心臓手術と心房細動のリスク:メラトニンを評価する介入試験 (DREAM)
心房細動は、心臓手術後に発生する一般的な心拍リズムの状態であり、入院期間の延長、全体的な病院費用、臨床状態の悪化、および死亡率の上昇に関連しています。 新しい研究では、炎症がこの状況での心房細動の主要な原因であることを示しています。
メラトニンは、非常に効果的な抗炎症物質と見なされている天然に作られたホルモンであり、非常に好ましい安全性プロファイルを備えています. この臨床試験は、メラトニンが心臓手術後の心房細動を発症するリスクを軽減する能力をテストするために行われています.
これは、睡眠前に毎晩 40 mg の経口メラトニンまたはプラセボを患者に投与する調査研究です。 研究製品は、予定された手術日の約2日前に開始され、手術後3日目まで続きます。 臨床ケアの残りの部分は同じままです。
研究者は、メラトニンを投与された患者は、手術後の心房細動の発生が大幅に減少すると予測しています.
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後に発生する最も一般的な不整脈です。 この不整脈は、この設定の患者の約 3 人に 1 人に発生し、その割合は、弁または弁と CABG の組み合わせ手術の後ではさらに高くなります。 心房細動のエピソードの大部分は、心臓手術後の最初の 3 日以内に発生し、心房細動の最初のエピソードを持っている人の場合、大多数は最初のエピソードから 2 日以内に別の再発を起こします。 術後の心房細動は、神経学的、腎臓的、および感染性の合併症の増加、入院の長期化、および全体的な医療費の大幅な増加と関連しています。
心臓手術および心肺バイパス (CPB) に関連する活性酸素種 (ROS) による炎症および酸化ストレスが、術後の心房細動の発症において重要な役割を果たしている可能性があることを示す、かなりの量の新たなデータがあります。 以前の動物研究では、ROS が電気解剖学的リモデリングを引き起こし、進行性線維症とその後の細胞外マトリックスの変化を促進することにより、心房細動に対する脆弱性を高める可能性があることが実証されています。 いくつかの無作為対照試験では、術後の心房細動の予防のためのスタチンなどの抗炎症薬による前治療の有益な効果が実証されています。 これを念頭に置いて、他の抗炎症療法も術後の心房細動の予防に効果的である可能性があります.
メラトニン (N - アセチル - 5 - メトキシトリプタミン) は、松果体から分泌される主要な生成物であり、ROS の強力なスカベンジャーであることが示されており、最も強力な内因性抗酸化物質と見なされています。 実際、メラトニンはフリーラジカルの除去において他の抗酸化物質よりも効果的であり、親油性と親水性の両方の特性を持ち、細胞膜をより一貫して透過するのに貢献しています. 自然に合成されたホルモンであることに加えて、メラトニンは臨床環境で投与された場合、非常に好ましい安全性プロファイルを持つことが示されています.
これらの理由から、研究者は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を設計しました。この試験では、心臓手術と CPB を受ける予定の患者をメラトニンまたはプラセボに無作為に割り付け、研究者は両方の手術後の心房細動の発生率を決定します。グループ。 さらに、治験責任医師は、被験者の血清および右心耳サンプルから ROS を測定し、メラトニンが ROS レベルに及ぼす影響をプラセボと比較して評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 待機的心臓手術の予定(冠動脈バイパス術、弁膜手術または複合手術)
- 手術が予定されている少なくとも48時間前に登録してください
- -心電図のスクリーニングにおける正常な洞調律の存在。
- インフォームドコンセントを進んで提供する(患者がそうできない場合は、法的に権限を与えられた代理人によって提供される場合がある).
除外基準:
- 心房細動の既往歴
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- β遮断薬以外の抗不整脈薬の使用
- 慢性的な NSAID または抗酸化物質の使用
- -自己免疫薬を必要とする重度の自己免疫障害の病歴。
- てんかんの病歴。
- 損なわれた肝機能 (アミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 1.5 倍)
- 現在の妊娠(一次チームの指示に従って、血清または尿妊娠検査のいずれかによって決定されます)
- 英語を話さない人
- ワルファリン、ニフェジピン、フルボキサミンの現在の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラトニン
治験責任医師は、毎晩就寝前にメラトニンを 40 mg 経口投与します (20 mg 錠剤 2 個)。
投与は手術予定日の2日前から開始し、術後3日目まで続けます。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
治験責任医師は、毎晩就寝前に、対応するプラセボ(メラトニンに合わせて 2 錠)を口から投与します。
投与は手術予定日の2日前から開始し、術後3日目まで続けます。
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メラトニン 20 mg を模倣するように製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率
時間枠:2年
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研究の終わりに、偶発的な心房細動の主要な結果が各研究群で評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性酸素種 (ROS) のレベル
時間枠:2年
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治験責任医師は、手術時の右心耳と血清サンプルからの ROS レベルと、手術後 3 日間の血清からの毎日の ROS レベルを測定します。
具体的には、NADPHオキシダーゼ、過酸化物アニオン、ペルオキシナイトライト、チオバルビツール酸反応物質を測定します。
研究の最後に、治験責任医師は両群でこれらのレベルを比較します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:2年
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治験責任医師は、MACE(やり直し手術の必要性、急性心不全、死亡、または悪性不整脈)の発生率と、試験の各アームにおける肝機能障害および腎不全を測定します。
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2年
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睡眠への影響
時間枠:2年
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治験責任医師は、手術後最初の 72 時間に患者が達成する睡眠量に介入がどのように影響するかを測定します。
このアウトカム指標は、研究の最後にアーム間で比較されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oscar Cingolani, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。