Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serelaxinin farmakokinetiikka ja turvallisuus hoidon huippuluokkaa lapsipotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (RELAX-PEDS-PK)

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus RLX030:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa täydentävän hoidon standardin lisäksi lapsipotilailla syntymästä

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida serelaksiinin suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tavanomaisen hoitohoidon lisäksi lapsipotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin varhain ja serelaksiinin kehittäminen lapsille akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) hoidossa keskeytettiin vaiheen III tutkimuksen RELAX-AHF-2 (CRLX030A2301/NCT01870778) tulosten jälkeen aikuispotilailla, joilla on AHF. Vaikka uusia serelaksiiniin liittyviä turvallisuusongelmia ei havaittu, aikuisilla tehty tutkimus ei täyttänyt kumpaakaan sen ensisijaisista päätepisteistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80636
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≥2,5 kg - ≤120 kg
  • Sairaalahoito teho-osastolla tai hoitoyksikössä seuraavilla oireilla:
  • - Minkä tahansa etiologian akuutin sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
  • - Vakaa annos vasoaktiivisia ja/tai inotrooppisia lääkkeitä
  • - Ei-kirurgisilla potilailla kaikukardiografiset todisteet kammioiden toiminnan heikkenemisestä (ejektiofraktio < 50 % tai fraktiolyhennys < 28 %)
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥25 prosenttipiste SBP iän ja sukupuolen mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion ulosvirtaustie, mitraalisen ahtauma tai aorttakaaren tukos
  • Yhden kammion fysiologia
  • Kiinteä keuhkoverenpainetauti
  • Veren laktaattiarvot >5 mmol/L seulonnassa
  • Syntymäaika alle 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen (alle 1-vuotiaille potilaille)
  • Vahvistettu tai kliinisesti epäilty systeeminen infektio tai vaikea paikallinen infektio
  • Hengenahdistus tai akuutti keuhkovaurio, joka johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joilla tiedetään olevan merkittävä munuaissairaus ja jotka saavat munuaisten korvaushoitoa
  • Inotrooppisten ja/tai vasoaktiivisten aineiden runsas käyttö seulonnassa
  • Elektrokardiografiset poikkeavuudet
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottaja yhden vuoden sisällä siirrosta tai henkilö, jolla on vakava elimen hylkimisreaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Serelaxin
Serelaxiinia annettiin laskimoon akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaisen hoidon lisäksi yhteensä 48 tunnin ajan.
Lääke: Serelaxin
Serelaxiinia annettiin suonensisäisesti 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RLX030

