Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Sicherheit von Serelaxin zusätzlich zur Standardtherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (RELAX-PEDS-PK)

1. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RLX030 zusätzlich zur Standardbehandlung bei pädiatrischen Patienten von Geburt an

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Infusion von Serelaxin zusätzlich zur Standardtherapie bei pädiatrischen Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) bei erwachsenen Patienten mit AHF vorzeitig beendet und die pädiatrische Entwicklung von Serelaxin zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz (AHF) eingestellt. Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Serelaxin beobachtet wurden, erreichte die Studie an Erwachsenen keinen ihrer primären Endpunkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥2,5 kg bis ≤120 kg
  • Hospitalisiert auf einer Intensivstation oder Step-down-Station mit Folgendem:
  • - Anzeichen und Symptome einer akuten Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • - Stabile Dosis von vasoaktiven und/oder inotropen Arzneimitteln
  • - Bei nicht-chirurgischen Patienten echokardiographischer Nachweis einer reduzierten Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 50 % oder fraktionelle Verkürzung < 28 %)
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥25. Perzentil SBP für Alter und Geschlecht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer linksventrikulärer Ausflusstrakt, Mitralstenose oder Aortenbogenobstruktion
  • Physiologie des einzelnen Ventrikels
  • Feste pulmonale Hypertonie
  • Blutlaktatspiegel > 5 mmol/L beim Screening
  • Geburt < 36 Wochen nach der Empfängnis (für Patienten < 1 Jahr)
  • Bestätigte oder klinisch vermutete systemische Infektion oder schwere lokalisierte Infektion
  • Dyspnoe oder akute Lungenschädigung hauptsächlich aufgrund nicht-kardialer Ursachen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Patienten mit bekannter schwerer Nierenerkrankung und Patienten mit Nierenersatztherapie
  • Hoher Einsatz von inotropen und/oder vasoaktiven Mitteln beim Screening
  • Elektrokardiographische Anomalien
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation oder einer mit schwerer Organabstoßung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Serelaxin
Serelaxin wurde intravenös zusätzlich zur Standardtherapie bei akuter Herzinsuffizienz für insgesamt 48 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Serelaxin
Serelaxin wurde intravenös für bis zu 48 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • RLX030

