Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Serelaxin oven på standardbehandling hos pædiatriske patienter med akut hjertesvigt (RELAX-PEDS-PK)

1. juni 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RLX030 ud over standardbehandling hos pædiatriske patienter fra fødsel til

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en intravenøs infusion af serelaxin oven i standardbehandlingen hos pædiatriske patienter med akut hjertesvigt (AHF)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt, og den pædiatriske udvikling af serelaxin til behandling af akut hjertesvigt (AHF) blev afbrudt efter resultaterne af fase III-studiet RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) hos voksne patienter med AHF. Selvom der ikke blev observeret nye sikkerhedsproblemer forbundet med serelaxin, opfyldte studiet med voksne ikke nogen af ​​dets primære endepunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Kropsvægt ≥2,5 kg til ≤120 kg
  • Indlagt på en intensivafdeling eller nedtrapningsafdeling med følgende:
  • - Tegn og symptomer på akut hjertesvigt af enhver ætiologi
  • - Stabil dosis af vasoaktive og/eller inotrope lægemidler
  • - For ikke-kirurgiske patienter ekkokardiografiske tegn på nedsat ventrikulær funktion (ejektionsfraktion <50% eller fraktioneret forkortelse <28%)
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥25. percentil SBP for alder og køn.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær venstre ventrikulær udstrømningskanal, mitralstenose eller obstruktion af aortabuen
  • Enkelt ventrikel fysiologi
  • Fast pulmonal hypertension
  • Blodlaktatniveauer >5 mmol/L ved screening
  • Fødsel < 36 uger post-konceptuel alder (for patienter <1 år gamle)
  • Bekræftet eller klinisk mistænkt systemisk infektion eller alvorlig lokaliseret infektion
  • Dyspnø eller akut lungeskade primært på grund af ikke-kardiale årsager
  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, patienter, der vides at have betydelig nyresygdom og patienter, der får nyresubstitutionsterapi
  • Høj brug af inotrope og/eller vasoaktive midler ved screening
  • Elektrokardiografiske abnormiteter
  • Solid organtransplantationsmodtager inden for 1 år efter transplantationen eller en, der viser sig med alvorlig organafstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Serelaxin
Serelaxin blev administreret intravenøst ​​oven på standardbehandling for akut hjertesvigt i i alt 48 timer.
Medicin: Serelaxin
Serelaxin blev administreret intravenøst ​​i op til 48 timer.
Andre navne:
  • RLX030

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandling Nye bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: gennem 28 dage + 30 dage SAE-opfølgning efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen
Antallet af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger (herunder bekræftede systoliske blodtryksfald og forværret hjerteinsufficiens), alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret.
gennem 28 dage + 30 dage SAE-opfølgning efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen
Farmakokinetisk koncentration for lav dosis 3-10-30 ug/kg/dag
Tidsramme: ved 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 timer. under infusionen, 0,5, 4, 8 timer efter infusion eller seponering af undersøgelseslægemidlet og på dag 28
Farmakokinetisk (PK) koncentration blev præsenteret som surrogatet for PK-parametre, det oprindelige primære endepunkt, på grund af utilgængeligheden af ​​PK-parametrene Css og CL. Serelaxinkoncentrationen blev bestemt i serum ved en valideret Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) baseret på det kommercielt tilgængelige kit fra R&D Systems (katalognr. DRL200). ELISA-metoden brugte et monoklonalt antistof specifikt for human H2-relaxin som indfangningsreagens og et enzymbundet polyklonalt antistof specifikt for mennesker.
ved 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 timer. under infusionen, 0,5, 4, 8 timer efter infusion eller seponering af undersøgelseslægemidlet og på dag 28
Farmakokinetisk koncentration for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: ved 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 timer. under infusionen, 0,5, 4, 8 timer efter infusion eller seponering af undersøgelseslægemidlet og på dag 28
Farmakokinetisk (PK) koncentration blev præsenteret som surrogatet for PK-parametre, det oprindelige primære endepunkt, på grund af utilgængeligheden af ​​PK-parametrene Css og CL. Serelaxinkoncentrationen blev bestemt i serum ved en valideret Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) baseret på det kommercielt tilgængelige kit fra R&D Systems (katalognr. DRL200). ELISA-metoden brugte et monoklonalt antistof specifikt for human H2-relaxin som indfangningsreagens og et enzymbundet polyklonalt antistof specifikt for mennesker.
ved 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 timer. under infusionen, 0,5, 4, 8 timer efter infusion eller seponering af undersøgelseslægemidlet og på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt venstre arterielt tryk for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: baseline, før hver dosiseskalering og efter 24 timer. efter afslutning af infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
baseline, før hver dosiseskalering og efter 24 timer. efter afslutning af infusion
Ændring fra baseline i gennemsnitligt venstre arterielt tryk for høj dosis (10 -30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: baseline, før hver dosiseskalering og efter 24 timer. efter afslutning af infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
baseline, før hver dosiseskalering og efter 24 timer. efter afslutning af infusion
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lungearterietryk (PAP-systolisk og diastolisk) for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lungearterietryk (PAP-systolisk og diastolisk) for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Ændring fra baseline i middel centralt venetryk for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Ændring fra baseline i middel centralt venetryk for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i middel centralt venetryk og arteriel iltmætning for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Denne analyse omfatter central venøs og arteriel iltmætningsmåling, hvilket giver en beregning af den arterio-venøse iltekstraktion, hvor den er tilgængelig på hvert tidspunkt. Hvis der ikke var tilgængelig arteriel adgang, blev målingsdata for arteriel iltmætning opnået ved hjælp af et pulsoximeter. Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i middel centralt venetryk og arteriel iltmætning for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion

Denne analyse omfatter central venøs og arteriel iltmætningsmåling, hvilket giver en beregning af den arterio-venøse iltekstraktion, hvor den er tilgængelig på hvert tidspunkt. Hvis der ikke var tilgængelig arteriel adgang, blev målingsdata for arteriel iltmætning opnået ved hjælp af et pulsoximeter.

Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlig urinproduktion for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlig urinoutput for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlige blodlaktatniveauer (arterielt blod) for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlige blodlaktatniveauer (centralvenøst ​​blod) for lav dosis (3-10-30 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlige blodlaktatniveauer (arterielt blod) for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Baseline og ændring fra baseline i gennemsnitlige blodlaktatniveauer (centralvenøst ​​blod) for høj dosis (10-30-100 ug/kg/dag)
Tidsramme: Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion
Evalueringerne, som tilgængelige, blev udført ved baseline, før hver dosisoptrapning og ca. 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Hæmodynamiske virkninger blev også vurderet for sikkerhed på yderligere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Absolutte værdier præsenteres ved baseline; ændring fra baseline-værdier præsenteres på post-baseline tidspunkter
Dag 1: time 0 (basislinje) og 16, dag 2: time 32 og 48, dag 3: 24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Serelaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner