- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02151383
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo serelaksyny jako dodatek do standardowego leczenia pacjentów pediatrycznych z ostrą niewydolnością serca (RELAX-PEDS-PK)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RLX030 jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 80636
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masa ciała ≥2,5 kg do ≤120 kg
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale redukcyjnym z następującymi objawami:
- - Oznaki i objawy ostrej niewydolności serca o dowolnej etiologii
- - Stabilna dawka leków wazoaktywnych i/lub inotropowych
- - W przypadku pacjentów niechirurgicznych echokardiograficzne dowody osłabienia czynności komór (frakcja wyrzutowa <50% lub frakcja skrócenia <28%)
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 25 percentyla SBP dla wieku i płci.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Umiarkowana do ciężkiej droga odpływu z lewej komory, zwężenie zastawki mitralnej lub niedrożność łuku aorty
- Fizjologia pojedynczej komory
- Stałe nadciśnienie płucne
- Stężenie mleczanu we krwi >5 mmol/L podczas badania przesiewowego
- Urodzenie < 36 tygodni wiek postkoncepcyjny (dla pacjentów w wieku < 1 roku)
- Potwierdzona lub podejrzewana klinicznie infekcja ogólnoustrojowa lub ciężka miejscowa infekcja
- Duszność lub ostre uszkodzenie płuc spowodowane głównie przyczynami niezwiązanymi z sercem
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ze znaną chorobą nerek oraz pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
- Wysokie wykorzystanie środków inotropowych i/lub wazoaktywnych podczas badań przesiewowych
- Zaburzenia elektrokardiograficzne
- Biorca narządu miąższowego w ciągu 1 roku od przeszczepu lub osoba, u której doszło do ciężkiego odrzucenia narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Serelaksyna
Serelaxin podawano dożylnie jako uzupełnienie standardowej terapii ostrej niewydolności serca, łącznie przez 48 godzin.
|
Serelaksynę podawano dożylnie przez maksymalnie 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: przez 28 dni + 30 dni obserwacji SAE po zakończeniu lub przerwaniu badania
|
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym potwierdzone obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i nasilenie niewydolności serca), poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
|
przez 28 dni + 30 dni obserwacji SAE po zakończeniu lub przerwaniu badania
|
|
Stężenie farmakokinetyczne dla małej dawki 3-10-30 ug/kg/dzień
Ramy czasowe: o 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 godz. podczas infuzji, 0,5, 4, 8 godzin po infuzji lub odstawieniu badanego leku oraz w dniu 28
|
Stężenie farmakokinetyczne (PK) przedstawiono jako surogat parametrów PK, pierwotnego pierwszorzędowego punktu końcowego, ze względu na niedostępność parametrów PK Css i CL.
Stężenie serelaksyny oznaczano w surowicy za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w oparciu o dostępny w handlu zestaw firmy R&D Systems (nr katalogowy DRL200).
W metodzie ELISA wykorzystano monoklonalne przeciwciało swoiste dla ludzkiej relaksyny H2 jako odczynnik wychwytujący oraz połączone z enzymem przeciwciało poliklonalne swoiste dla człowieka.
|
o 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 godz. podczas infuzji, 0,5, 4, 8 godzin po infuzji lub odstawieniu badanego leku oraz w dniu 28
|
|
Stężenie farmakokinetyczne dla dużych dawek (10-30-100 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: o 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 godz. podczas infuzji, 0,5, 4, 8 godzin po infuzji lub odstawieniu badanego leku oraz w dniu 28
|
Stężenie farmakokinetyczne (PK) przedstawiono jako surogat parametrów PK, pierwotnego pierwszorzędowego punktu końcowego, ze względu na niedostępność parametrów PK Css i CL.
Stężenie serelaksyny oznaczano w surowicy za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w oparciu o dostępny w handlu zestaw firmy R&D Systems (nr katalogowy DRL200).
W metodzie ELISA wykorzystano monoklonalne przeciwciało swoiste dla ludzkiej relaksyny H2 jako odczynnik wychwytujący oraz połączone z enzymem przeciwciało poliklonalne swoiste dla człowieka.
|
o 0, 2, 16, 22, 32, 40, 48 godz. podczas infuzji, 0,5, 4, 8 godzin po infuzji lub odstawieniu badanego leku oraz w dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego lewego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed każdym zwiększeniem dawki i po 24 godzinach. po zakończeniu infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
|
linii podstawowej, przed każdym zwiększeniem dawki i po 24 godzinach. po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana średniego lewego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed każdym zwiększeniem dawki i po 24 godzinach. po zakończeniu infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
|
linii podstawowej, przed każdym zwiększeniem dawki i po 24 godzinach. po zakończeniu infuzji
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP – skurczowe i rozkurczowe) w stosunku do wartości początkowej dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP – skurczowego i rozkurczowego) w stosunku do wartości wyjściowych dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Zmiana średniego ośrodkowego ciśnienia żylnego w stosunku do wartości początkowej dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Zmiana średniego ośrodkowego ciśnienia żylnego w stosunku do wartości początkowej dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego ośrodkowego ciśnienia żylnego i nasycenia krwi tętniczej tlenem dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Analiza ta obejmuje pomiar wysycenia tlenem żył centralnych i krwi tętniczej, co daje obliczenie ekstrakcji tlenem tętniczo-żylnym, jeśli jest dostępna w każdym punkcie czasowym.
Jeśli dostęp do tętnicy nie był dostępny, dane pomiarowe nasycenia krwi tętniczej tlenem uzyskano za pomocą pulsoksymetru.
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego ośrodkowego ciśnienia żylnego i nasycenia krwi tętniczej tlenem dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dobę)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Analiza ta obejmuje pomiar wysycenia tlenem żył centralnych i krwi tętniczej, co daje obliczenie ekstrakcji tlenem tętniczo-żylnym, jeśli jest dostępna w każdym punkcie czasowym. Jeśli dostęp do tętnicy nie był dostępny, dane pomiarowe nasycenia krwi tętniczej tlenem uzyskano za pomocą pulsoksymetru. Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu. Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania. Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej |
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w średniej ilości wydalanego moczu dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej w średniej wydalanej moczu dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego poziomu mleczanu we krwi (we krwi tętniczej) dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego poziomu mleczanu we krwi (centralna krew żylna) dla małej dawki (3-10-30 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego poziomu mleczanu we krwi (we krwi tętniczej) dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej średniego poziomu mleczanu we krwi (centralna krew żylna) dla dużej dawki (10-30-100 ug/kg/dzień)
Ramy czasowe: Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Oceny, o ile były dostępne, przeprowadzono na początku badania, przed każdym zwiększeniem dawki i około 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Efekty hemodynamiczne oceniano również pod kątem bezpieczeństwa w dodatkowych punktach czasowych podczas badania.
Wartości bezwzględne przedstawiono na początku badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w punktach czasowych po linii bazowej
|
Dzień 1: godzina 0 (linia podstawowa) i 16 Dzień 2: godzina 32 i 48 Dzień 3: 24 godziny po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX030A2208
- 2013-002847-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia