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Farmacocinetica e sicurezza della serelaxina in aggiunta alla terapia standard di cura nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca acuta (RELAX-PEDS-PK)

1 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RLX030 in aggiunta allo standard di cura nei pazienti pediatrici dalla nascita alla

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un'infusione endovenosa di serelaxina in aggiunta alla terapia standard di cura, in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca acuta (AHF)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto precocemente e lo sviluppo pediatrico di serelaxina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è stato interrotto, a seguito dei risultati dello studio di fase III RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) in pazienti adulti con AHF. Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi di sicurezza associati alla serelaxina, lo studio sugli adulti non ha soddisfatto nessuno dei suoi endpoint primari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Peso corporeo da ≥2,5 kg a ≤120 kg
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva o in un'unità step-down con quanto segue:
  • - Segni e sintomi di insufficienza cardiaca acuta di qualsiasi eziologia
  • - Dose stabile di farmaci vasoattivi e/o inotropi
  • - Per i pazienti non chirurgici evidenza ecocardiografica di ridotta funzione ventricolare (frazione di eiezione <50% o accorciamento frazionale <28%)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥25° percentile SBP per età e sesso.

Principali criteri di esclusione:

  • Tratto di efflusso ventricolare sinistro da moderato a grave, stenosi mitralica o ostruzione dell'arco aortico
  • Fisiologia del ventricolo singolo
  • Ipertensione polmonare fissa
  • Livelli di lattato nel sangue >5 mmol/L allo screening
  • Nascita < 36 settimane di età post-concettuale (per pazienti di età inferiore a 1 anno)
  • Infezione sistemica confermata o clinicamente sospetta o grave infezione localizzata
  • Dispnea o danno polmonare acuto dovuto principalmente a cause non cardiache
  • Pazienti con insufficienza renale grave, quelli noti per avere una malattia renale significativa e quelli sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Elevato uso di agenti inotropi e/o vasoattivi allo screening
  • Anomalie elettrocardiografiche
  • Destinatario di trapianto di organo solido entro 1 anno dal trapianto o uno che presenta un grave rigetto d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Serelaxina
Serelaxin è stato somministrato per via endovenosa in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca acuta, per un totale di 48 ore.
Droga: Serelaxina
Serelaxin è stato somministrato per via endovenosa fino a 48 ore.
Altri nomi:
  • RLX030

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: attraverso 28 giorni + 30 giorni di follow-up SAE dopo il completamento o l'interruzione dello studio
Sono stati segnalati il ​​numero di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento (incluse diminuzioni confermate della pressione arteriosa sistolica e peggioramento dell'insufficienza cardiaca), eventi avversi gravi e morte.
attraverso 28 giorni + 30 giorni di follow-up SAE dopo il completamento o l'interruzione dello studio
Concentrazione farmacocinetica per basse dosi 3-10-30 ug/kg/giorno
Lasso di tempo: a 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 ore. durante l'infusione, a 0,5, 4, 8 ore dopo l'infusione o l'interruzione del farmaco in studio e il giorno 28
La concentrazione farmacocinetica (PK) è stata presentata come surrogato dei parametri PK, l'endpoint primario originale, a causa dell'indisponibilità dei parametri PK Css e CL. La concentrazione di serelaxina è stata determinata nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato basato sul kit disponibile in commercio di R&D Systems (catalogo n. DRL200). Il metodo ELISA ha utilizzato un anticorpo monoclonale specifico per la relaxina H2 umana come reagente di cattura e un anticorpo policlonale legato a un enzima specifico per l'uomo.
a 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 ore. durante l'infusione, a 0,5, 4, 8 ore dopo l'infusione o l'interruzione del farmaco in studio e il giorno 28
Concentrazione farmacocinetica per alte dosi (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: a 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 ore. durante l'infusione, a 0,5, 4, 8 ore dopo l'infusione o l'interruzione del farmaco in studio e il giorno 28
La concentrazione farmacocinetica (PK) è stata presentata come surrogato dei parametri PK, l'endpoint primario originale, a causa dell'indisponibilità dei parametri PK Css e CL. La concentrazione di serelaxina è stata determinata nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato basato sul kit disponibile in commercio di R&D Systems (catalogo n. DRL200). Il metodo ELISA ha utilizzato un anticorpo monoclonale specifico per la relaxina H2 umana come reagente di cattura e un anticorpo policlonale legato a un enzima specifico per l'uomo.
a 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 ore. durante l'infusione, a 0,5, 4, 8 ore dopo l'infusione o l'interruzione del farmaco in studio e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sinistra media per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: basale, prima di ogni aumento della dose e dopo 24 ore. dopo la fine dell'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio.
basale, prima di ogni aumento della dose e dopo 24 ore. dopo la fine dell'infusione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sinistra media per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: basale, prima di ogni aumento della dose e dopo 24 ore. dopo la fine dell'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio.
basale, prima di ogni aumento della dose e dopo 24 ore. dopo la fine dell'infusione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (PAP- sistolica e diastolica) per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (PAP- sistolica e diastolica) per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Variazione rispetto al basale della pressione venosa centrale media per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Variazione rispetto al basale della pressione venosa centrale media per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale della pressione venosa centrale media e della saturazione arteriosa di ossigeno per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Questa analisi include la misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale e arterioso, producendo un calcolo dell'estrazione di ossigeno artero-venoso, ove disponibile in ciascun punto temporale. Se non era disponibile alcun accesso arterioso, i dati di misurazione della saturazione di ossigeno arterioso sono stati ottenuti utilizzando un pulsossimetro. Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale della pressione venosa centrale media e della saturazione di ossigeno arterioso per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione

Questa analisi include la misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale e arterioso, producendo un calcolo dell'estrazione di ossigeno artero-venoso, ove disponibile in ciascun punto temporale. Se non era disponibile alcun accesso arterioso, i dati di misurazione della saturazione di ossigeno arterioso sono stati ottenuti utilizzando un pulsossimetro.

Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale della diuresi media per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale della diuresi media per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale dei livelli medi di lattato nel sangue (sangue arterioso) per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale dei livelli medi di lattato nel sangue (sangue venoso centrale) per basse dosi (3-10-30 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale dei livelli medi di lattato nel sangue (sangue arterioso) per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Basale e variazione rispetto al basale dei livelli medi di lattato nel sangue (sangue venoso centrale) per dosi elevate (10-30-100 ug/kg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione
Le valutazioni, se disponibili, sono state effettuate al basale, prima di ogni aumento della dose e circa 24 ore dopo la fine dell'infusione. Gli effetti emodinamici sono stati valutati anche per la sicurezza in momenti aggiuntivi durante lo studio. I valori assoluti sono presentati al basale; le variazioni rispetto ai valori basali sono presentate in punti temporali successivi al basale
Giorno 1: ore 0 (basale) e 16, Giorno 2: ore 32 e 48, Giorno 3: 24 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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