Serelaxin 在急性心力衰竭儿科患者护理治疗标准之上的药代动力学和安全性 (RELAX-PEDS-PK)
2019年6月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 RLX030 的安全性、耐受性和药代动力学，以及儿科患者从出生到出生的护理标准
该研究的目的是评估在标准护理治疗之上静脉输注 serelaxin 治疗急性心力衰竭 (AHF) 儿科患者的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
根据 III 期研究 RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) 在成年 AHF 患者中的研究结果，该研究提前终止，serelaxin 治疗急性心力衰竭 (AHF) 的儿科开发也停止了。
虽然没有观察到与 serelaxin 相关的新安全问题，但成人研究未达到其任一主要终点
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、80636
- Novartis Investigative Site
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Genève、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novartis Investigative Site
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London、英国、WC1N 1EH
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 体重≥2.5公斤至≤120公斤
- 因以下情况在重症监护病房或降压病房住院：
- - 任何病因的急性心力衰竭的体征和症状
- - 稳定剂量的血管活性药物和/或正性肌力药物
- - 对于非手术患者，心室功能降低的超声心动图证据（射血分数 <50% 或缩短分数 <28%）
- 收缩压 (SBP) ≥ 年龄和性别的第 25 个百分位数 SBP。
关键排除标准：
- 中度至重度左心室流出道、二尖瓣狭窄或主动脉弓阻塞
- 单心室生理学
- 固定性肺动脉高压
- 筛选时血乳酸水平 >5 mmol/L
- 出生 < 孕后 36 周（对于 <1 岁的患者）
- 确诊或临床疑似全身感染或严重局部感染
- 主要由非心脏原因引起的呼吸困难或急性肺损伤
- 严重肾功能不全患者、已知患有严重肾脏疾病的患者以及接受肾脏替代治疗的患者
- 筛选时大量使用正性肌力药和/或血管活性药
- 心电图异常
- 移植后 1 年内的实体器官移植受者或出现严重器官排斥反应的受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：松弛素
在急性心力衰竭的标准疗法之上静脉注射 Serelaxin，总共 48 小时。
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Serelaxin 被静脉内给药长达 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：完成或停止研究后 28 天 + 30 天 SAE 跟进
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报告了发生治疗紧急不良事件（包括确认的收缩压降低和心力衰竭恶化）、严重不良事件和死亡的患者人数。
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完成或停止研究后 28 天 + 30 天 SAE 跟进
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低剂量的药代动力学浓度 3-10-30 ug/kg/天
大体时间：在 0、2、16、22、32、40、48 小时。输注期间、输注或停用研究药物后 0.5、4、8 小时，以及第 28 天
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由于 PK 参数 Css 和 CL 不可用，因此将药代动力学 (PK) 浓度作为 PK 参数（原始主要终点）的替代指标。
基于 R&D Systems 的市售试剂盒（目录号 DRL200），通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定血清中的 Serelaxin 浓度。
ELISA方法使用人H2松弛素特异的单克隆抗体作为捕获试剂和人特异的酶联多克隆抗体。
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在 0、2、16、22、32、40、48 小时。输注期间、输注或停用研究药物后 0.5、4、8 小时，以及第 28 天
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高剂量的药代动力学浓度（10-30-100 ug/kg/天）
大体时间：在 0、2、16、22、32、40、48 小时。输注期间、输注或停用研究药物后 0.5、4、8 小时，以及第 28 天
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由于 PK 参数 Css 和 CL 不可用，因此将药代动力学 (PK) 浓度作为 PK 参数（原始主要终点）的替代指标。
基于 R&D Systems 的市售试剂盒（目录号 DRL200），通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定血清中的 Serelaxin 浓度。
ELISA方法使用人H2松弛素特异的单克隆抗体作为捕获试剂和人特异的酶联多克隆抗体。
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在 0、2、16、22、32、40、48 小时。输注期间、输注或停用研究药物后 0.5、4、8 小时，以及第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低剂量（3-10-30 ug/kg/天）平均左动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线、每次剂量递增之前和 24 小时。输液结束后
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
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基线、每次剂量递增之前和 24 小时。输液结束后
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高剂量（10 -30-100 ug/kg/天）平均左动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线、每次剂量递增之前和 24 小时。输液结束后
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
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基线、每次剂量递增之前和 24 小时。输液结束后
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低剂量（3-10-30 ug/kg/天）的平均肺动脉压（PAP-收缩压和舒张压）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 ug/kg/天）平均肺动脉压（PAP-收缩压和舒张压）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：第 0 和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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低剂量（3-10-30 微克/千克/天）平均中心静脉压相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 ug/kg/天）平均中心静脉压相对于基线的变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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低剂量（3-10-30 微克/千克/天）的平均中心静脉压和动脉血氧饱和度的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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该分析包括中心静脉和动脉血氧饱和度测量，计算每个时间点的动静脉血氧提取量。
如果没有可用的动脉通路，则使用脉搏血氧计获得动脉血氧饱和度测量数据。
可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 微克/千克/天）平均中心静脉压和动脉血氧饱和度的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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该分析包括中心静脉和动脉血氧饱和度测量，计算每个时间点的动静脉血氧提取量。 如果没有可用的动脉通路，则使用脉搏血氧计获得动脉血氧饱和度测量数据。 可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。 在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。 绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现 |
第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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低剂量（3-10-30 微克/千克/天）平均尿量的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 ug/kg/天）平均尿量的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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低剂量（3-10-30 ug/kg/天）平均血乳酸水平（动脉血）的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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低剂量（3-10-30 ug/kg/天）平均血乳酸水平（中心静脉血）的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 ug/kg/天）平均血乳酸水平（动脉血）的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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高剂量（10-30-100 ug/kg/天）平均血乳酸水平（中心静脉血）的基线和基线变化
大体时间：第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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可用的评估是在基线、每次剂量增加之前和输注结束后约 24 小时进行的。
在研究期间的额外时间点，还评估了血液动力学效应的安全性。
绝对值显示在基线；基线值的变化在基线后时间点呈现
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第 1 天：第 0 小时（基线）和 16 小时，第 2 天：第 32 和 48 小时，第 3 天：输注后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月5日
初级完成 (实际的)
2017年4月3日
研究完成 (实际的)
2017年4月3日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRLX030A2208
- 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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