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: bis 28 Tage + 30 Tage SAE-Follow-up nach Abschluss oder Abbruch der Studie
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich bestätigtem Absinken des systolischen Blutdrucks und Verschlechterung der Herzinsuffizienz), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen.
bis 28 Tage + 30 Tage SAE-Follow-up nach Abschluss oder Abbruch der Studie
Pharmakokinetische Konzentration für niedrige Dosis 3-10-30 ug/kg/Tag
Zeitfenster: um 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 Std. während der Infusion, 0,5, 4, 8 Stunden nach der Infusion oder Absetzen des Studienmedikaments und am Tag 28
Die pharmakokinetische (PK) Konzentration wurde aufgrund der Nichtverfügbarkeit der PK-Parameter Css und CL als Ersatz für die PK-Parameter, den ursprünglichen primären Endpunkt, dargestellt. Die Serelaxin-Konzentration wurde im Serum durch einen validierten Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) basierend auf dem im Handel erhältlichen Kit von R&D Systems (Katalog-Nr. DRL200) bestimmt. Das ELISA-Verfahren verwendete einen monoklonalen Antikörper, der für menschliches H2-Relaxin spezifisch ist, als Fangreagenz und einen enzymgekoppelten polyklonalen Antikörper, der für Menschen spezifisch ist.
um 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 Std. während der Infusion, 0,5, 4, 8 Stunden nach der Infusion oder Absetzen des Studienmedikaments und am Tag 28
Pharmakokinetische Konzentration für hohe Dosis (10-30-100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: um 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 Std. während der Infusion, 0,5, 4, 8 Stunden nach der Infusion oder Absetzen des Studienmedikaments und am Tag 28
Die pharmakokinetische (PK) Konzentration wurde aufgrund der Nichtverfügbarkeit der PK-Parameter Css und CL als Ersatz für die PK-Parameter, den ursprünglichen primären Endpunkt, dargestellt. Die Serelaxin-Konzentration wurde im Serum durch einen validierten Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) basierend auf dem im Handel erhältlichen Kit von R&D Systems (Katalog-Nr. DRL200) bestimmt. Das ELISA-Verfahren verwendete einen monoklonalen Antikörper, der für menschliches H2-Relaxin spezifisch ist, als Fangreagenz und einen enzymgekoppelten polyklonalen Antikörper, der für Menschen spezifisch ist.
um 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 Std. während der Infusion, 0,5, 4, 8 Stunden nach der Infusion oder Absetzen des Studienmedikaments und am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren linksarteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Grundlinie, vor jeder Dosissteigerung und nach 24 h. nach Ende der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht.
Grundlinie, vor jeder Dosissteigerung und nach 24 h. nach Ende der Infusion
Änderung des mittleren linken Arteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10 – 30 – 100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Grundlinie, vor jeder Dosissteigerung und nach 24 h. nach Ende der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht.
Grundlinie, vor jeder Dosissteigerung und nach 24 h. nach Ende der Infusion
Veränderung des mittleren Lungenarteriendrucks (PAP – systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PAP – systolisch und diastolisch) gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10–30–100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung des mittleren zentralvenösen Drucks gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung des mittleren zentralen Venendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10–30–100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Änderung des mittleren zentralvenösen Drucks und der arteriellen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Diese Analyse umfasst eine zentralvenöse und arterielle Sauerstoffsättigungsmessung, die eine Berechnung der arteriovenösen Sauerstoffextraktion ergibt, sofern zu jedem Zeitpunkt verfügbar. Wenn kein arterieller Zugang verfügbar war, wurden Messdaten der arteriellen Sauerstoffsättigung unter Verwendung eines Pulsoximeters erhalten. Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Änderung des mittleren zentralvenösen Drucks und der arteriellen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10-30-100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion

Diese Analyse umfasst eine zentralvenöse und arterielle Sauerstoffsättigungsmessung, die eine Berechnung der arteriovenösen Sauerstoffextraktion ergibt, sofern zu jedem Zeitpunkt verfügbar. Wenn kein arterieller Zugang verfügbar war, wurden Messdaten der arteriellen Sauerstoffsättigung unter Verwendung eines Pulsoximeters erhalten.

Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Basislinie und Veränderung der mittleren Urinausscheidung gegenüber der Basislinie bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Baseline und Veränderung der mittleren Urinausscheidung gegenüber Baseline bei hoher Dosis (10-30-100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Veränderung des mittleren Blutlaktatspiegels (arterielles Blut) gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Veränderung des mittleren Blutlaktatspiegels (zentralvenöses Blut) gegenüber dem Ausgangswert bei niedriger Dosis (3-10-30 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Änderung des mittleren Blutlaktatspiegels (arterielles Blut) gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10-30-100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert und Änderung des mittleren Blutlaktatspiegels (zentralvenöses Blut) gegenüber dem Ausgangswert bei hoher Dosis (10-30-100 ug/kg/Tag)
Zeitfenster: Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertungen wurden, soweit verfügbar, zu Studienbeginn, vor jeder Dosissteigerung und etwa 24 Stunden nach Ende der Infusion durchgeführt. Die hämodynamischen Wirkungen wurden auch zu weiteren Zeitpunkten während der Studie auf Sicherheit hin untersucht. Absolute Werte werden zu Beginn dargestellt; Änderungen gegenüber den Ausgangswerten werden zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert dargestellt
Tag 1: Stunde 0 (Grundlinie) und 16, Tag 2: Stunde 32 und 48, Tag 3: 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Serelaxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren