급성 심부전이 있는 소아 환자의 표준 치료 요법에 더하여 Serelaxin의 약동학 및 안전성 (RELAX-PEDS-PK)
2019년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
출생부터 소아 환자의 치료 표준에 추가하여 RLX030의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 급성 심부전(AHF) 소아 환자에서 표준 치료 요법 외에 세릴락신의 정맥 내 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
성인 AHF 환자를 대상으로 한 3상 연구 RELAX-AHF-2(CRLX030A2301/NCT01870778) 연구 결과에 따라 연구가 조기에 종료되었고 급성 심부전(AHF) 치료에서 세릴락신의 소아 개발이 중단되었습니다.
세릴락신과 관련된 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았지만, 성인을 대상으로 한 연구는 1차 종점 중 어느 것도 충족하지 못했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80636
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novartis Investigative Site
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Genève, 스위스, 1211
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 1EH
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체중 ≥2.5kg ~ ≤120kg
- 다음과 같은 중환자실 또는 퇴원 병동에 입원:
- - 모든 병인의 급성 심부전 징후 및 증상
- - 안정적인 투여량의 혈관작용제 및/또는 수축촉진제
- - 심실 기능 저하의 심초음파 증거가 있는 비수술 환자의 경우(박출률 <50% 또는 부분 단축 <28%)
- 수축기 혈압(SBP) 연령 및 성별에 대해 ≥25번째 백분위수 SBP.
주요 제외 기준:
- 중등도에서 중증의 좌심실 유출관, 승모판 협착증 또는 대동맥궁 폐쇄
- 단심실 생리학
- 고정 폐고혈압
- 스크리닝 시 혈중 젖산 수치 >5mmol/L
- 출생 < 36주 후 개념적 연령(환자 < 1세)
- 확인되었거나 임상적으로 의심되는 전신 감염 또는 중증 국소 감염
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란 또는 급성 폐손상
- 중증 신장애 환자, 중대한 신질환이 있는 것으로 알려진 환자 및 신대체요법을 받고 있는 환자
- 스크리닝 시 근수축 및/또는 혈관작용제의 높은 사용
- 심전도 이상
- 이식 후 1년 이내의 고형장기 이식 수혜자 또는 심각한 장기 거부반응을 보이는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세릴락신
Serelaxin은 급성 심부전에 대한 표준 요법 외에 총 48시간 동안 정맥 주사되었습니다.
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Serelaxin은 최대 48시간 동안 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상반응, 심각한 이상반응 및 사망을 경험한 환자의 수
기간: 연구 완료 또는 중단 후 28일 + 30일 SAE 후속 조치
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치료 긴급 부작용(확실한 수축기 혈압 감소 및 심부전 악화 포함), 심각한 부작용 및 사망이 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
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연구 완료 또는 중단 후 28일 + 30일 SAE 후속 조치
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저용량 3-10-30 ug/kg/일에 대한 약동학적 농도
기간: 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48시간에 주입 중, 주입 후 0.5, 4, 8시간 또는 연구 약물 중단, 및 28일째
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약동학(PK) 농도는 PK 매개변수 Css 및 CL을 사용할 수 없기 때문에 원래의 1차 종점인 PK 매개변수에 대한 대용물로 제시되었습니다.
Serelaxin 농도는 R&D Systems의 시판 키트(Catalogue No. DRL200)를 기반으로 검증된 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)에 의해 혈청에서 결정되었습니다.
ELISA 방법은 포획 시약으로서 인간 H2 릴렉신에 특이적인 단일클론항체와 인간에 특이적인 효소결합 다클론항체를 사용하였다.
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0, 2, 16, 22, 32, 40, 48시간에 주입 중, 주입 후 0.5, 4, 8시간 또는 연구 약물 중단, 및 28일째
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고용량에 대한 약동학적 농도(10-30-100 ug/kg/일)
기간: 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48시간에 주입 중, 주입 후 0.5, 4, 8시간 또는 연구 약물 중단, 및 28일째
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약동학(PK) 농도는 PK 매개변수 Css 및 CL을 사용할 수 없기 때문에 원래의 1차 종점인 PK 매개변수에 대한 대용물로 제시되었습니다.
Serelaxin 농도는 R&D Systems의 시판 키트(Catalogue No. DRL200)를 기반으로 검증된 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)에 의해 혈청에서 결정되었습니다.
ELISA 방법은 포획 시약으로서 인간 H2 릴렉신에 특이적인 단일클론항체와 인간에 특이적인 효소결합 다클론항체를 사용하였다.
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0, 2, 16, 22, 32, 40, 48시간에 주입 중, 주입 후 0.5, 4, 8시간 또는 연구 약물 중단, 및 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 좌동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 용량 증량 전 및 24시간 시점. 주입 종료 후
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
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기준선, 각 용량 증량 전 및 24시간 시점. 주입 종료 후
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고용량(10 -30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 좌동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 용량 증량 전 및 24시간 시점. 주입 종료 후
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
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기준선, 각 용량 증량 전 및 24시간 시점. 주입 종료 후
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 폐동맥압(PAP-수축기 및 이완기)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 폐동맥압(PAP-수축기 및 확장기)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 중심 정맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 중앙 정맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 중앙 정맥압 및 동맥 산소 포화도의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이 분석에는 중앙 정맥 및 동맥 산소 포화도 측정이 포함되어 각 시점에서 이용 가능한 경우 동정맥 산소 추출을 계산합니다.
동맥 접근이 불가능한 경우 맥박 산소 측정기를 사용하여 동맥 산소 포화도 측정 데이터를 얻었습니다.
이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 중앙 정맥압 및 동맥 산소 포화도의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이 분석에는 중앙 정맥 및 동맥 산소 포화도 측정이 포함되어 각 시점에서 이용 가능한 경우 동정맥 산소 추출을 계산합니다. 동맥 접근이 불가능한 경우 맥박 산소 측정기를 사용하여 동맥 산소 포화도 측정 데이터를 얻었습니다. 이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다. 연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다. 절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다. |
1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 소변 배출량의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 소변 배출량의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 혈중 젖산 수치(동맥혈)의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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저용량(3-10-30 ug/kg/일)에 대한 평균 혈중 젖산 수치(중앙 정맥혈)의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 혈중 젖산 수치(동맥혈)의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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고용량(10-30-100 ug/kg/일)에 대한 평균 혈중 젖산 수치(중앙 정맥혈)의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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이용 가능한 평가는 기준선, 각 용량 증량 전 및 주입 종료 후 약 24시간에 수행되었습니다.
연구 동안 추가 시점에서 안전성에 대해 혈류역학 효과도 평가되었습니다.
절대값은 기준선에 표시됩니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 이후 시점에 표시됩니다.
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1일: 0시간(기준선) 및 16시간, 2일: 32시간 및 48시간, 3일: 주입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRLX030A2208
- 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한