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä, ilmeiset haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää + 30 päivää SAE-seurantaa tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien vahvistettu systolisen verenpaineen lasku ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen), vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia raportoitiin.
28 päivää + 30 päivää SAE-seurantaa tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen
Farmakokineettinen pitoisuus pienelle annokselle 3-10-30 ug/kg/päivä
Aikaikkuna: klo 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 tuntia. infuusion aikana, 0,5, 4, 8 tuntia infuusion tai tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja päivänä 28
Farmakokineettinen (PK) pitoisuus esitettiin PK-parametrien, alkuperäisen ensisijaisen päätetapahtuman, korvikkeena, koska PK-parametreja Css ja CL ei ollut saatavilla. Serelaksiinipitoisuus määritettiin seerumissa validoidulla Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä, joka perustui R&D Systemsin kaupallisesti saataviin pakkauksiin (luettelonro DRL200). ELISA-menetelmässä käytettiin sieppausreagenssina ihmisen H2-relaksiinille spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta ja ihmiselle spesifistä entsyymikytkettyä polyklonaalista vasta-ainetta.
klo 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 tuntia. infuusion aikana, 0,5, 4, 8 tuntia infuusion tai tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja päivänä 28
Suuren annoksen farmakokineettinen pitoisuus (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: klo 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 tuntia. infuusion aikana, 0,5, 4, 8 tuntia infuusion tai tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja päivänä 28
Farmakokineettinen (PK) pitoisuus esitettiin PK-parametrien, alkuperäisen ensisijaisen päätetapahtuman, korvikkeena, koska PK-parametreja Css ja CL ei ollut saatavilla. Serelaksiinipitoisuus määritettiin seerumissa validoidulla Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä, joka perustui R&D Systemsin kaupallisesti saataviin pakkauksiin (luettelonro DRL200). ELISA-menetelmässä käytettiin sieppausreagenssina ihmisen H2-relaksiinille spesifistä monoklonaalista vasta-ainetta ja ihmiselle spesifistä entsyymikytkettyä polyklonaalista vasta-ainetta.
klo 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 tuntia. infuusion aikana, 0,5, 4, 8 tuntia infuusion tai tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ja päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vasemman valtimopaineen keskiarvossa alhaisella annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen jokaista annoksen korottamista ja 24 tunnin kuluttua. infuusion päätyttyä
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana.
lähtötasolla ennen jokaista annoksen korottamista ja 24 tunnin kuluttua. infuusion päätyttyä
Muutos lähtötasosta vasemman valtimopaineen keskiarvossa suurella annoksella (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen jokaista annoksen korottamista ja 24 tunnin kuluttua. infuusion päätyttyä
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana.
lähtötasolla ennen jokaista annoksen korottamista ja 24 tunnin kuluttua. infuusion päätyttyä
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (PAP – systolinen ja diastolinen) pienillä annoksilla (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (PAP-systolinen ja diastolinen) suurilla annoksilla (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Keskimääräisen keskuslaskimopaineen muutos lähtötilanteesta alhaisella annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Keskimääräisen keskuslaskimopaineen muutos lähtötilanteesta suurelle annokselle (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Keskimääräisen keskuslaskimopaineen ja valtimoiden happikyllästyksen lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta alhaisella annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Tämä analyysi sisältää keskuslaskimon ja valtimoiden happisaturaatiomittauksen, jolloin saadaan laskelma valtimo-laskimohappipoistosta, jos se on saatavilla kullakin ajankohtana. Jos valtimon pääsyä ei ollut saatavilla, valtimoiden happisaturaatiomittaustiedot saatiin pulssioksimetrillä. Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keskuslaskimopaineessa ja valtimoiden happisaturaatiossa suurilla annoksilla (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen

Tämä analyysi sisältää keskuslaskimon ja valtimoiden happisaturaatiomittauksen, jolloin saadaan laskelma valtimo-laskimohappipoistosta, jos se on saatavilla kullakin ajankohtana. Jos valtimon pääsyä ei ollut saatavilla, valtimoiden happisaturaatiomittaustiedot saatiin pulssioksimetrillä.

Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja keskimääräisen virtsan erityksen muutos lähtötilanteesta pienellä annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta keskimääräisessä virtsan erittymisessä suuria annoksia käytettäessä (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta veren keskimääräisissä laktaattipitoisuuksissa (valtimoveri) alhaisella annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta veren keskimääräisissä laktaattipitoisuuksissa (keskuslaskimoveri) alhaisella annoksella (3-10-30 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta veren keskimääräisissä laktaattipitoisuuksissa (valtimoveri) suurilla annoksilla (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta veren keskimääräisissä laktaattitasoissa (keskilaskimoveri) suurilla annoksilla (10-30-100 ug/kg/päivä)
Aikaikkuna: Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen
Arvioinnit, mikäli saatavilla, tehtiin lähtötilanteessa, ennen jokaista annoksen nostamista ja noin 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Hemodynaamisten vaikutusten turvallisuutta arvioitiin myös lisäajankohtina tutkimuksen aikana. Absoluuttiset arvot esitetään lähtötasolla; muutokset perusarvoista esitetään lähtötilanteen jälkeisinä ajankohtina
Päivä 1: tunti 0 (perustaso) ja 16, päivä 2: tunti 32 ja 48, päivä 3: 24 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX030A2208
  • 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa