 역할을 할 수 있음을 나타내는 상당한 양의 새로운 데이터가 있습니다. 이전의 동물 연구에서는 ROS가 전기해부학적 개조로 이어질 수 있고 진행성 섬유증과 이후 세포외 기질의 변경을 촉진하여 심방 세동에 대한 취약성을 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 몇 가지 무작위 대조 시험에서 수술 후 심방세동 예방을 위한 스타틴과 같은 항염증 약물로 전처리하는 것이 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 이를 염두에 두고 다른 항염증 요법도 수술 후 심방 세동을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

멜라토닌(N - 아세틸 - 5 - 메톡시트립타민)은 송과선에서 분비되는 주요 생성물이며 ROS의 강력한 제거제인 것으로 나타났으며 가장 강력한 내인성 항산화제로 간주됩니다. 실제로 멜라토닌은 자유 라디칼을 제거하는 데 다른 항산화제보다 더 효과적이며 친유성 및 친수성 특성을 모두 가지고 있어 세포막을 통해 보다 지속적으로 침투할 수 있습니다. 멜라토닌은 자연적으로 합성되는 호르몬일 뿐만 아니라 임상 환경에서 투여할 때 매우 유리한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.

이러한 이유로 조사관은 심장 수술 및 CPB를 받을 환자를 멜라토닌 또는 위약에 무작위 배정하고 조사관이 둘 모두에서 수술 후 심방 세동의 발생률을 결정하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 여러 떼. 또한 조사관은 피험자의 우심방이 샘플뿐만 아니라 혈청에서 ROS를 측정하고 위약과 비교하여 멜라토닌이 ROS 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.
  2. 선택적 심장 수술(관상동맥 우회로 이식술, 판막 수술 또는 병합 시술) 예정
  3. 수술이 예정되기 최소 48시간 전에 등록하십시오.
  4. 스크리닝 심전도에서 정상 동리듬의 존재.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다(환자가 그렇게 할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공할 수 있음).

제외 기준:

  1. 이전 심방세동 병력
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  3. 베타 차단제 이외의 항부정맥제 사용
  4. 만성 NSAID 또는 항산화제 사용
  5. 자가면역 약물이 필요한 심각한 자가면역 질환의 병력.
  6. 간질의 역사.
  7. 손상된 간 기능(아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 1.5배)
  8. 현재 임신(1차 팀의 지시에 따라 혈청 또는 소변 임신 검사로 결정)
  9. 비영어권 사용자
  10. 현재 사용 중인 와파린, 니페디핀, 플루복사민.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌
연구자들은 매일 밤 자기 전에 멜라토닌 40mg을 입으로 투여할 것입니다(20mg 정제 2개). 투여는 수술 예정일 2일 전부터 시작하여 수술 후 3일째까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • N - 아세틸 - 5 - 메톡시트립타민
위약 비교기: 위약
조사자들은 매일 밤 자기 전에 일치하는 위약을 입으로 투여할 것입니다(멜라토닌과 일치하는 2개의 정제). 투여는 수술 예정일 2일 전부터 시작하여 수술 후 3일째까지 계속됩니다.
멜라토닌 20 mg을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 발생률
기간: 2 년
연구가 끝날 때 사고 심방 세동의 주요 결과가 각 연구 부문에서 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 산소 종(ROS)의 수준
기간: 2 년
연구자들은 우심방이와 수술 당시의 혈청 샘플에서 ROS 수준을 측정할 뿐만 아니라 수술 후 3일 동안 혈청에서 매일 측정할 것입니다. 구체적으로 조사관은 NADPH 옥시다제, 과산화물 음이온, 과산화질산염 및 티오바르비투르산 반응성 물질을 측정할 것입니다. 연구 종료 시 조사관은 두 군에서 이러한 수준을 비교할 것입니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
조사관은 MACE(재실행 수술 필요, 급성 심부전, 사망 또는 악성 부정맥)의 발생률과 연구의 각 부문에서 간 기능 장애 및 신부전을 측정할 것입니다.
2 년
수면에 미치는 영향
기간: 2 년
연구자들은 개입이 수술 후 처음 72시간 동안 환자가 얻는 수면의 양에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 측정할 것입니다. 이 결과 측정은 연구가 끝날 때 아암 간에 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Cingolani, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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